Vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku k posouzení bronchopulmonální dispozice intravenózního delafloxacinu u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Účastník nemá žádné klinicky významné abnormální fyzikální nálezy, které by mohly narušovat provádění studie.
• Účastník nemá žádné klinicky významné laboratorní abnormality.
• Účastník má normální (nebo abnormální, ale ne klinicky významné) měření EKG.
• Účastník má BMI mezi 18,0 a ≤ 30,0 kg/m2 včetně, nebo pokud je mimo tento rozsah, není považován za klinicky významný.
• Účastník má normální (nebo abnormální, ale ne klinicky významné) měření krevního tlaku a tepové frekvence. Krevní tlak a tepová frekvence budou měřeny poté, co účastník sedí 5 minut. Pro tuto studii je normální krevní tlak definován jako 100 až 140 mmHg systolický a 50 až 90 mmHg diastolický včetně. Normální tepová frekvence je definována jako 50 až 90 tepů za minutu včetně.
• Účastník je ochoten a schopen zdržet se alkoholu, kofeinu a nápojů nebo potravin obsahujících methylxanthin. Konzumace alkoholu, kofeinu a methylxanthinu bude zakázána během 96 hodin před Check-inem a v průběhu celé studie během sledování.
• Účastník je schopen dobře komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky celé studie.
• Účastník poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí, jak je uvedeno podpisem na formuláři informovaného souhlasu (ICF).
• Účastník souhlasí s používáním adekvátní metody antikoncepce během studie a 30 dnů po poslední dávce. Partnerky mužských subjektů by také měly používat další spolehlivou metodu antikoncepce. Adekvátní metody antikoncepce pro účastníka a partnera zahrnují, ale nejsou omezeny na, kondomy se spermicidním gelem, diafragma se spermicidním gelem, hormonální nebo nehormonální nitroděložní tělísko, chirurgická sterilizace, vazektomie, perorální antikoncepční pilulky, depotní progesteronové injekce nebo abstinence. Pokud je jako metoda antikoncepce indikována abstinence, účastnice musí abstinovat 6 týdnů před zařazením do studie. Pokud účastník obvykle není sexuálně aktivní, ale stane se aktivním, měl by účastník a jeho partner používat jednu z uvedených antikoncepčních metod.
• Ženy ve fertilním věku musí být netěhotné, nekojící a mít negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči při Check-In.

Kritéria vyloučení:

• Účastník dostal jakýkoli hodnocený lék do 30 dnů před podáním první dávky studovaného léku (6 měsíců pro biologické terapie) nebo 5 poločasů testovaného léku, pokud je znám, podle toho, které časové období je delší.
• Účastník již dříve obdržel delafloxacin.
• Účastnicí je žena, která je těhotná nebo kojí. Stav těhotenství bude potvrzen sérovým testem na kvalitativní lidský choriový gonadotropin při Screeningu a testem moči provedeným při Check-in.
• Účastník má při Screeningu nebo Check-inu pozitivní výsledek testu na alkohol, amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, metabolity kokainu, opiáty, kanabinoidy nebo kotinin.
• Účastník má pozitivní screeningový test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a/nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience.
• Účastník má jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léku.
• Účastník užil jakýkoli lék (na předpis nebo volně prodejný [OTC], včetně zdravotních doplňků a bylinných přípravků, s výjimkou acetaminofenu (jak je popsáno v kritériu vyloučení 9) během 2 týdnů (4 týdnů u induktorů enzymů včetně třezalky tečkované [Hypericum perforatum]) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku.
• Účastník použil perorální nebo IV antibiotikum do 3 měsíců od podání první dávky studovaného léku.
• Účastník rutinně nebo chronicky užíval více než 1 g acetaminofenu denně.
• Účastník prováděl namáhavou aktivitu, opalování a/nebo kontaktní sporty během 96 hodin (4 dnů) před Check-inem v den -1. Účastník by se měl těchto aktivit po dobu studia zdržet.
• Účastník daroval nebo ztratil více než 400 ml krve během 30 dnů před podáním první dávky studovaného léku.
• Účastník nemůže podstoupit venepunkci nebo tolerovat žilní vstup, jak určí zkoušející nebo pověřená osoba.
• Účastník má v anamnéze jakoukoli významnou lékovou alergii (jako je anafylaxe nebo hepatotoxicita) nebo lékovou reakci (angioedém, atopická dermatitida nebo kopřivka), včetně anamnézy významné přecitlivělosti nebo alergické reakce na chinolony nebo beta-laktamová antibiotika, lidokain nebo podobné sloučeniny. Účastníci s anamnézou sezónních alergií jsou povoleni, pokud alergie není aktivní nebo nevyžadovala léčbu během posledních 30 dnů.
• Účastník má v anamnéze klinicky významné, klinicky relevantní hematologické, renální, jaterní, bronchopulmonální (včetně anamnézy chronických respiračních poruch, anatomie nevhodná pro bronchoskopii), neurologické, psychiatrické, metabolické, endokrinní poruchy (např. diabetes, onemocnění štítné žlázy) nebo kardiovaskulární onemocnění, podle názoru zkoušejícího.
• Subjekt měl v anamnéze klinicky významné GI onemocnění nebo gastroenteritidu (zvracení nebo průjem) nebo jakékoli GI krvácení v anamnéze (s výjimkou krvácení z hemoroidů) a/nebo chirurgický zákrok, který by vedl k neschopnosti subjektu absorbovat nebo metabolizovat studované léčivo (např. , gastrektomie, bypass žaludku, cholecystektomie).
• Účastník měl v minulosti za poslední 2 roky jakékoli zneužívání drog nebo alkoholu nebo konzumaci alkoholu vyšší než 21 jednotek týdně u mužů a 14 jednotek týdně u žen. Jednotka alkoholu odpovídá 1 plechovce piva, 1 sklenici vína nebo ekvivalentu 1 alkoholického nápoje. Konzumace alkoholu bude zakázána během 96 hodin před Check-inem v den -1 a po celou dobu studie až do následného sledování.
• Účastník v současné době kouří nebo kouřil v posledním roce nebo v posledních 6 měsících používá či užíval nikotin nebo produkty obsahující nikotin.
• Účastník prodělal jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku.
• Účastník má za posledních 5 let v minulosti malignitu jinou než minulou historii lokalizovaného nebo chirurgického odstranění fokálního bazocelulárního karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ úspěšně léčeného v minulosti lokální léčbou (včetně, ale bez omezení na kryoterapii nebo laserovou terapii) nebo hysterektomií.
• Účastník má jakékoli klinicky významné doprovodné onemocnění nebo stav, který by mohl narušovat nebo u kterého by léčba mohla narušovat provádění studie, nebo které by podle názoru zkoušejícího představovaly nepřijatelné riziko pro účastníky studie. .
• Účast v další klinické studii do 30 dnů od zařazení.