Vliv hubnutí vyvolaného bariatrickou chirurgií nebo nutričním managementem na sexuální funkce u mužů s těžkou obezitou (SexOb)
24. března 2021 aktualizováno: University Hospital, Lille
Srovnání dopadu hubnutí indukovaného bariatrickou chirurgií nebo standardním nutričním managementem na sexuální funkce a kvalitu spermií u mužů s těžkou obezitou – multicentrické, prospektivní
Studie vlivu úbytku hmotnosti vyvolaného operací (intervenční skupina) nebo optimálním nutričním managementem (kontrolní skupina) na sexuální funkce u mužů s těžkou obezitou
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
59
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie
- CHU de Caen Normandie
-
Lille, Francie
- CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
-
Rouen, Francie
- CHU Rouen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s morbidní obezitou,
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžká obezita s BMI > 25 kg / m2
Kritéria vyloučení:
- Pacient podstoupil sterilizaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Bariatrické chirurgie
|
|
standardní nutriční management
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení sexuální funkce hodnocené Mezinárodním indexem erektilní dysfunkce (IIED)
Časové okno: v 1 roce
|
Tento dotazník se skládá z 15 otázek týkajících se následujících témat: erektilní funkce, orgastická funkce, sexuální touha, spokojenost se sexuálním vztahem, spokojenost vztahu obecně.
Každá otázka je bodována od 0 do 5. Všechny odpovědi jsou hodnoceny od 0 do 75.
Sexuální funkce se považuje za normální, pokud je skóre IIED vyšší než 25
|
v 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů s normální sexuální funkcí (IIED> 25) s operací a bez operace.
Časové okno: ano 1 rok
|
ano 1 rok
|
|
Změňte spermatické parametry před a po hubnutí u obou skupin
Časové okno: v 1 roce a 2 letech
|
v 1 roce a 2 letech
|
|
Změna sérového profilu pohlavních hormonů před a po hubnutí u obou skupin a
Časové okno: v 1 roce
|
v 1 roce
|
|
Porovnejte spermatický profil s různými nutričními nedostatky, které se objevily po bariatrické operaci
Časové okno: v 1 roce
|
v 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Caiazzo, MD, PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011_07
- 2011-A01012-39 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .