Fostervandsmembran til tilbagevendende makulært hul
18. februar 2020 opdateret af: Hossam Mohamed Moharram, Minia University
Sikkerheden og effektiviteten ved at bruge fostervandsmembran til lukning af tilbagevendende makulært hul
Makulærhulskirurgi blev prøvet af forskellige kirurger ved at bruge mange teknikker med forskellig succes, men der var stadig mange gentagelser.
I denne undersøgelse forsøger efterforskerne at lukke disse forskellige typer, herunder tilbagevendende huller, ved hjælp af præ-forberedt fosterhinde.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er en interventionel undersøgelse af anvendelse af fosterhindetransplantat til lukning af makulært hul associeret nethindeløsning hos en patient, der tidligere har haft en mislykket makulær operation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egypten, 61111
- Minia University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med anamnese med åbnet makulært hul efter tidligere pars plana vitrektomi og intern begrænsende membran (ILM) peeling til behandling af myopisk makulært hul blev inkluderet.
- Åbnede huller efter 1 måned efter operationen.
- Kun myopiske makulære huller var inkluderet (brydning på mere end _6 D og/eller aksial længde på mere end 26 mm).
Ekskluderingskriterier:
- Alle andre årsager til makulært hul (traumatisk og idiopatisk)
- Patienter med sygdomme, der kan påvirke det visuelle resultat (diabetisk retinopati, choroidal neovaskularisering, aldersrelateret makulær sygdom og fremskredne glaukompatienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilbagevendende åbnet makulært hul
Pars plana vitrektomi med intern begrænsende membranafskalning, hvis den ikke skrælles ved første operation og påføring af fosterhindetransplantat
|
pars plana vitrektomi + intern begrænsende membranpeeling + fosterhindetransplantatplacering over hullet + intraokulær tamponade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk restaurering af makulær hullukning
Tidsramme: 6 måneder
|
Lukning af makulært hul
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel restaurering efter lukning af makulært hul
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring af den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA)
|
6 måneder
|
|
Funktionel restaurering efter lukning af makulært hul
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhver forbedring af bølgerne i den elektrofysiologiske (ERG) undersøgelse.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 63 2/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .