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採血のための順行性対逆行性 IV

2019年6月27日 更新者：Andrew Feider、University of Iowa

手術室で血液サンプルを吸引する能力に対する逆行性および順行性末梢静脈カニューレ挿入の比較

この研究の目的は、最初の挿入から 3 時間後の 2 分以内に 20 ミリリットルの血液サンプルを吸引する能力について、順行性および逆行性静脈内 (IV) カテーテルの成功率を比較することです。 アンテグレード IV カテーテルは、従来の IV カテーテルと同じように配置され、カテーテルの端は心臓への血流の方向に向けられます。 逆行性カテーテルは、カテーテルの端を静脈血流の方向から離して「後方」に配置します。 逆行性 IV は、近位ターニケットを使用しなくても、3 時間の時点で採血の成功率が大幅に高くなるという仮説があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. アイオワ大学ホスピタル アンド クリニック (UIHC) で全身麻酔下で手術が予定されている患者は、手術が行われる前に、手術当日の入院 (DoSA) ルームで術前に募集されます。 被験者が募集され、同意書に署名すると、逆行性または順行性 IV のいずれかに無作為に割り付けられます。 手術室に入って全身麻酔が導入されると、研究チームの麻酔科医によって 20 ゲージ 30 ミリのカテーテルが片方の上肢の静脈に挿入されます。 ドレープは、臨床麻酔プロバイダーによる手順の表示を覆い隠します。 次に、カテーテルを IV チューブ セットに接続し、挿入部位を不透明なタオルで覆い、手術室で患者の世話をしている麻酔提供者を盲目にします。
  2. 0.9% 生理食塩水 (NS) を 1 時間あたり 20 ミリリットル (mL) の速度で注入して、開いた状態に保ち (TKO)、薬物注入には使用しません。
  3. 挿入から 3 時間後、手術室の麻酔担当者は、カテーテルから 33 インチ離れた活栓から採血を試みます。 採血開始後 2 分以内に 20 mL の採血を成功させる必要があります。 採血に失敗した場合は、上腕に止血帯を装着し、最初の試みと同じガイドラインに従って採血を再試行します。 採血ごとに、10 mL の NS が IV からフラッシュバックされます。
  4. 手術終了時、抜管から 30 分以内に、手術室の麻酔担当者がカテーテルから 33 インチ離れた活栓から採血を試みます。 採血開始後 2 分以内に 20 mL の採血を成功させる必要があります。 採血に失敗した場合は、上腕に止血帯を装着し、最初の試みと同じガイドラインに従って採血を再試行します。 採血が成功するたびに、10 mL の NS が IV からフラッシュバックされます。
  5. IVは、ケースの最後に生理食塩水でロックされます。
  6. IV は、麻酔後ケアユニット (PACU) に到着してから 15 分以内に、それを配置した研究チームの同じ麻酔科医メンバーによって取り除かれ、サイトは適切に服を着せられます。
  7. フォローアップは、術後 1 日目 (POD1) に、患者が UIHC 入院病棟に入院した場合は対面で、POD1 より前に退院した場合は電話で行います。 この POD1 チェックでは、患者は以前の IV サイトについて質問されます: 痛みのレベル、血腫または感染の可能性があるかどうか。 被験者への接触は最大3回まで試行されます。 このデータは、研究チームの研究コーディネーターのメンバーによって収集されます。研究チームは、被験者が無作為に割り付けられた研究群を知りません。
  8. 2 回目のフォローアップは、電話による手術/IV 留置の 14 日後に行われます。 再度、患者は以前の IV サイトについて尋ねられます: 痛みのレベル、血腫または感染の可能性があるかどうか。 被験者への接触は最大3回まで試行されます。 このデータは、研究チームの研究コーディネーターのメンバーによって収集されます。研究チームは、被験者が無作為に割り付けられた研究群を知りません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

230

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者
  • 英語を話す
  • 18～90歳
  • アイオワ大学ホスピタルアンドクリニックにて全身麻酔下手術予定
  • 手術は少なくとも3時間続く予定です

除外基準:

  • 緊急手術
  • 研究 IV の同側腕の以前または計画されたセンチネルリンパ節郭清
  • スタディ IV の同側腕に既存または計画中の動静脈瘻
  • 側臥位の手術
  • スタディ IV で腕を挟み込む手術
  • スタディ IV の遠位にある追加の末梢 IV カテーテル
  • 研究 IV で腕に装着された非侵襲的血圧カフ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アンテグレード静脈カテーテル
20 ゲージ 30 ミリメートルの末梢静脈内カテーテルを、標準的な順行性様式で (先端を血流の方向に向けて) 上肢の静脈に配置します。 このＩＶカテーテルからの採血は、研究を通して２回試みられる。 0.9% の生理食塩水をカテーテルに接続し、1 時間あたり 20 ミリリットルの速度で注入して、カテーテル内での血栓の発生を防ぎ、将来の使用に備える (TKO)。
手順：末梢静脈カテーテル留置
IV が配置される上肢の領域は、クロルヘキシジンで準備され、近位弾性止血帯が上腕に適用されます。 20 ゲージ 30 ミリメートルの IV カテーテルは、麻酔科医によって上肢の静脈に、研究対象が無作為化される治療アームに応じて、順行性または逆行性のいずれかの方向に挿入されます。
他の：採血
20 ミリリットル (mL) のシリンジをスタディ IV チューブに接続し、スタディ IV カテーテルから 20 mL の血液を吸引するために使用します。 2 分間で 20 mL を吸引できない場合は、近位のゴム製止血帯を上腕に装着し、採血を再試行します。これは、研究全体で 2 回行われます。
デバイス：末梢静脈カテーテル
２０ゲージで長さ３０ミリメートルのＢＤ​​ Ｉｎｓｙｔｅ（商標）Ａｕｔｏｇｕａｒｄ（商標）アンギオカテーテルを、上記のように末梢静脈内カテーテル留置に使用する。
薬：0.9% 生理食塩水の開放維持 (TKO) 注入
末梢静脈カテーテルを留置した後、0.9% の生理食塩水をカテーテルに接続し、1 時間あたり 20 ミリリットルの速度で注入して、カテーテル内での血栓の発生を防ぎ、将来の使用に備える (TKO)。
実験的：逆行性静脈カテーテル
20 ゲージ 30 ミリメートルの末梢静脈内カテーテルを上肢の静脈に逆行的に配置します (先端が血流の方向から離れた方向を向くようにします)。 このＩＶカテーテルからの採血は、研究を通して２回試みられる。 0.9% の生理食塩水をカテーテルに接続し、1 時間あたり 20 ミリリットルの速度で注入して、カテーテル内での血栓の発生を防ぎ、将来の使用に備える (TKO)。
手順：末梢静脈カテーテル留置
IV が配置される上肢の領域は、クロルヘキシジンで準備され、近位弾性止血帯が上腕に適用されます。 20 ゲージ 30 ミリメートルの IV カテーテルは、麻酔科医によって上肢の静脈に、研究対象が無作為化される治療アームに応じて、順行性または逆行性のいずれかの方向に挿入されます。
他の：採血
20 ミリリットル (mL) のシリンジをスタディ IV チューブに接続し、スタディ IV カテーテルから 20 mL の血液を吸引するために使用します。 2 分間で 20 mL を吸引できない場合は、近位のゴム製止血帯を上腕に装着し、採血を再試行します。これは、研究全体で 2 回行われます。
デバイス：末梢静脈カテーテル
２０ゲージで長さ３０ミリメートルのＢＤ​​ Ｉｎｓｙｔｅ（商標）Ａｕｔｏｇｕａｒｄ（商標）アンギオカテーテルを、上記のように末梢静脈内カテーテル留置に使用する。
薬：0.9% 生理食塩水の開放維持 (TKO) 注入
末梢静脈カテーテルを留置した後、0.9% の生理食塩水をカテーテルに接続し、1 時間あたり 20 ミリリットルの速度で注入して、カテーテル内での血栓の発生を防ぎ、将来の使用に備える (TKO)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IV 挿入の 3 時間後に止血帯なしで血液サンプルを吸引する能力
時間枠：IV 挿入の 3 時間後
標準的な順行様式で留置された IV カテーテルと比較して、逆行方向に留置された IV カテーテルは、ターニケットを使用しない場合、最初の挿入から 3 時間後に採血の成功率が高くなりますか? 研究者は、「採血の成功」を、2 分の時間枠内で 20 mL の血液サンプルを吸引する能力と定義しています。 これは、成功と失敗の 2 値の結果変数として定義されます。 逆行性対順行性 IV グループの成功率の主な比較には、カイ 2 乗検定が使用されます。
IV 挿入の 3 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術終了時にターニケットなしで血液サンプルを吸引する能力
時間枠：IV 挿入後 3 ～ 8 時間
標準的な順行様式で留置された IV カテーテルと比較して、逆行方向に留置された IV カテーテルは、ターニケットを使用しない場合、最初の挿入から 3 時間以上経過した後の採血の成功率が高くなりますか? 研究者は、「採血の成功」を、2 分の時間枠内で 20 mL の血液サンプルを吸引する能力と定義しています。 これは、成功と失敗の 2 値の結果変数として定義されます。 逆行性対順行性 IV グループの成功率の主な比較には、カイ 2 乗検定が使用されます。
IV 挿入後 3 ～ 8 時間
IV 挿入の 3 時間後に止血帯を使用して血液サンプルを吸引する能力 (必要な場合)
時間枠：IV 挿入の 3 時間後
標準的な順行様式で留置された IV カテーテルと比較して、逆行方向に留置された IV カテーテルは、必要に応じて止血帯を使用して、最初の挿入から 3 時間後に採血の成功率が高くなりますか? 研究者は、「採血の成功」を、2 分の時間枠内で 20 mL の血液サンプルを吸引する能力と定義しています。 これは、成功と失敗の 2 値の結果変数として定義されます。 逆行性対順行性 IV グループの成功率の主な比較には、カイ 2 乗検定が使用されます。
IV 挿入の 3 時間後
手術終了時にターニケット（必要な場合）で血液サンプルを吸引する能力
時間枠：IV 挿入後 3 ～ 8 時間
標準的な順行様式で留置された IV カテーテルと比較して、逆行方向に留置された IV カテーテルは、必要に応じて止血帯を使用して、最初の挿入から 3 時間以上経っても採血の成功率が高くなりますか? 研究者は、「採血の成功」を、2 分の時間枠内で 20 mL の血液サンプルを吸引する能力と定義しています。 これは、成功と失敗の 2 値の結果変数として定義されます。 逆行性対順行性 IV グループの成功率の主な比較には、カイ 2 乗検定が使用されます。
IV 挿入後 3 ～ 8 時間
IV 挿入の 3 時間後の採血の成功率の予測因子としてのボディ マス インデックス (BMI)。
時間枠：IV 挿入の 3 時間後
探索的分析として、採血の成功率の予測因子としての BMI の効果は、関心のある結果が最初の挿入の 3 時間後の採血の成功であるロジスティック回帰モデルに BMI を含めることによって評価されます。
IV 挿入の 3 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Iowa

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Feider, M.D.、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月22日

一次修了 (実際)

2019年6月19日

研究の完了 (実際)

2019年6月19日

試験登録日

最初に提出

2018年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月10日

最初の投稿 (実際)

2018年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月27日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201805706

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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