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Antegrade vs. Retrograde IV für Blutentnahmen

27. Juni 2019 aktualisiert von: Andrew Feider, University of Iowa

Vergleich der retrograden und antegraden peripheren intravenösen Kanülierung zur Aspiration von Blutproben im Operationssaal

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Erfolgsraten von antegraden und retrograden intravenösen (IV) Kathetern hinsichtlich ihrer Fähigkeit zu vergleichen, 20 Milliliter Blutprobe innerhalb eines Zeitrahmens von 2 Minuten, 3 Stunden nach der ersten Einführung, anzusaugen. Antegrade IV-Katheter werden genauso platziert wie herkömmliche IV-Katheter, wobei das Ende des Katheters in Richtung des Blutflusses zum Herzen zeigt. Retrograde Katheter werden "rückwärts" platziert, wobei das Ende des Katheters von der Richtung des venösen Blutflusses weg zeigt. Die Hypothese ist, dass retrograde IVs eine signifikant höhere Erfolgsrate der Blutentnahme bei der 3-Stunden-Zeitmarke ohne Verwendung eines proximalen Tourniquets haben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Patienten, die für eine Operation unter Vollnarkose an den Krankenhäusern und Kliniken der Universität von Iowa (UIHC) geplant sind, werden präoperativ in den Räumen für die Aufnahme am Tag der Operation (DoSA) rekrutiert, bevor ihre Operation stattfindet. Sobald der Proband rekrutiert ist und eine Einverständniserklärung unterschrieben hat, wird er entweder retrograd oder antegrad IV randomisiert. Sobald der Patient im Operationssaal ist und eine Vollnarkose eingeleitet wurde, wird ein 30-Millimeter-Katheter mit 20 Gauge von einem Anästhesisten des Forschungsteams in eine Vene einer der oberen Extremitäten eingeführt. Ein Abdecktuch wird die Sicht auf das Verfahren durch den klinischen Anästhesieanbieter verdecken. Anschließend verbinden sie den Katheter mit einem IV-Schlauchset und decken die Einführungsstelle mit einem undurchsichtigen Tuch ab, um den Anästhesisten, der sich um den Patienten im OP kümmert, zu blenden.
  2. 0,9%ige normale Kochsalzlösung (NS) wird mit einer Rate von 20 Millilitern (ml) pro Stunde infundiert, um sie offen zu halten (TKO), und sie wird nicht zur Arzneimittelinfusion verwendet.
  3. Drei Stunden nach dem Einführen versucht der Anästhesist im OP eine Blutentnahme aus einem Absperrhahn, der 33 Zoll vom Katheter entfernt ist. Eine erfolgreiche 20-ml-Blutentnahme muss innerhalb von 2 Minuten nach Beginn des Versuchs erfolgen, andernfalls wird dies als fehlgeschlagener Versuch definiert. Schlägt die Blutentnahme fehl, wird ein Oberarmstauer angelegt und die Blutentnahme nach den gleichen Richtlinien wie beim ersten Versuch erneut versucht. Nach jeder Blutentnahme werden 10 ml NS durch die IV zurückgespült.
  4. Am Ende der Operation, innerhalb von 30 Minuten nach der Extubation, versucht der Anästhesist im OP eine Blutentnahme aus einem Absperrhahn, der 33 Zoll vom Katheter entfernt ist. Eine erfolgreiche 20-ml-Blutentnahme muss innerhalb von 2 Minuten nach Beginn des Versuchs erfolgen, andernfalls wird dies als fehlgeschlagener Versuch definiert. Schlägt die Blutentnahme fehl, wird ein Oberarmstauer angelegt und die Blutentnahme nach den gleichen Richtlinien wie beim ersten Versuch erneut versucht. Nach jeder erfolgreichen Blutentnahme werden 10 ml NS durch die IV zurückgespült.
  5. Die Infusion wird am Ende des Falls mit Kochsalzlösung verschlossen.
  6. Die IV wird innerhalb von 15 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU) von demselben Anästhesisten, Mitglied des Forschungsteams, das sie platziert hat, entfernt, und die Stelle wird angemessen gekleidet.
  7. Die Nachsorge erfolgt am postoperativen Tag 1 (POD1) entweder persönlich, wenn der Patient in eine stationäre UIHC-Station aufgenommen wird, oder per Telefonanruf, wenn er vor POD1 entlassen wird. Bei diesem POD1-Check wird der Patient nach der vorherigen Infusionsstelle gefragt: Schmerzniveau, Hämatom oder mögliche Infektion. Es werden maximal 3 Versuche unternommen, den Betreff zu kontaktieren. Diese Daten werden von einem Mitglied des Forschungskoordinators des Forschungsteams gesammelt, dem nicht bekannt ist, in welchen Studienarm der Proband randomisiert wurde.
  8. Eine zweite Nachsorge erfolgt 14 Tage nach der Operation/IV-Platzierung per Telefonanruf. Auch hier wird der Patient nach der vorherigen Infusionsstelle gefragt: Schmerzniveau, Hämatom oder mögliche Infektion. Es werden maximal 3 Versuche unternommen, den Betreff zu kontaktieren. Diese Daten werden von einem Mitglied des Forschungskoordinators des Forschungsteams gesammelt, dem nicht bekannt ist, in welchen Studienarm der Proband randomisiert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Englisch sprechend
  • Alter 18-90
  • Geplanter chirurgischer Eingriff unter Vollnarkose in den Krankenhäusern und Kliniken der Universität von Iowa
  • Die Operation soll mindestens 3 Stunden dauern

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Frühere oder geplante Sentinel-Node-Dissektion am ipsilateralen Arm der Studie IV
  • Bestehende oder geplante arteriovenöse Fistel am ipsilateralen Arm der Studie IV
  • Operation mit Seitenlagerung
  • Operation, bei der der Arm mit Studie IV verstaut wird
  • Alle zusätzlichen peripheren IV-Katheter distal zur Studie IV
  • Nicht-invasive Blutdruckmanschette, die bei Studie IV am Arm angelegt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Antegrader intravenöser Katheter
Ein peripherer intravenöser 30-Millimeter-Katheter mit 20 Gauge wird standardmäßig antegrad in eine Vene der oberen Extremität eingeführt (mit der Spitze in Richtung des Blutflusses). Blutentnahmen aus diesem IV-Katheter werden während der gesamten Studie zweimal versucht. Eine Infusion mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung wird an den Katheter angeschlossen und mit einer Rate von 20 Millilitern pro Stunde infundiert, um sie für die zukünftige Verwendung offen zu halten (TKO), indem die Bildung von Blutgerinnseln im Katheter verhindert wird.
Verfahren: Platzierung eines peripheren intravenösen Katheters
Der Bereich der oberen Extremität, in dem die IV platziert wird, wird mit Chlorhexidin vorbereitet und ein proximales elastisches Tourniquet wird am Oberarm angelegt. Ein 20-Gauge-30-Millimeter-IV-Katheter wird von einem Anästhesisten entweder in antegrader oder retrograder Richtung in eine Vene der oberen Extremität eingeführt, je nachdem, welchem ​​Behandlungsarm der Studienteilnehmer randomisiert wird.
Sonstiges: Blutabnahme
Eine 20-ml-Spritze wird an den Schlauch der Studie IV angeschlossen und verwendet, um 20 ml Blut aus dem Katheter der Studie IV abzusaugen. Wenn über einen Zeitraum von 2 Minuten keine 20 ml aspiriert werden können, wird ein proximales Gummi-Tourniquet am Oberarm angelegt und die Blutentnahme wird erneut versucht. Dies wird während der gesamten Studie zweimal geschehen.
Gerät: Peripherer intravenöser Katheter
Ein 30 Millimeter langer BD Insyte(TM) Autoguard(TM) Angiokatheter mit 20 Gauge wird für die Platzierung eines peripheren intravenösen Katheters wie oben beschrieben verwendet.
Arzneimittel: Offenhalten (TKO) Infusion von 0,9 % normaler Kochsalzlösung
Nach Platzierung des peripheren intravenösen Katheters wird eine Infusion mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung an den Katheter angeschlossen und mit einer Rate von 20 Millilitern pro Stunde infundiert, um für die zukünftige Verwendung offen zu bleiben (TKO), indem die Bildung von Blutgerinnseln innerhalb des Katheters verhindert wird.
Experimental: Retrograder intravenöser Katheter
Ein peripherer intravenöser 30-mm-Katheter mit 20 Gauge wird retrograd in eine Vene der oberen Extremität eingeführt (wobei die Spitze von der Richtung des Blutflusses weg zeigt). Blutentnahmen aus diesem IV-Katheter werden während der gesamten Studie zweimal versucht. Eine Infusion mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung wird an den Katheter angeschlossen und mit einer Rate von 20 Millilitern pro Stunde infundiert, um sie für die zukünftige Verwendung offen zu halten (TKO), indem die Bildung von Blutgerinnseln im Katheter verhindert wird.
Verfahren: Platzierung eines peripheren intravenösen Katheters
Der Bereich der oberen Extremität, in dem die IV platziert wird, wird mit Chlorhexidin vorbereitet und ein proximales elastisches Tourniquet wird am Oberarm angelegt. Ein 20-Gauge-30-Millimeter-IV-Katheter wird von einem Anästhesisten entweder in antegrader oder retrograder Richtung in eine Vene der oberen Extremität eingeführt, je nachdem, welchem ​​Behandlungsarm der Studienteilnehmer randomisiert wird.
Sonstiges: Blutabnahme
Eine 20-ml-Spritze wird an den Schlauch der Studie IV angeschlossen und verwendet, um 20 ml Blut aus dem Katheter der Studie IV abzusaugen. Wenn über einen Zeitraum von 2 Minuten keine 20 ml aspiriert werden können, wird ein proximales Gummi-Tourniquet am Oberarm angelegt und die Blutentnahme wird erneut versucht. Dies wird während der gesamten Studie zweimal geschehen.
Gerät: Peripherer intravenöser Katheter
Ein 30 Millimeter langer BD Insyte(TM) Autoguard(TM) Angiokatheter mit 20 Gauge wird für die Platzierung eines peripheren intravenösen Katheters wie oben beschrieben verwendet.
Arzneimittel: Offenhalten (TKO) Infusion von 0,9 % normaler Kochsalzlösung
Nach Platzierung des peripheren intravenösen Katheters wird eine Infusion mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung an den Katheter angeschlossen und mit einer Rate von 20 Millilitern pro Stunde infundiert, um für die zukünftige Verwendung offen zu bleiben (TKO), indem die Bildung von Blutgerinnseln innerhalb des Katheters verhindert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, Blutproben ohne Tourniquet 3 Stunden nach IV-Einführung abzusaugen
Zeitfenster: drei Stunden nach IV-Einlage
Haben IV-Katheter, die in retrograder Richtung platziert werden, 3 Stunden nach dem ersten Einführen eine höhere Erfolgsrate bei der Blutentnahme ohne die Verwendung eines Tourniquets im Vergleich zu IV-Kathetern, die standardmäßig antegrad platziert werden? Untersucher definieren „erfolgreiche Blutentnahme“ als die Fähigkeit, 20 ml Blutproben innerhalb von 2 Minuten abzusaugen. Es ist als binäre Ergebnisvariable definiert: Erfolg vs. Misserfolg. Für den primären Vergleich der Erfolgsraten in den retrograden vs. antegraden IV-Gruppen wird der Chi-Quadrat-Test verwendet.
drei Stunden nach IV-Einlage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, Blutproben ohne Tourniquet am Ende der Operation abzusaugen
Zeitfenster: drei bis acht Stunden nach IV-Einführung
Haben retrograd platzierte IV-Katheter im Vergleich zu standardmäßig antegrad platzierten IV-Kathetern eine höhere Erfolgsrate bei der Blutentnahme nach mehr als 3 Stunden nach dem ersten Einführen, ohne Verwendung eines Tourniquets? Untersucher definieren „erfolgreiche Blutentnahme“ als die Fähigkeit, 20 ml Blutproben innerhalb von 2 Minuten abzusaugen. Es ist als binäre Ergebnisvariable definiert: Erfolg vs. Misserfolg. Für den primären Vergleich der Erfolgsraten in den retrograden vs. antegraden IV-Gruppen wird der Chi-Quadrat-Test verwendet.
drei bis acht Stunden nach IV-Einführung
Fähigkeit, Blutproben mit Tourniquet (falls erforderlich) 3 Stunden nach IV-Einführung anzusaugen
Zeitfenster: drei Stunden nach IV-Einlage
Haben retrograd platzierte IV-Katheter im Vergleich zu standardmäßig antegrad platzierten IV-Kathetern eine höhere Erfolgsrate bei der Blutentnahme 3 Stunden nach dem ersten Einführen, bei Verwendung eines Tourniquets (falls erforderlich)? Untersucher definieren „erfolgreiche Blutentnahme“ als die Fähigkeit, 20 ml Blutproben innerhalb von 2 Minuten abzusaugen. Es ist als binäre Ergebnisvariable definiert: Erfolg vs. Misserfolg. Für den primären Vergleich der Erfolgsraten in den retrograden vs. antegraden IV-Gruppen wird der Chi-Quadrat-Test verwendet.
drei Stunden nach IV-Einlage
Fähigkeit, Blutproben mit Tourniquet (falls erforderlich) am Ende der Operation abzusaugen
Zeitfenster: drei bis acht Stunden nach IV-Einführung
Haben retrograd platzierte IV-Katheter im Vergleich zu standardmäßig antegrad platzierten IV-Kathetern eine höhere Erfolgsrate bei der Blutentnahme nach mehr als 3 Stunden nach dem ersten Einführen, bei Verwendung eines Tourniquets (falls erforderlich)? Untersucher definieren „erfolgreiche Blutentnahme“ als die Fähigkeit, 20 ml Blutproben innerhalb von 2 Minuten abzusaugen. Es ist als binäre Ergebnisvariable definiert: Erfolg vs. Misserfolg. Für den primären Vergleich der Erfolgsraten in den retrograden vs. antegraden IV-Gruppen wird der Chi-Quadrat-Test verwendet.
drei bis acht Stunden nach IV-Einführung
Body-Mass-Index (BMI) als Prädiktor für die Erfolgsrate von Blutabnahmen 3 Stunden nach IV-Einlage.
Zeitfenster: drei Stunden nach IV-Einlage
Als explorative Analyse wird die Wirkung des BMI als Prädiktor für die Erfolgsrate von Blutentnahmen bewertet, indem der BMI in das logistische Regressionsmodell aufgenommen wird, wobei das interessierende Ergebnis die erfolgreiche Blutentnahme 3 Stunden nach dem ersten Einsetzen ist.
drei Stunden nach IV-Einlage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Feider, M.D., University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201805706

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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