Antegrade Versus Retrograde IV for blodprøver
27. juni 2019 oppdatert av: Andrew Feider, University of Iowa
Sammenligning av retrograd og antegrad perifer intravenøs kanyle på evnen til å aspirere blodprøver i operasjonsrommet
Hensikten med denne studien er å sammenligne suksessrater for antegrade og retrograde intravenøse (IV) katetre i deres evne til å aspirere 20 milliliter blodprøve innen en 2 minutters tidsramme, 3 timer etter første innsetting.
Antegrade IV-katetre er plassert identisk med konvensjonelle IV-katetre, med enden av kateteret pekt mot retningen av blodstrømmen til hjertet.
Retrograde katetre plasseres "bakover" med enden av kateteret pekt bort fra retningen for venøs blodstrøm.
Hypotesen er at retrograd IV vil ha en betydelig høyere suksessrate for blodtap ved 3-timers tidsmerket uten bruk av en proksimal tourniquet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
- Pasienter som er planlagt for operasjon under generell anestesi ved University of Iowa Hospitals and Clinics (UIHC) vil bli rekruttert preoperativt i Day of Surgery Admissions (DoSA) rom før operasjonen finner sted. Når forsøkspersonen er rekruttert og har signert et samtykkeskjema, vil de bli randomisert til enten retrograd eller antegrad IV. En gang på operasjonssalen og generell anestesi er indusert, vil et 20 gauge 30 millimeter kateter bli plassert i en vene i en av de øvre ekstremiteter av en anestesilege medlem av forskerteamet. En drapering vil skjule visningen av prosedyren for den kliniske anestesileverandøren. De vil deretter koble kateteret til et IV-slangesett og dekke innsettingsstedet med et ugjennomsiktig håndkle, for å blinde anestesileverandøren som tar seg av pasienten i operasjonsstuen.
- 0,9 % normal saltvann (NS) vil bli infundert med en hastighet på 20 milliliter (ml) per time for å holde den åpen (TKO), og den vil ikke bli brukt til medikamentinfusjon.
- Tre timer etter innsetting vil anestesileverandøren i operasjonsstuen forsøke å ta blod fra en stoppekran 33 tommer fra kateteret. En vellykket 20 ml blodprøve må oppnås innen 2 minutter etter at forsøket er startet, ellers vil det bli definert som et mislykket forsøk. Hvis blodprøvetaking mislykkes, vil en overarms-turniquet bli plassert og blodprøvetakingen vil bli forsøkt på nytt etter de samme retningslinjene som det første forsøket. Etter hver blodprøve vil 10 ml NS skylles tilbake gjennom IV.
- Ved slutten av operasjonen, innen 30 minutter etter ekstubering, vil anestesileverandøren i operasjonsstuen forsøke å ta blod fra en stoppekran 33 tommer fra kateteret. En vellykket 20 ml blodprøve må oppnås innen 2 minutter etter at forsøket er startet, ellers vil det bli definert som et mislykket forsøk. Hvis blodprøvetaking mislykkes, vil en overarms-turniquet bli plassert og blodprøvetakingen vil bli forsøkt på nytt etter de samme retningslinjene som det første forsøket. Etter hver vellykket blodprøve vil 10 ml NS skylles tilbake gjennom IV.
- IV vil være saltvannslåst på slutten av saken.
- IV vil bli fjernet innen 15 minutter etter ankomst til Post Anesthesia Care Unit (PACU) av samme anestesilege medlem av forskerteamet som plasserte den, og stedet vil bli kledd på riktig måte.
- Oppfølging vil skje på postoperativ dag 1 (POD1) enten personlig hvis pasienten legges inn på en UIHC døgnavdeling eller via telefon hvis de skrives ut før POD1. Ved denne POD1-kontrollen vil pasienten bli spurt om det forrige IV-stedet: smertenivå, om det er et hematom eller mulig infeksjon. Det vil være maks 3 forsøk på å kontakte faget. Disse dataene vil bli samlet inn av en forskningskoordinator i forskerteamet som ikke er klar over hvilken studiearm forsøkspersonen ble randomisert til.
- En ny oppfølging vil skje 14 dager etter operasjonen/iv-plasseringen via en telefonsamtale. Igjen vil pasienten bli spurt om det forrige IV-stedet: smertenivå, om det er et hematom eller mulig infeksjon. Det vil være maks 3 forsøk på å kontakte faget. Disse dataene vil bli samlet inn av en forskningskoordinator i forskerteamet som ikke er klar over hvilken studiearm forsøkspersonen ble randomisert til.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
230
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter
- engelsktalende
- Alder 18-90
- Planlagt å gjennomgå kirurgi under generell anestesi ved University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kirurgi er planlagt å vare i minst 3 timer
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Tidligere eller planlagt sentinel node disseksjon på ipsilateral arm av studie IV
- Eksisterende eller planlagt arteriovenøs fistel på ipsilateral arm av studie IV
- Kirurgi med lateral posisjonering
- Kirurgi som innebærer å legge armen med studie IV
- Eventuelle ytterligere perifere IV-katetre distalt for studie IV
- Ikke-invasiv blodtrykksmansjett plassert på armen med studie IV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antegrad intravenøst kateter
Et 20 gauge 30 millimeter perifert intravenøst kateter vil bli plassert i en vene i øvre ekstremitet på standard antegrad måte (med spissen pekt mot blodstrømmens retning).
Bloduttak fra dette IV-kateteret vil bli forsøkt to ganger gjennom hele studien.
En infusjon av 0,9 % vanlig saltvann vil bli koblet til kateteret og infundert med en hastighet på 20 milliliter per time for å holde åpen (TKO) for fremtidig bruk ved å forhindre utvikling av blodpropp inne i kateteret.
|
Området i overekstremiteten som IV skal plasseres i vil bli preppet med klorheksidin og en proksimal elastisk tourniquet påføres overarmen.
Et 20 gauge 30 millimeter IV-kateter settes inn i en øvre ekstremitetsvene av en anestesilege i enten en antegrad eller retrograd retning avhengig av hvilken behandlingsarm studiepersonen er randomisert til.
En 20 milliliter (mL) sprøyte vil kobles til studiens IV-slange og brukes til å aspirere 20 ml blod fra studiens IV-kateter.
Hvis 20 mL ikke kan aspireres over en tidsramme på 2 minutter, vil en proksimal gummiturniquet påføres overarmen og blodprøvetakingen vil bli forsøkt på nytt. Dette vil skje to ganger gjennom hele studien.
Et 20 gauge 30 millimeter langt BD Insyte(TM) Autoguard(TM) angiokateter vil bli brukt for perifer intravenøs kateterplassering som beskrevet ovenfor.
Etter plassering av det perifere intravenøse kateteret, vil en infusjon av 0,9 % normalt saltvann kobles til kateteret og infunderes med en hastighet på 20 milliliter per time for å holde åpent (TKO) for fremtidig bruk ved å forhindre utvikling av blodpropp inne i kateteret.
|
|
Eksperimentell: Retrograd intravenøst kateter
Et 20 gauge 30 millimeter perifert intravenøst kateter vil bli plassert i en vene i øvre ekstremitet på en retrograd måte (med spissen pekt bort fra blodstrømmens retning).
Bloduttak fra dette IV-kateteret vil bli forsøkt to ganger gjennom hele studien.
En infusjon av 0,9 % vanlig saltvann vil bli koblet til kateteret og infundert med en hastighet på 20 milliliter per time for å holde åpen (TKO) for fremtidig bruk ved å forhindre utvikling av blodpropp inne i kateteret.
|
Området i overekstremiteten som IV skal plasseres i vil bli preppet med klorheksidin og en proksimal elastisk tourniquet påføres overarmen.
Et 20 gauge 30 millimeter IV-kateter settes inn i en øvre ekstremitetsvene av en anestesilege i enten en antegrad eller retrograd retning avhengig av hvilken behandlingsarm studiepersonen er randomisert til.
En 20 milliliter (mL) sprøyte vil kobles til studiens IV-slange og brukes til å aspirere 20 ml blod fra studiens IV-kateter.
Hvis 20 mL ikke kan aspireres over en tidsramme på 2 minutter, vil en proksimal gummiturniquet påføres overarmen og blodprøvetakingen vil bli forsøkt på nytt. Dette vil skje to ganger gjennom hele studien.
Et 20 gauge 30 millimeter langt BD Insyte(TM) Autoguard(TM) angiokateter vil bli brukt for perifer intravenøs kateterplassering som beskrevet ovenfor.
Etter plassering av det perifere intravenøse kateteret, vil en infusjon av 0,9 % normalt saltvann kobles til kateteret og infunderes med en hastighet på 20 milliliter per time for å holde åpent (TKO) for fremtidig bruk ved å forhindre utvikling av blodpropp inne i kateteret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å aspirere blodprøver uten tourniquet 3 timer etter IV-innsetting
Tidsramme: tre timer etter IV-innsetting
|
Sammenlignet med IV-katetre plassert på standard antegrad-måte, har IV-katetre plassert i retrograd retning en høyere suksessrate for blodprøvetaking 3 timer etter første innsetting, uten bruk av en tourniquet?
Etterforskere definerer "blodprøvesuksess" som evnen til å aspirere 20 ml blodprøver innen en tidsramme på 2 minutter.
Det er definert som en binær utfallsvariabel: suksess vs fiasko.
For den primære sammenligningen av suksessrater i retrograd vs antegrad IV-gruppene, vil kjikvadrattest bli brukt.
|
tre timer etter IV-innsetting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å aspirere blodprøver uten tourniquet ved slutten av operasjonen
Tidsramme: tre til åtte timer etter IV-innsetting
|
Sammenlignet med IV-katetre plassert på standard antegrad-måte, har IV-katetre plassert i retrograd retning en høyere suksessrate for blodprøvetaking større enn 3 timer etter første innsetting, uten bruk av en tourniquet?
Etterforskere definerer "blodprøvesuksess" som evnen til å aspirere 20 ml blodprøver innen en tidsramme på 2 minutter.
Det er definert som en binær utfallsvariabel: suksess vs fiasko.
For den primære sammenligningen av suksessrater i retrograd vs antegrad IV-gruppene, vil kjikvadrattest bli brukt.
|
tre til åtte timer etter IV-innsetting
|
|
Evne til å aspirere blodprøver med tourniquet (om nødvendig) 3 timer etter IV-innsetting
Tidsramme: tre timer etter IV-innsetting
|
Sammenlignet med IV-katetre plassert på standard antegrad måte, har IV-katetre plassert i retrograd retning en høyere suksessrate for blodprøvetaking 3 timer etter første innsetting, med bruk av en tourniquet (om nødvendig)?
Etterforskere definerer "blodprøvesuksess" som evnen til å aspirere 20 ml blodprøver innen en tidsramme på 2 minutter.
Det er definert som en binær utfallsvariabel: suksess vs fiasko.
For den primære sammenligningen av suksessrater i retrograd vs antegrad IV-gruppene, vil kjikvadrattest bli brukt.
|
tre timer etter IV-innsetting
|
|
Evne til å aspirere blodprøver med tourniquet (om nødvendig) ved slutten av operasjonen
Tidsramme: tre til åtte timer etter IV-innsetting
|
Sammenlignet med IV-katetre plassert på standard antegrad måte, har IV-katetre plassert i retrograd retning en høyere suksessrate for blodprøvetaking større enn 3 timer etter første innsetting, med bruk av en tourniquet (hvis nødvendig)?
Etterforskere definerer "blodprøvesuksess" som evnen til å aspirere 20 ml blodprøver innen en tidsramme på 2 minutter.
Det er definert som en binær utfallsvariabel: suksess vs fiasko.
For den primære sammenligningen av suksessrater i retrograd vs antegrad IV-gruppene, vil kjikvadrattest bli brukt.
|
tre til åtte timer etter IV-innsetting
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI) som en prediktor for suksessrate for blodtap 3 timer etter IV-innsetting.
Tidsramme: tre timer etter IV-innsetting
|
Som en eksplorativ analyse vil effekten av BMI som en prediktor for suksessrate ved blodprøvetaking vurderes ved å inkludere BMI i den logistiske regresjonsmodellen der resultatet av interesse er vellykket blodprøvetaking 3 timer etter første innsetting.
|
tre timer etter IV-innsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Feider, M.D., University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Abolfotouh MA, Salam M, Bani-Mustafa A, White D, Balkhy HH. Prospective study of incidence and predictors of peripheral intravenous catheter-induced complications. Ther Clin Risk Manag. 2014 Dec 8;10:993-1001. doi: 10.2147/TCRM.S74685. eCollection 2014.
- Abdelaal Ahmed Mahmoud A, El-Shafei HI, Yassin HM, Elramely MA, Abdelhaq MM, El Kady HW, Awada WNF. Comparison Between Retrograde and Antegrade Peripheral Venous Cannulation in Intensive Care Unit Patients: Assessment of Thrombus Formation. Anesth Analg. 2017 Jun;124(6):1839-1845. doi: 10.1213/ANE.0000000000001703.
- Nauck MA, Liess H, Siegel EG, Niedmann PD, Creutzfeldt W. Critical evaluation of the 'heated-hand-technique' for obtaining 'arterialized' venous blood: incomplete arterialization and alterations in glucagon responses. Clin Physiol. 1992 Sep;12(5):537-52. doi: 10.1111/j.1475-097x.1992.tb00357.x.
- Brooks DC, Black PR, Arcangeli MA, Aoki TT, Wilmore DW. The heated dorsal hand vein: an alternative arterial sampling site. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1989 Jan-Feb;13(1):102-5. doi: 10.1177/0148607189013001102.
- Liu D, Moberg E, Kollind M, Lins PE, Adamson U, Macdonald IA. Arterial, arterialized venous, venous and capillary blood glucose measurements in normal man during hyperinsulinaemic euglycaemia and hypoglycaemia. Diabetologia. 1992 Mar;35(3):287-90. doi: 10.1007/BF00400932.
- Copeland KC, Kenney FA, Nair KS. Heated dorsal hand vein sampling for metabolic studies: a reappraisal. Am J Physiol. 1992 Nov;263(5):E1010-4. doi: 10.1152/ajpendo.1992.263.5.E1010.
- Diamond MP, Kruger M, Collins K, Brossoit M, Subramanian M. Antecubital vein venous sampling does not distort circulating levels of peptide and sex steroid hormones. Fertil Steril. 2005 May;83(5):1557-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.01.001.
- Abumrad NN, Rabin D, Diamond MP, Lacy WW. Use of a heated superficial hand vein as an alternative site for the measurement of amino acid concentrations and for the study of glucose and alanine kinetics in man. Metabolism. 1981 Sep;30(9):936-40. doi: 10.1016/0026-0495(81)90074-3. No abstract available.
- Nuttall G, Burckhardt J, Hadley A, Kane S, Kor D, Marienau MS, Schroeder DR, Handlogten K, Wilson G, Oliver WC. Surgical and Patient Risk Factors for Severe Arterial Line Complications in Adults. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):590-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000967.
- Bhananker SM, Liau DW, Kooner PK, Posner KL, Caplan RA, Domino KB. Liability related to peripheral venous and arterial catheterization: a closed claims analysis. Anesth Analg. 2009 Jul;109(1):124-9. doi: 10.1213/ane.0b013e31818f87c8. Epub 2009 Apr 17.
- Raffa m, Greco M, Barbati A. Intravenous Retrograde Anesthesia. In: Alemanno F, Bosco M, Barbati A, eds. Anesthesia of the Upper Limb. Verlag, Italia: Springer; 2014 225-230.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
19. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
19. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201805706
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .