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Anterogrado contro retrogrado IV per i prelievi di sangue

27 giugno 2019 aggiornato da: Andrew Feider, University of Iowa

Confronto tra cannula endovenosa periferica retrograda e anterograda sulla capacità di aspirare campioni di sangue in sala operatoria

Lo scopo di questo studio è confrontare le percentuali di successo dei cateteri endovenosi (IV) anterogradi e retrogradi nella loro capacità di aspirare un campione di sangue di 20 millilitri entro un lasso di tempo di 2 minuti, 3 ore dopo l'inserimento iniziale. I cateteri IV anterogradi sono posizionati in modo identico ai cateteri IV convenzionali, con l'estremità del catetere rivolta verso la direzione del flusso sanguigno al cuore. I cateteri retrogradi sono posizionati "all'indietro" con l'estremità del catetere rivolta lontano dalla direzione del flusso sanguigno venoso. L'ipotesi è che le IV retrograde avranno un tasso di successo del prelievo di sangue significativamente più alto dopo 3 ore senza l'uso di un laccio emostatico prossimale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. I pazienti programmati per un intervento chirurgico in anestesia generale presso gli ospedali e le cliniche dell'Università dell'Iowa (UIHC) saranno reclutati pre-operatoriamente nelle sale di ammissione al giorno di chirurgia (DoSA) prima che il loro intervento chirurgico abbia luogo. Una volta che il soggetto è stato reclutato e ha firmato un modulo di consenso, verrà randomizzato a IV retrogrado o anterogrado. Una volta in sala operatoria e dopo aver indotto l'anestesia generale, un anestesista membro del gruppo di ricerca inserirà un catetere di calibro 20 da 30 millimetri in una vena di una delle estremità superiori. Un telo oscurerà la visione della procedura da parte del fornitore di anestesia clinica. Quindi collegheranno il catetere a un set di tubi IV e copriranno il sito di inserimento con un asciugamano opaco, in modo da accecare l'operatore di anestesia che si prende cura del paziente in sala operatoria.
  2. La soluzione fisiologica allo 0,9% (NS) verrà infusa a una velocità di 20 millilitri (mL) all'ora per mantenerla aperta (TKO) e non verrà utilizzata per l'infusione di farmaci.
  3. Tre ore dopo l'inserimento, il fornitore di anestesia in sala operatoria tenterà un prelievo di sangue da un rubinetto a 33 pollici dal catetere. Un prelievo di sangue di 20 ml riuscito deve essere effettuato entro 2 minuti dall'inizio del tentativo o verrà definito come tentativo fallito. Se il prelievo di sangue fallisce, verrà posizionato un laccio emostatico sulla parte superiore del braccio e il prelievo di sangue verrà ritentato seguendo le stesse linee guida del tentativo iniziale. Dopo ogni prelievo di sangue, 10 ml di NS verranno risciacquati attraverso la flebo.
  4. Al termine dell'intervento chirurgico, entro 30 minuti dall'estubazione, l'operatore di anestesia in sala operatoria tenterà un prelievo di sangue da un rubinetto a 33 pollici dal catetere. Un prelievo di sangue di 20 ml riuscito deve essere effettuato entro 2 minuti dall'inizio del tentativo o verrà definito come tentativo fallito. Se il prelievo di sangue fallisce, verrà posizionato un laccio emostatico sulla parte superiore del braccio e il prelievo di sangue verrà ritentato seguendo le stesse linee guida del tentativo iniziale. Dopo ogni prelievo di sangue riuscito, 10 ml di NS verranno risciacquati attraverso la flebo.
  5. La flebo sarà chiusa con soluzione salina alla fine del caso.
  6. La flebo verrà rimossa entro 15 minuti dall'arrivo nell'unità di cura post anestesia (PACU) dallo stesso membro anestesista del gruppo di ricerca che l'ha posizionata e il sito sarà vestito in modo appropriato.
  7. Il follow-up avverrà il giorno 1 post-operatorio (POD1) di persona se il paziente è ricoverato in un'unità di degenza UIHC o tramite una telefonata se viene dimesso prima del POD1. A questo controllo POD1, al paziente verrà chiesto del precedente sito IV: livello di dolore, se c'è un ematoma o una possibile infezione. Ci saranno un massimo di 3 tentativi di contatto con il soggetto. Questi dati saranno raccolti da un membro coordinatore della ricerca del gruppo di ricerca che non è a conoscenza del braccio di studio a cui è stato randomizzato il soggetto.
  8. Un secondo follow-up avverrà 14 giorni dopo l'intervento chirurgico/inserimento IV tramite una telefonata. Ancora una volta, al paziente verrà chiesto del precedente sito IV: livello di dolore, se c'è un ematoma o una possibile infezione. Ci saranno un massimo di 3 tentativi di contatto con il soggetto. Questi dati saranno raccolti da un membro coordinatore della ricerca del gruppo di ricerca che non è a conoscenza del braccio di studio a cui è stato randomizzato il soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • parlando inglese
  • Età 18-90
  • Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico in anestesia generale presso gli ospedali e le cliniche dell'Università dell'Iowa
  • L'intervento è programmato per durare almeno 3 ore

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Dissezione del linfonodo sentinella precedente o pianificata nel braccio ipsilaterale dello studio IV
  • Fistola arterovenosa esistente o pianificata nel braccio omolaterale dello studio IV
  • Chirurgia con posizionamento laterale
  • Chirurgia che prevede il rimboccarsi il braccio con lo studio IV
  • Eventuali cateteri IV periferici aggiuntivi distali allo studio IV
  • Bracciale per la misurazione della pressione arteriosa non invasivo posizionato sul braccio con studio IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Catetere endovenoso anterogrado
Un catetere endovenoso periferico di calibro 20 da 30 mm verrà posizionato in una vena dell'arto superiore in modo anterogrado standard (con la punta rivolta verso la direzione del flusso sanguigno). I prelievi di sangue da questo catetere IV verranno tentati due volte durante lo studio. Un'infusione di soluzione fisiologica allo 0,9% verrà collegata al catetere e infusa a una velocità di 20 millilitri all'ora da mantenere aperta (TKO) per un uso futuro prevenendo lo sviluppo di coaguli di sangue all'interno del catetere.
Procedura: Posizionamento del catetere endovenoso periferico
La regione dell'arto superiore in cui verrà posizionata la flebo verrà preparata con clorexidina e verrà applicato un laccio emostatico prossimale elastico alla parte superiore del braccio. Un catetere IV di calibro 20 da 30 millimetri viene inserito in una vena dell'estremità superiore da un anestesista in direzione anterograda o retrograda a seconda del braccio di trattamento a cui è randomizzato il soggetto dello studio.
Altro: Prelievo di sangue
Una siringa da 20 millilitri (ml) sarà collegata al tubo IV dello studio e utilizzata per aspirare 20 ml di sangue dal catetere IV dello studio. Se non è possibile aspirare 20 ml in un intervallo di tempo di 2 minuti, verrà applicato un laccio emostatico di gomma prossimale alla parte superiore del braccio e verrà ritentato il prelievo di sangue. Ciò avverrà due volte durante lo studio.
Dispositivo: Catetere endovenoso periferico
Un angiocatetere BD Insyte(TM) Autoguard(TM) di calibro 20 lungo 30 millimetri verrà utilizzato per il posizionamento del catetere endovenoso periferico come descritto sopra.
Droga: Per mantenere aperta (TKO) l'infusione di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Dopo il posizionamento del catetere endovenoso periferico, un'infusione di soluzione fisiologica allo 0,9% verrà collegata al catetere e infusa a una velocità di 20 millilitri all'ora per mantenere aperto (TKO) per un uso futuro prevenendo lo sviluppo di coaguli di sangue all'interno del catetere.
Sperimentale: Catetere endovenoso retrogrado
Un catetere endovenoso periferico di calibro 20 da 30 mm verrà posizionato in una vena dell'estremità superiore in modo retrogrado (con la punta rivolta lontano dalla direzione del flusso sanguigno). I prelievi di sangue da questo catetere IV verranno tentati due volte durante lo studio. Un'infusione di soluzione fisiologica allo 0,9% verrà collegata al catetere e infusa a una velocità di 20 millilitri all'ora da mantenere aperta (TKO) per un uso futuro prevenendo lo sviluppo di coaguli di sangue all'interno del catetere.
Procedura: Posizionamento del catetere endovenoso periferico
La regione dell'arto superiore in cui verrà posizionata la flebo verrà preparata con clorexidina e verrà applicato un laccio emostatico prossimale elastico alla parte superiore del braccio. Un catetere IV di calibro 20 da 30 millimetri viene inserito in una vena dell'estremità superiore da un anestesista in direzione anterograda o retrograda a seconda del braccio di trattamento a cui è randomizzato il soggetto dello studio.
Altro: Prelievo di sangue
Una siringa da 20 millilitri (ml) sarà collegata al tubo IV dello studio e utilizzata per aspirare 20 ml di sangue dal catetere IV dello studio. Se non è possibile aspirare 20 ml in un intervallo di tempo di 2 minuti, verrà applicato un laccio emostatico di gomma prossimale alla parte superiore del braccio e verrà ritentato il prelievo di sangue. Ciò avverrà due volte durante lo studio.
Dispositivo: Catetere endovenoso periferico
Un angiocatetere BD Insyte(TM) Autoguard(TM) di calibro 20 lungo 30 millimetri verrà utilizzato per il posizionamento del catetere endovenoso periferico come descritto sopra.
Droga: Per mantenere aperta (TKO) l'infusione di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Dopo il posizionamento del catetere endovenoso periferico, un'infusione di soluzione fisiologica allo 0,9% verrà collegata al catetere e infusa a una velocità di 20 millilitri all'ora per mantenere aperto (TKO) per un uso futuro prevenendo lo sviluppo di coaguli di sangue all'interno del catetere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di aspirare campioni di sangue senza laccio emostatico 3 ore dopo l'inserimento IV
Lasso di tempo: tre ore dopo l'inserimento IV
Rispetto ai cateteri IV posizionati in modo anterogrado standard, i cateteri IV posizionati in direzione retrograda hanno un tasso di successo del prelievo di sangue più elevato 3 ore dopo l'inserimento iniziale, senza l'uso di un laccio emostatico? Gli investigatori definiscono "successo del prelievo di sangue" come la capacità di aspirare campioni di sangue da 20 ml entro un lasso di tempo di 2 minuti. È definito come una variabile di risultato binaria: successo vs fallimento. Per il confronto primario delle percentuali di successo nei gruppi IV retrogradi vs anterogradi, verrà utilizzato il test chi-quadrato.
tre ore dopo l'inserimento IV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di aspirare campioni di sangue senza laccio emostatico al termine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: da tre a otto ore dopo l'inserimento IV
Rispetto ai cateteri IV posizionati in modo anterogrado standard, i cateteri IV posizionati in direzione retrograda hanno una percentuale di successo del prelievo di sangue superiore a 3 ore dopo l'inserimento iniziale, senza l'uso di un laccio emostatico? Gli investigatori definiscono "successo del prelievo di sangue" come la capacità di aspirare campioni di sangue da 20 ml entro un lasso di tempo di 2 minuti. È definito come una variabile di risultato binaria: successo vs fallimento. Per il confronto primario delle percentuali di successo nei gruppi IV retrogradi vs anterogradi, verrà utilizzato il test chi-quadrato.
da tre a otto ore dopo l'inserimento IV
Capacità di aspirare campioni di sangue con laccio emostatico (se necessario) 3 ore dopo l'inserimento IV
Lasso di tempo: tre ore dopo l'inserimento IV
Rispetto ai cateteri IV posizionati in modo anterogrado standard, i cateteri IV posizionati in direzione retrograda hanno un tasso di successo del prelievo di sangue più elevato 3 ore dopo l'inserimento iniziale, con l'uso di un laccio emostatico (se necessario)? Gli investigatori definiscono "successo del prelievo di sangue" come la capacità di aspirare campioni di sangue da 20 ml entro un lasso di tempo di 2 minuti. È definito come una variabile di risultato binaria: successo vs fallimento. Per il confronto primario delle percentuali di successo nei gruppi IV retrogradi vs anterogradi, verrà utilizzato il test chi-quadrato.
tre ore dopo l'inserimento IV
Possibilità di aspirare campioni di sangue con laccio emostatico (se necessario) al termine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: da tre a otto ore dopo l'inserimento IV
Rispetto ai cateteri IV posizionati in modo anterogrado standard, i cateteri IV posizionati in direzione retrograda hanno una percentuale di successo del prelievo di sangue superiore a 3 ore dopo l'inserimento iniziale, con l'uso di un laccio emostatico (se necessario)? Gli investigatori definiscono "successo del prelievo di sangue" come la capacità di aspirare campioni di sangue da 20 ml entro un lasso di tempo di 2 minuti. È definito come una variabile di risultato binaria: successo vs fallimento. Per il confronto primario delle percentuali di successo nei gruppi IV retrogradi vs anterogradi, verrà utilizzato il test chi-quadrato.
da tre a otto ore dopo l'inserimento IV
Indice di massa corporea (BMI) come predittore del tasso di successo dei prelievi di sangue 3 ore dopo l'inserimento IV.
Lasso di tempo: tre ore dopo l'inserimento IV
Come analisi esplorativa, l'effetto del BMI come predittore del tasso di successo dei prelievi di sangue sarà valutato includendo il BMI nel modello di regressione logistica in cui l'esito di interesse è il prelievo di sangue riuscito 3 ore dopo l'inserimento iniziale.
tre ore dopo l'inserimento IV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Iowa

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Feider, M.D., University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201805706

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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