Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antegrádní versus retrográdní IV pro odběry krve

27. června 2019 aktualizováno: Andrew Feider, University of Iowa

Porovnání retrográdní a antegrádní periferní intravenózní kanylace na schopnosti aspirovat krevní vzorky na operačním sále

Účelem této studie je porovnat míru úspěšnosti antegrádních a retrográdních intravenózních (IV) katétrů v jejich schopnosti aspirovat 20 mililitrů vzorku krve během 2 minut, 3 hodiny po prvním zavedení. Antegrádní IV katétry jsou umístěny identicky jako konvenční IV katétry, přičemž konec katétru směřuje ke směru průtoku krve do srdce. Retrográdní katétry se umísťují „dozadu“ s koncem katétru směřujícím od směru toku žilní krve. Hypotézou je, že retrográdní IV budou mít významně vyšší úspěšnost odběru krve v časovém označení 3 hodiny bez použití proximálního turniketu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Pacienti plánovaní na operaci v celkové anestezii v nemocnicích a klinikách University of Iowa (UIHC) budou náborováni předoperačně v místnostech pro den přijetí do chirurgie (DoSA) před provedením operace. Jakmile je subjekt přijat a podepíše formulář souhlasu, bude randomizován do retrográdní nebo antegrádní IV. Po navození celkové anestezie na operačním sále zavede anesteziolog člen výzkumného týmu do žíly jedné z horních končetin katétr 20 gauge 30 milimetrů. Rouška zakryje pohled na proceduru poskytovatelem klinické anestezie. Poté připojí katétr k soupravě IV hadiček a místo zavedení zakryjí neprůhledným ručníkem, aby oslepil poskytovatele anestezie, který se o pacienta na operačním sále stará.
  2. 0,9% normální fyziologický roztok (NS) bude podáván infuzí rychlostí 20 mililitrů (ml) za hodinu, aby zůstal otevřený (TKO), a nebude použit pro infuzi léčiv.
  3. Tři hodiny po zavedení se anesteziolog na operačním sále pokusí odebrat krev z kohoutku 33 palců od katétru. Úspěšný odběr 20 ml krve musí být dosažen do 2 minut po zahájení pokusu, jinak bude definován jako neúspěšný pokus. Pokud se odběr krve nezdaří, bude umístěn turniket na horní část paže a pokus o odběr krve bude opakován podle stejných pokynů jako při prvním pokusu. Po každém odběru krve bude 10 ml NS propláchnuto zpět přes IV.
  4. Na konci operace, do 30 minut od extubace, se anesteziolog na operačním sále pokusí odebrat krev z kohoutku 33 palců od katétru. Úspěšný odběr 20 ml krve musí být dosažen do 2 minut po zahájení pokusu, jinak bude definován jako neúspěšný pokus. Pokud se odběr krve nezdaří, bude umístěn turniket na horní část paže a pokus o odběr krve bude opakován podle stejných pokynů jako při prvním pokusu. Po každém úspěšném odběru krve bude 10 ml NS propláchnuto zpět přes IV.
  5. IV bude na konci případu uzamčena fyziologickým roztokem.
  6. IV bude odstraněna do 15 minut po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU) stejným anesteziologem z výzkumného týmu, který ji umístil, a místo bude vhodně oblečeno.
  7. Sledování bude probíhat v pooperační den 1 (POD1) buď osobně, pokud je pacient přijat na lůžkovou jednotku UIHC, nebo prostřednictvím telefonátu, pokud je propuštěn před POD1. Při této kontrole POD1 bude pacient dotázán na předchozí místo IV: úroveň bolesti, pokud je tam hematom, nebo možná infekce. O kontaktování subjektu budou maximálně 3 pokusy. Tato data budou shromažďována členem výzkumného koordinátora výzkumného týmu, který neví, do které studijní větve byl subjekt randomizován.
  8. Druhá kontrola se uskuteční 14 dní po operaci / IV umístění prostřednictvím telefonního hovoru. Pacient bude opět dotázán na předchozí místo IV: úroveň bolesti, pokud je tam hematom, nebo možná infekce. O kontaktování subjektu budou maximálně 3 pokusy. Tato data budou shromažďována členem výzkumného koordinátora výzkumného týmu, který neví, do které studijní větve byl subjekt randomizován.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti
  • anglicky mluvící
  • Věk 18-90 let
  • Naplánováno na operaci v celkové anestezii v nemocnicích a klinikách University of Iowa
  • Operace je naplánována na minimálně 3 hodiny

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Předchozí nebo plánovaná disekce sentinelové uzliny na ipsilaterálním rameni studie IV
  • Stávající nebo plánovaná arteriovenózní píštěl na ipsilaterálním rameni studie IV
  • Operace s bočním polohováním
  • Chirurgie, která zahrnuje zatažení paže studiem IV
  • Jakékoli další periferní IV katétry distálně od IV studie
  • Neinvazivní manžeta krevního tlaku umístěná na paži se studií IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Antegrádní intravenózní katétr
Periferní intravenózní katétr o velikosti 20 gauge 30 milimetrů bude umístěn do žíly horní končetiny standardním antegrádním způsobem (s hrotem směřujícím ke směru průtoku krve). Odběr krve z tohoto IV katétru bude během studie proveden dvakrát. Infuze 0,9% normálního fyziologického roztoku bude připojena ke katétru a bude podávána rychlostí 20 mililitrů za hodinu, aby zůstala otevřená (TKO) pro budoucí použití tím, že zabrání vzniku krevní sraženiny v katétru.
Postup: Umístění periferního intravenózního katétru
Oblast horní končetiny, do které bude IV zavedena, se připraví chlorhexidinem a na horní část paže se přiloží proximální elastický turniket. Anesteziolog v antegrádním nebo retrográdním směru vloží do žíly horní končetiny 30milimetrový IV katétr velikosti 20 v závislosti na tom, do které léčebné větve je subjekt studie randomizován.
Jiný: Odběr krve
Injekční stříkačka o objemu 20 mililitrů (ml) se připojí ke studijní IV hadici a použije se k odsátí 20 ml krve ze studijního IV katétru. Pokud není možné nasát 20 ml během 2 minut, na horní část paže se přiloží proximální pryžový turniket a zopakuje se odběr krve. K tomu dojde dvakrát během studie.
Přístroj: Periferní intravenózní katétr
20 gauge 30 milimetrů dlouhý angiokatétr BD Insyte™ Autoguard™ bude použit pro umístění periferního intravenózního katetru, jak je popsáno výše.
Lék: Pro udržení otevřené (TKO) infuze 0,9% normálního fyziologického roztoku
Po umístění periferního intravenózního katétru bude ke katétru připojena infuze 0,9% normálního fyziologického roztoku a podávána rychlostí 20 mililitrů za hodinu, aby zůstal otevřený (TKO) pro budoucí použití tím, že se zabrání vzniku krevní sraženiny v katétru.
Experimentální: Retrográdní intravenózní katétr
Periferní intravenózní katétr 20 gauge 30 milimetrů bude umístěn do žíly horní končetiny retrográdním způsobem (s hrotem směřujícím od směru toku krve). Odběr krve z tohoto IV katétru bude během studie proveden dvakrát. Infuze 0,9% normálního fyziologického roztoku bude připojena ke katétru a bude podávána rychlostí 20 mililitrů za hodinu, aby zůstala otevřená (TKO) pro budoucí použití tím, že zabrání vzniku krevní sraženiny v katétru.
Postup: Umístění periferního intravenózního katétru
Oblast horní končetiny, do které bude IV zavedena, se připraví chlorhexidinem a na horní část paže se přiloží proximální elastický turniket. Anesteziolog v antegrádním nebo retrográdním směru vloží do žíly horní končetiny 30milimetrový IV katétr velikosti 20 v závislosti na tom, do které léčebné větve je subjekt studie randomizován.
Jiný: Odběr krve
Injekční stříkačka o objemu 20 mililitrů (ml) se připojí ke studijní IV hadici a použije se k odsátí 20 ml krve ze studijního IV katétru. Pokud není možné nasát 20 ml během 2 minut, na horní část paže se přiloží proximální pryžový turniket a zopakuje se odběr krve. K tomu dojde dvakrát během studie.
Přístroj: Periferní intravenózní katétr
20 gauge 30 milimetrů dlouhý angiokatétr BD Insyte™ Autoguard™ bude použit pro umístění periferního intravenózního katetru, jak je popsáno výše.
Lék: Pro udržení otevřené (TKO) infuze 0,9% normálního fyziologického roztoku
Po umístění periferního intravenózního katétru bude ke katétru připojena infuze 0,9% normálního fyziologického roztoku a podávána rychlostí 20 mililitrů za hodinu, aby zůstal otevřený (TKO) pro budoucí použití tím, že se zabrání vzniku krevní sraženiny v katétru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost aspirovat vzorky krve bez turniketu 3 hodiny po IV zavedení
Časové okno: tři hodiny po zavedení IV
Ve srovnání s IV katétry umístěnými standardním antegrádním způsobem mají IV katétry umístěné v retrográdním směru vyšší úspěšnost odběru krve 3 hodiny po prvním zavedení bez použití turniketu? Vyšetřovatelé definují „úspěch odběru krve“ jako schopnost aspirovat 20 ml vzorků krve během 2 minut. Je definována jako binární výsledná proměnná: úspěch vs. neúspěch. Pro primární srovnání úspěšnosti v retrográdních vs antegrádních IV skupinách bude použit chí-kvadrát test.
tři hodiny po zavedení IV

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost aspirovat vzorky krve bez turniketu na konci operace
Časové okno: tři až osm hodin po IV zavedení
Ve srovnání s IV katétry umístěnými standardním antegrádním způsobem mají IV katétry umístěné v retrográdním směru vyšší úspěšnost odběru krve větší než 3 hodiny po prvním zavedení, bez použití turniketu? Vyšetřovatelé definují „úspěch odběru krve“ jako schopnost aspirovat 20 ml vzorků krve během 2 minut. Je definována jako binární výsledná proměnná: úspěch vs. neúspěch. Pro primární srovnání úspěšnosti v retrográdních vs antegrádních IV skupinách bude použit chí-kvadrát test.
tři až osm hodin po IV zavedení
Schopnost aspirovat vzorky krve turniketem (v případě potřeby) 3 hodiny po IV zavedení
Časové okno: tři hodiny po zavedení IV
Ve srovnání s IV katétry umístěnými standardním antegrádním způsobem, mají IV katétry umístěné v retrográdním směru vyšší úspěšnost odběru krve 3 hodiny po prvním zavedení, s použitím turniketu (pokud je to nutné)? Vyšetřovatelé definují „úspěch odběru krve“ jako schopnost aspirovat 20 ml vzorků krve během 2 minut. Je definována jako binární výsledná proměnná: úspěch vs. neúspěch. Pro primární srovnání úspěšnosti v retrográdních vs antegrádních IV skupinách bude použit chí-kvadrát test.
tři hodiny po zavedení IV
Schopnost aspirovat vzorky krve turniketem (v případě potřeby) na konci operace
Časové okno: tři až osm hodin po IV zavedení
Ve srovnání s IV katétry umístěnými standardním antegrádním způsobem, mají IV katétry umístěné v retrográdním směru vyšší úspěšnost odběru krve větší než 3 hodiny po prvním zavedení, s použitím turniketu (pokud je to nutné)? Vyšetřovatelé definují „úspěch odběru krve“ jako schopnost aspirovat 20 ml vzorků krve během 2 minut. Je definována jako binární výsledná proměnná: úspěch vs. neúspěch. Pro primární srovnání úspěšnosti v retrográdních vs antegrádních IV skupinách bude použit chí-kvadrát test.
tři až osm hodin po IV zavedení
Body mass index (BMI) jako prediktor úspěšnosti odběrů krve 3 hodiny po IV zavedení.
Časové okno: tři hodiny po zavedení IV
Jako exploratorní analýzy bude účinek BMI jako prediktoru úspěšnosti odběrů krve posouzen zahrnutím BMI do modelu logistické regrese, kde je výsledkem zájmu úspěšný odběr krve 3 hodiny po počátečním zavedení.
tři hodiny po zavedení IV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Feider, M.D., University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201805706

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit