Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antegrade Versus Retrograd IV for blodudtagninger

27. juni 2019 opdateret af: Andrew Feider, University of Iowa

Sammenligning af retrograd og antegrad perifer intravenøs kanyle om evnen til at aspirere blodprøver i operationsstuen

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne succesrater for antegrade og retrograde intravenøse (IV) katetre i deres evne til at aspirere 20 milliliter blodprøve inden for en 2 minutters tidsramme, 3 timer efter den første indsættelse. Antegrade IV-katetre placeres identisk med konventionelle IV-katetre, med enden af ​​kateteret pegende mod retningen af ​​blodgennemstrømningen til hjertet. Retrograde katetre placeres "baglæns" med enden af ​​kateteret pegende væk fra retningen af ​​venøs blodgennemstrømning. Hypotesen er, at retrograd IV'er vil have en signifikant højere succesrate for blodudtagning ved 3-timers tidsmærket uden brug af en proksimal tourniquet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Patienter, der er planlagt til operation under generel anæstesi på University of Iowa Hospitals and Clinics (UIHC), vil blive rekrutteret præoperativt i Day of Surgery Admissions (DoSA) værelser, før deres operation finder sted. Når forsøgspersonen er rekrutteret og har underskrevet en samtykkeerklæring, vil de blive randomiseret til enten retrograd eller antegrad IV. Når den først er på operationsstuen og generel anæstesi er blevet fremkaldt, vil et 20 gauge 30 millimeter kateter blive placeret i en vene i en af ​​de øvre ekstremiteter af en anæstesilæge medlem af forskerholdet. En afdækning vil skjule visningen af ​​proceduren af ​​den kliniske anæstesiudbyder. De vil derefter forbinde kateteret til et IV-slangesæt og dække indføringsstedet med et uigennemsigtigt håndklæde for at blinde den anæstesiudbyder, der tager sig af patienten i operationsstuen.
  2. 0,9 % normal saltvand (NS) vil blive infunderet med en hastighed på 20 milliliter (mL) i timen for at holde den åben (TKO), og den vil ikke blive brugt til lægemiddelinfusion.
  3. Tre timer efter indsættelsen vil anæstesiudbyderen i operationsstuen forsøge at tage blod fra en stophane 33 tommer fra kateteret. En vellykket 20 ml blodprøve skal opnås inden for 2 minutter efter, at forsøget er startet, ellers vil det blive defineret som et mislykket forsøg. Hvis blodtapningen mislykkes, vil der blive lagt en overarms-turniquet, og blodtapningen vil blive forsøgt igen efter de samme retningslinjer som det indledende forsøg. Efter hver blodudtagning vil 10 ml NS blive skyllet tilbage gennem IV.
  4. Ved afslutningen af ​​operationen, inden for 30 minutter efter ekstubation, vil anæstesiudbyderen i operationsstuen forsøge at tage blod fra en stophane 33 tommer fra kateteret. En vellykket 20 ml blodprøve skal opnås inden for 2 minutter efter, at forsøget er startet, ellers vil det blive defineret som et mislykket forsøg. Hvis blodtapningen mislykkes, vil der blive lagt en overarms-turniquet, og blodtapningen vil blive forsøgt igen efter de samme retningslinjer som det indledende forsøg. Efter hver vellykket blodudtagning vil 10 ml NS blive skyllet tilbage gennem IV.
  5. IV vil være saltvandslåst i slutningen af ​​sagen.
  6. IV vil blive fjernet inden for 15 minutter efter ankomst til Post Anesthesia Care Unit (PACU) af det samme anæstesilægemedlem af forskerholdet, som placerede den, og stedet vil blive klædt passende på.
  7. Opfølgning vil ske på postoperativ dag 1 (POD1) enten personligt, hvis patienten er indlagt på en UIHC døgnafdeling eller via et telefonopkald, hvis de udskrives før POD1. Ved dette POD1-tjek vil patienten blive spurgt om det tidligere IV-sted: smerteniveau, hvis der er et hæmatom eller mulig infektion. Der vil højst være 3 forsøg på at kontakte emnet. Disse data vil blive indsamlet af et forskningskoordinator medlem af forskerholdet, som ikke er klar over, hvilken studiearm forsøgspersonen blev randomiseret til.
  8. En anden opfølgning vil ske 14 dage efter operationen/iv anbringelse via et telefonopkald. Igen vil patienten blive spurgt om det tidligere IV-sted: smerteniveau, hvis der er et hæmatom eller mulig infektion. Der vil højst være 3 forsøg på at kontakte emnet. Disse data vil blive indsamlet af et forskningskoordinator medlem af forskerholdet, som ikke er klar over, hvilken studiearm forsøgspersonen blev randomiseret til.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter
  • engelsktalende
  • Alder 18-90
  • Planlagt at gennemgå en operation under generel anæstesi på University of Iowa Hospitals and Clinics
  • Operationen er planlagt til at vare mindst 3 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Tidligere eller planlagt sentinel node dissektion på ipsilateral studiearm IV
  • Eksisterende eller planlagt arteriovenøs fistel på ipsilateral studiearm IV
  • Kirurgi med lateral positionering
  • Kirurgi, som involverer tucking i armen med undersøgelse IV
  • Eventuelle yderligere perifere IV-katetre distalt for undersøgelse IV
  • Ikke-invasiv blodtryksmanchet placeret på armen med undersøgelse IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antegrad intravenøst ​​kateter
Et 20 gauge 30 millimeter perifert intravenøst ​​kateter placeres i en vene i den øvre ekstremitet på standard antegrad måde (med spidsen peget mod blodgennemstrømningens retning). Blodudtagning fra dette IV-kateter vil blive forsøgt to gange gennem hele undersøgelsen. En infusion af 0,9 % normalt saltvand vil blive forbundet til kateteret og infunderet med en hastighed på 20 milliliter i timen for at holde åben (TKO) til fremtidig brug ved at forhindre udvikling af blodprop i kateteret.
Procedure: Perifer intravenøs kateterplacering
Den region af den øvre ekstremitet, hvor IV vil blive placeret, vil blive præpareret med klorhexidin, og en proksimal elastisk tourniquet påføres overarmen. Et 20 gauge 30 millimeter IV-kateter indsættes i en øvre ekstremitetsvene af en anæstesiolog i enten en antegrad eller retrograd retning afhængigt af hvilken behandlingsarm undersøgelsespersonen er randomiseret til.
Andet: Blodtrækning
En 20 milliliter (mL) sprøjte vil blive forbundet til undersøgelses IV-slangen og bruges til at aspirere 20 ml blod fra undersøgelses IV-kateteret. Hvis 20 ml ikke kan aspireres over en tidsramme på 2 minutter, påføres en proksimal gummiturniquet på overarmen, og blodudtagningen vil blive forsøgt igen. Dette vil ske to gange gennem hele undersøgelsen.
Enhed: Perifert intravenøst ​​kateter
Et 20 gauge 30 millimeter langt BD Insyte(TM) Autoguard(TM) angiokateter vil blive brugt til perifer intravenøs kateterplacering som beskrevet ovenfor.
Medicin: For at holde åben (TKO) infusion af 0,9% normalt saltvand
Efter placering af det perifere intravenøse kateter vil en infusion af 0,9 % normalt saltvand blive forbundet til kateteret og infunderet med en hastighed på 20 milliliter i timen for at holde åbent (TKO) til fremtidig brug ved at forhindre udvikling af blodprop inde i kateteret.
Eksperimentel: Retrograd intravenøst ​​kateter
Et 20 gauge 30 millimeter perifert intravenøst ​​kateter placeres i en vene i den øvre ekstremitet på en retrograd måde (med spidsen peget væk fra blodgennemstrømningsretningen). Blodudtagning fra dette IV-kateter vil blive forsøgt to gange gennem hele undersøgelsen. En infusion af 0,9 % normalt saltvand vil blive forbundet til kateteret og infunderet med en hastighed på 20 milliliter i timen for at holde åben (TKO) til fremtidig brug ved at forhindre udvikling af blodprop i kateteret.
Procedure: Perifer intravenøs kateterplacering
Den region af den øvre ekstremitet, hvor IV vil blive placeret, vil blive præpareret med klorhexidin, og en proksimal elastisk tourniquet påføres overarmen. Et 20 gauge 30 millimeter IV-kateter indsættes i en øvre ekstremitetsvene af en anæstesiolog i enten en antegrad eller retrograd retning afhængigt af hvilken behandlingsarm undersøgelsespersonen er randomiseret til.
Andet: Blodtrækning
En 20 milliliter (mL) sprøjte vil blive forbundet til undersøgelses IV-slangen og bruges til at aspirere 20 ml blod fra undersøgelses IV-kateteret. Hvis 20 ml ikke kan aspireres over en tidsramme på 2 minutter, påføres en proksimal gummiturniquet på overarmen, og blodudtagningen vil blive forsøgt igen. Dette vil ske to gange gennem hele undersøgelsen.
Enhed: Perifert intravenøst ​​kateter
Et 20 gauge 30 millimeter langt BD Insyte(TM) Autoguard(TM) angiokateter vil blive brugt til perifer intravenøs kateterplacering som beskrevet ovenfor.
Medicin: For at holde åben (TKO) infusion af 0,9% normalt saltvand
Efter placering af det perifere intravenøse kateter vil en infusion af 0,9 % normalt saltvand blive forbundet til kateteret og infunderet med en hastighed på 20 milliliter i timen for at holde åbent (TKO) til fremtidig brug ved at forhindre udvikling af blodprop inde i kateteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at aspirere blodprøver uden tourniquet 3 timer efter IV indsættelse
Tidsramme: tre timer efter IV indsættelse
Sammenlignet med IV-katetre, der er anbragt på standard antegrad-måden, har IV-katetre placeret i retrograd retning en højere succesrate for blodudtagning 3 timer efter den første indsættelse, uden brug af en tourniquet? Efterforskere definerer "blodtagningssucces" som evnen til at aspirere 20 ml blodprøver inden for en tidsramme på 2 minutter. Det er defineret som en binær udfaldsvariabel: succes vs fiasko. Til den primære sammenligning af succesrater i retrograd vs antegrad IV grupper, vil chi-kvadrattest blive brugt.
tre timer efter IV indsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at aspirere blodprøver uden tourniquet ved slutningen af ​​operationen
Tidsramme: tre til otte timer efter intravenøs indsættelse
Sammenlignet med IV-katetre placeret på standard antegrad-måden, har IV-katetre placeret i en retrograd retning en højere succesrate for blodudtagning større end 3 timer efter den første indsættelse uden brug af en tourniquet? Efterforskere definerer "blodtagningssucces" som evnen til at aspirere 20 ml blodprøver inden for en tidsramme på 2 minutter. Det er defineret som en binær udfaldsvariabel: succes vs fiasko. Til den primære sammenligning af succesrater i retrograd vs antegrad IV grupper, vil chi-kvadrattest blive brugt.
tre til otte timer efter intravenøs indsættelse
Evne til at aspirere blodprøver med tourniquet (hvis nødvendigt) 3 timer efter IV indsættelse
Tidsramme: tre timer efter IV indsættelse
Sammenlignet med IV-katetre placeret på standard antegrad-måden, har IV-katetre placeret i en retrograd retning en højere succesrate for blodudtagning 3 timer efter den første indsættelse, med brug af en tourniquet (hvis nødvendigt)? Efterforskere definerer "blodtagningssucces" som evnen til at aspirere 20 ml blodprøver inden for en tidsramme på 2 minutter. Det er defineret som en binær udfaldsvariabel: succes vs fiasko. Til den primære sammenligning af succesrater i retrograd vs antegrad IV grupper, vil chi-kvadrattest blive brugt.
tre timer efter IV indsættelse
Evne til at aspirere blodprøver med tourniquet (hvis nødvendigt) ved slutningen af ​​operationen
Tidsramme: tre til otte timer efter intravenøs indsættelse
Sammenlignet med IV-katetre, der er anbragt på standard antegrad-måden, har IV-katetre placeret i retrograd retning en højere succesrate for blodudtagning større end 3 timer efter den første indsættelse, med brug af en tourniquet (hvis nødvendigt)? Efterforskere definerer "blodtagningssucces" som evnen til at aspirere 20 ml blodprøver inden for en tidsramme på 2 minutter. Det er defineret som en binær udfaldsvariabel: succes vs fiasko. Til den primære sammenligning af succesrater i retrograd vs antegrad IV grupper, vil chi-kvadrattest blive brugt.
tre til otte timer efter intravenøs indsættelse
Body mass index (BMI) som en forudsigelse for succesrate for blodudtagninger 3 timer efter IV indsættelse.
Tidsramme: tre timer efter IV indsættelse
Som en eksplorativ analyse vil effekten af ​​BMI som prædiktor for succesrate for blodudtagninger blive vurderet ved at inkludere BMI i den logistiske regressionsmodel, hvor resultatet af interesse er den vellykkede blodprøvetagning 3 timer efter indledende indsættelse.
tre timer efter IV indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iowa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Feider, M.D., University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201805706

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner