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Antégrade versus rétrograde IV pour les prises de sang

27 juin 2019 mis à jour par: Andrew Feider, University of Iowa

Comparaison de la canulation intraveineuse périphérique rétrograde et antérograde sur la capacité d'aspirer des échantillons de sang dans la salle d'opération

Le but de cette étude est de comparer les taux de réussite des cathéters intraveineux (IV) antégrades et rétrogrades dans leur capacité à aspirer un échantillon de sang de 20 millilitres dans un délai de 2 minutes, 3 heures après l'insertion initiale. Les cathéters IV antérogrades sont placés de la même manière que les cathéters IV conventionnels, avec l'extrémité du cathéter dirigée vers la direction du flux sanguin vers le cœur. Les cathéters rétrogrades sont placés "à l'envers" avec l'extrémité du cathéter dirigée à l'opposé de la direction du flux sanguin veineux. L'hypothèse est que les intraveineuses rétrogrades auront un taux de réussite significativement plus élevé de prélèvement sanguin au bout de 3 heures sans l'utilisation d'un garrot proximal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Les patients devant subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale dans les hôpitaux et cliniques de l'Université de l'Iowa (UIHC) seront recrutés en préopératoire dans les salles d'admission le jour de la chirurgie (DoSA) avant que leur intervention chirurgicale n'ait lieu. Une fois que le sujet est recruté et a signé un formulaire de consentement, il sera randomisé pour rétrograde ou antérograde IV. Une fois dans la salle d'opération et l'anesthésie générale induite, un cathéter de 30 millimètres de calibre 20 sera placé dans une veine de l'un des membres supérieurs par un anesthésiste membre de l'équipe de recherche. Un drap obscurcira la visualisation de la procédure par le fournisseur d'anesthésie clinique. Ils connecteront ensuite le cathéter à un ensemble de tubulures IV et couvriront le site d'insertion avec une serviette opaque, de manière à aveugler le fournisseur d'anesthésie qui s'occupe du patient dans la salle d'opération.
  2. Une solution saline normale à 0,9 % (NS) sera perfusée à un débit de 20 millilitres (mL) par heure pour la maintenir ouverte (TKO) et elle ne sera pas utilisée pour la perfusion de médicaments.
  3. Trois heures après l'insertion, le fournisseur d'anesthésie du bloc opératoire tentera une prise de sang à partir d'un robinet à 33 pouces du cathéter. Un prélèvement sanguin de 20 ml réussi doit être réalisé dans les 2 minutes après le début de la tentative, sinon il sera défini comme une tentative infructueuse. Si le prélèvement sanguin échoue, un garrot pour le haut du bras sera placé et le prélèvement sanguin sera retenté en suivant les mêmes directives que la tentative initiale. Après chaque prise de sang, 10 ml de NS seront renvoyés dans l'IV.
  4. À la fin de la chirurgie, dans les 30 minutes suivant l'extubation, le fournisseur d'anesthésie du bloc opératoire tentera une prise de sang à partir d'un robinet à 33 pouces du cathéter. Un prélèvement sanguin de 20 ml réussi doit être réalisé dans les 2 minutes après le début de la tentative, sinon il sera défini comme une tentative infructueuse. Si le prélèvement sanguin échoue, un garrot pour le haut du bras sera placé et le prélèvement sanguin sera retenté en suivant les mêmes directives que la tentative initiale. Après chaque prise de sang réussie, 10 ml de NS seront renvoyés dans l'intraveineuse.
  5. L'intraveineuse sera verrouillée au sérum physiologique à la fin de l'affaire.
  6. L'intraveineuse sera retirée dans les 15 minutes suivant son arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) par le même anesthésiste membre de l'équipe de recherche qui l'a placée et le site sera habillé de manière appropriée.
  7. Le suivi aura lieu le jour 1 postopératoire (POD1) soit en personne si le patient est admis dans une unité d'hospitalisation de l'UIHC, soit par téléphone s'il sort avant le POD1. Lors de cette vérification POD1, le patient sera interrogé sur le site IV précédent : niveau de douleur, s'il y a un hématome ou une éventuelle infection. Il y aura un maximum de 3 tentatives pour contacter le sujet. Ces données seront recueillies par un coordinateur de recherche membre de l'équipe de recherche qui ne sait pas dans quel groupe d'étude le sujet a été randomisé.
  8. Un deuxième suivi aura lieu 14 jours après la chirurgie/placement intraveineux via un appel téléphonique. Encore une fois, le patient sera interrogé sur le site IV précédent : niveau de douleur, s'il y a un hématome ou une éventuelle infection. Il y aura un maximum de 3 tentatives pour contacter le sujet. Ces données seront recueillies par un coordinateur de recherche membre de l'équipe de recherche qui ne sait pas dans quel groupe d'étude le sujet a été randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes
  • anglophone
  • 18-90 ans
  • Prévu pour subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale aux hôpitaux et cliniques de l'Université de l'Iowa
  • La chirurgie doit durer au moins 3 heures

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence
  • Dissection antérieure ou planifiée du ganglion sentinelle sur le bras ipsilatéral de l'étude IV
  • Fistule artério-veineuse existante ou planifiée sur le bras ipsilatéral de l'étude IV
  • Chirurgie avec positionnement latéral
  • Chirurgie qui consiste à replier le bras avec l'étude IV
  • Tout cathéter IV périphérique supplémentaire distal à l'étude IV
  • Brassard de tensiomètre non invasif placé sur le bras avec étude IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cathéter intraveineux antégrade
Un cathéter intraveineux périphérique de 30 millimètres de calibre 20 sera placé dans une veine du membre supérieur de manière antérograde standard (avec la pointe dirigée vers la direction du flux sanguin). Des prises de sang à partir de ce cathéter IV seront tentées deux fois tout au long de l'étude. Une perfusion de solution saline normale à 0,9 % sera connectée au cathéter et perfusée à un débit de 20 millilitres par heure pour rester ouvert (TKO) pour une utilisation future en empêchant le développement de caillots sanguins dans le cathéter.
Procédure: Pose d'un cathéter intraveineux périphérique
La région du membre supérieur dans laquelle l'intraveineuse sera placée sera préparée avec de la chlorhexidine et un garrot élastique proximal sera appliqué sur la partie supérieure du bras. Un cathéter IV de 30 millimètres de calibre 20 est inséré dans une veine d'un membre supérieur par un anesthésiste dans une direction antérograde ou rétrograde selon le bras de traitement auquel le sujet de l'étude est randomisé.
Autre: Prise de sang
Une seringue de 20 millilitres (mL) sera connectée à la tubulure IV de l'étude et utilisée pour aspirer 20 mL de sang du cathéter IV de l'étude. Si 20 mL ne peuvent pas être aspirés sur une période de 2 minutes, un garrot en caoutchouc proximal sera appliqué sur la partie supérieure du bras et le prélèvement sanguin sera retenté. Cela se produira deux fois tout au long de l'étude.
Dispositif: Cathéter intraveineux périphérique
Un angiocathéter BD Insyte(TM) Autoguard(TM) de calibre 20 et de 30 millimètres de long sera utilisé pour le placement du cathéter intraveineux périphérique, comme décrit ci-dessus.
Médicament: Pour maintenir une perfusion ouverte (TKO) de solution saline normale à 0,9 %
Après la mise en place du cathéter intraveineux périphérique, une perfusion de solution saline normale à 0,9 % sera connectée au cathéter et perfusée à un débit de 20 millilitres par heure pour rester ouvert (TKO) pour une utilisation future en empêchant le développement de caillots sanguins dans le cathéter.
Expérimental: Cathéter intraveineux rétrograde
Un cathéter intraveineux périphérique de 30 millimètres de calibre 20 sera placé dans une veine du membre supérieur de manière rétrograde (avec la pointe dirigée à l'opposé de la direction du flux sanguin). Des prises de sang à partir de ce cathéter IV seront tentées deux fois tout au long de l'étude. Une perfusion de solution saline normale à 0,9 % sera connectée au cathéter et perfusée à un débit de 20 millilitres par heure pour rester ouvert (TKO) pour une utilisation future en empêchant le développement de caillots sanguins dans le cathéter.
Procédure: Pose d'un cathéter intraveineux périphérique
La région du membre supérieur dans laquelle l'intraveineuse sera placée sera préparée avec de la chlorhexidine et un garrot élastique proximal sera appliqué sur la partie supérieure du bras. Un cathéter IV de 30 millimètres de calibre 20 est inséré dans une veine d'un membre supérieur par un anesthésiste dans une direction antérograde ou rétrograde selon le bras de traitement auquel le sujet de l'étude est randomisé.
Autre: Prise de sang
Une seringue de 20 millilitres (mL) sera connectée à la tubulure IV de l'étude et utilisée pour aspirer 20 mL de sang du cathéter IV de l'étude. Si 20 mL ne peuvent pas être aspirés sur une période de 2 minutes, un garrot en caoutchouc proximal sera appliqué sur la partie supérieure du bras et le prélèvement sanguin sera retenté. Cela se produira deux fois tout au long de l'étude.
Dispositif: Cathéter intraveineux périphérique
Un angiocathéter BD Insyte(TM) Autoguard(TM) de calibre 20 et de 30 millimètres de long sera utilisé pour le placement du cathéter intraveineux périphérique, comme décrit ci-dessus.
Médicament: Pour maintenir une perfusion ouverte (TKO) de solution saline normale à 0,9 %
Après la mise en place du cathéter intraveineux périphérique, une perfusion de solution saline normale à 0,9 % sera connectée au cathéter et perfusée à un débit de 20 millilitres par heure pour rester ouvert (TKO) pour une utilisation future en empêchant le développement de caillots sanguins dans le cathéter.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'aspirer des échantillons de sang sans garrot 3 heures après l'insertion IV
Délai: trois heures après l'insertion IV
Par rapport aux cathéters IV placés de manière antérograde standard, les cathéters IV placés dans le sens rétrograde ont-ils un taux de réussite de prélèvement sanguin plus élevé 3 heures après l'insertion initiale, sans l'utilisation d'un garrot ? Les enquêteurs définissent le «succès du prélèvement sanguin» comme la capacité d'aspirer des échantillons de sang de 20 ml dans un délai de 2 minutes. Il est défini comme une variable de résultat binaire : succès vs échec. Pour la comparaison principale des taux de réussite dans les groupes IV rétrograde vs antérograde, le test du chi carré sera utilisé.
trois heures après l'insertion IV

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Possibilité d'aspirer des échantillons de sang sans garrot à la fin de la chirurgie
Délai: trois à huit heures après l'insertion IV
Par rapport aux cathéters IV placés de manière antérograde standard, les cathéters IV placés dans le sens rétrograde ont-ils un taux de réussite de prélèvement sanguin supérieur à 3 heures après l'insertion initiale, sans l'utilisation d'un garrot ? Les enquêteurs définissent le «succès du prélèvement sanguin» comme la capacité d'aspirer des échantillons de sang de 20 ml dans un délai de 2 minutes. Il est défini comme une variable de résultat binaire : succès vs échec. Pour la comparaison principale des taux de réussite dans les groupes IV rétrograde vs antérograde, le test du chi carré sera utilisé.
trois à huit heures après l'insertion IV
Capacité d'aspirer des échantillons de sang avec un garrot (si nécessaire) 3 heures après l'insertion IV
Délai: trois heures après l'insertion IV
Par rapport aux cathéters IV placés de manière antérograde standard, les cathéters IV placés dans le sens rétrograde ont-ils un taux de réussite de prélèvement sanguin plus élevé 3 heures après l'insertion initiale, avec l'utilisation d'un garrot (si nécessaire) ? Les enquêteurs définissent le «succès du prélèvement sanguin» comme la capacité d'aspirer des échantillons de sang de 20 ml dans un délai de 2 minutes. Il est défini comme une variable de résultat binaire : succès vs échec. Pour la comparaison principale des taux de réussite dans les groupes IV rétrograde vs antérograde, le test du chi carré sera utilisé.
trois heures après l'insertion IV
Possibilité d'aspirer des échantillons de sang avec un garrot (si nécessaire) à la fin de la chirurgie
Délai: trois à huit heures après l'insertion IV
Par rapport aux cathéters IV placés de manière antérograde standard, les cathéters IV placés dans le sens rétrograde ont-ils un taux de réussite de prélèvement sanguin supérieur à 3 heures après l'insertion initiale, avec l'utilisation d'un garrot (si nécessaire) ? Les enquêteurs définissent le «succès du prélèvement sanguin» comme la capacité d'aspirer des échantillons de sang de 20 ml dans un délai de 2 minutes. Il est défini comme une variable de résultat binaire : succès vs échec. Pour la comparaison principale des taux de réussite dans les groupes IV rétrograde vs antérograde, le test du chi carré sera utilisé.
trois à huit heures après l'insertion IV
Indice de masse corporelle (IMC) en tant que facteur prédictif du taux de réussite des prélèvements sanguins 3 heures après l'insertion intraveineuse.
Délai: trois heures après l'insertion IV
En tant qu'analyses exploratoires, l'effet de l'IMC en tant que prédicteur du taux de réussite des prélèvements sanguins sera évalué en incluant l'IMC dans le modèle de régression logistique où le résultat d'intérêt est le prélèvement sanguin réussi 3 heures après l'insertion initiale.
trois heures après l'insertion IV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Iowa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Feider, M.D., University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2018

Première publication (Réel)

23 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201805706

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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