Wpływ utraty masy ciała wywołanej chirurgią bariatryczną lub postępowaniem żywieniowym na funkcje seksualne u mężczyzn z ciężką otyłością (SexOb)
24 marca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Porównanie wpływu utraty masy ciała wywołanej operacją bariatryczną lub standardowym postępowaniem żywieniowym na funkcje seksualne i jakość nasienia u mężczyzn z ciężką otyłością — badanie wieloośrodkowe, prospektywne
Badanie wpływu utraty masy ciała wywołanej zabiegiem chirurgicznym (grupa interwencyjna) lub optymalnym postępowaniem żywieniowym (grupa kontrolna) na funkcje seksualne mężczyzn z ciężką otyłością
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja
- CHU de Caen Normandie
-
Lille, Francja
- CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
-
Rouen, Francja
- CHU Rouen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
chorzy z otyłością olbrzymią,
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężka otyłość z BMI > 25 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent po sterylizacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Chirurgiczne leczenie otyłości
|
|
standardowe postępowanie żywieniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa funkcji seksualnych oceniana przez International Index for Erectile Dysfunction (IIED)
Ramy czasowe: po 1 roku
|
Kwestionariusz składa się z 15 pytań dotyczących następujących zagadnień: erekcja, orgazm, popęd seksualny, satysfakcja ze stosunku płciowego, satysfakcja ze związku w ogóle.
Każde pytanie jest punktowane od 0 do 5. Wszystkie odpowiedzi są punktowane od 0 do 75.
Funkcje seksualne uważa się za normalne, jeśli wynik IIED jest większy niż 25
|
po 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z prawidłową funkcją seksualną (IIED> 25) z operacją i bez.
Ramy czasowe: tak 1 rok
|
tak 1 rok
|
|
Zmień parametry nasienia przed i po utracie wagi w obu grupach
Ramy czasowe: w wieku 1 roku i 2 lat
|
w wieku 1 roku i 2 lat
|
|
Zmiana profilu hormonów płciowych w surowicy przed i po utracie wagi w obu grupach a
Ramy czasowe: po 1 roku
|
po 1 roku
|
|
Skoreluj profil nasienia z różnymi niedoborami żywieniowymi, które zostały stwierdzone po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: po 1 roku
|
po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Caiazzo, MD, PhD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011_07
- 2011-A01012-39 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .