Amnionmembran für rezidivierendes Makulaloch
18. Februar 2020 aktualisiert von: Hossam Mohamed Moharram, Minia University
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung einer Amnionmembran zum Verschluss eines rezidivierenden Makulalochs
Die Makulalochchirurgie wurde von verschiedenen Chirurgen mit vielen Techniken mit unterschiedlichem Erfolg versucht, aber es gab immer noch viele Rezidive.
In dieser Studie versuchen die Forscher, diese unterschiedlichen Arten, einschließlich wiederkehrender Löcher, mit vorgefertigten Amnionmembranen zu schließen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine Interventionsstudie zur Verwendung von Fruchtwassertransplantaten zum Schließen einer Makulaloch-assoziierten Netzhautablösung bei Patienten, die zuvor eine fehlgeschlagene Makulaoperation hatten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Ägypten, 61111
- Minia University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit offenem Makulaforamen in der Anamnese nach vorheriger Pars-plana-Vitrektomie und Peeling der inneren Begrenzungsmembran (ILM) zur Behandlung des myopischen Makulaforamens wurden eingeschlossen.
- Geöffnete Löcher nach 1 Monat der Operation.
- Es wurden nur myope Makulalöcher eingeschlossen (Refraktion von mehr als _6 dpt und/oder Achsenlänge von mehr als 26 mm).
Ausschlusskriterien:
- Alle anderen Ursachen des Makulalochs (traumatisch und idiopathisch)
- Patienten mit Erkrankungen, die das Sehergebnis beeinträchtigen können (diabetische Retinopathie, choroidale Neovaskularisation, altersbedingte Makulaerkrankung und Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wiederkehrendes offenes Makulaloch
Pars-plana-Vitrektomie mit Peeling der inneren Grenzmembran, falls bei der ersten Operation nicht gepeelt, und Anlegen eines Amnionmembrantransplantats
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Pars-Plana-Vitrektomie + Peeling der inneren Grenzmembran + Platzierung eines Amnionmembrantransplantats über dem Loch + intraokulare Tamponade
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anatomische Wiederherstellung des Makulalochverschlusses
Zeitfenster: 6 Monate
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Verschluss des Makulalochs
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionswiederherstellung nach Verschluss des Makulaforamens
Zeitfenster: 6 Monate
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Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
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6 Monate
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Funktionswiederherstellung nach Verschluss des Makulaforamens
Zeitfenster: 6 Monate
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Jede Verbesserung der Wellen in der elektrophysiologischen (ERG) Untersuchung.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 63 2/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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