Evaluar la seguridad y la farmacocinética para evaluar la disposición broncopulmonar de la delafloxacina intravenosa en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• El participante no tiene hallazgos físicos anormales clínicamente importantes que puedan interferir con la realización del estudio.
• El participante no tiene anomalías de laboratorio clínicamente significativas.
• El participante tiene mediciones de ECG normales (o anormales pero no clínicamente significativas).
• El participante tiene un IMC entre 18,0 y ≤30,0 kg/m2, inclusive, o si está fuera del rango, se considera no clínicamente significativo.
• El participante tiene mediciones normales (o anormales pero no clínicamente significativas) de presión arterial y pulso. La presión arterial y la frecuencia del pulso se medirán después de que el participante haya estado sentado durante 5 minutos. Para este estudio, la presión arterial normal se define como sistólica de 100 a 140 mmHg y diastólica de 50 a 90 mmHg, inclusive. La frecuencia del pulso normal se define como de 50 a 90 latidos por minuto, inclusive.
• El participante está dispuesto y es capaz de abstenerse de bebidas o alimentos que contengan alcohol, cafeína y metilxantina. Se prohibirá el consumo de alcohol, cafeína y metilxantina dentro de las 96 horas anteriores al Check-in y durante todo el estudio durante el Seguimiento.
• El participante puede comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
• El participante proporciona su consentimiento informado por escrito para participar como lo indica una firma en el formulario de consentimiento informado (ICF).
• El participante acepta utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la dosis final. Las parejas femeninas de sujetos masculinos también deben usar un método anticonceptivo confiable adicional. Los métodos anticonceptivos adecuados para la participante y su pareja incluyen, entre otros, condones con gel espermicida, diafragma con gel espermicida, dispositivo intrauterino hormonal o no hormonal, esterilización quirúrgica, vasectomía, píldora anticonceptiva oral, inyecciones de progesterona de depósito o abstinencia. Si se indica la abstinencia como método anticonceptivo, el participante debe haber estado abstinente durante 6 semanas antes de la inscripción en el estudio. Si un participante generalmente no es sexualmente activo pero se vuelve activo, el participante y su pareja deben usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados.
• Las mujeres en edad fértil deben no estar embarazadas, no amamantar y tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en el check-in.

Criterio de exclusión:

• El participante ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio (6 meses para terapias biológicas) o 5 semividas del fármaco en investigación, si se conoce, el período de tiempo que sea mayor.
• El participante ha recibido delafloxacina anteriormente.
• La participante es una mujer que está embarazada o amamantando. El estado de embarazo se confirmará mediante un análisis de suero para la gonadotropina coriónica humana cualitativa en la selección y un análisis de orina realizado en el registro.
• El participante tiene un resultado positivo en la prueba de alcohol, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, metabolitos de la cocaína, opiáceos, cannabinoides o cotinina, en la selección o el registro.
• El participante tiene una prueba de detección positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C y/o los anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana.
• El participante tiene alguna afección quirúrgica o médica que, a juicio del investigador, podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio.
• El participante ha usado cualquier medicamento (recetado o de venta libre [OTC], incluidos suplementos para la salud y remedios a base de hierbas, con la excepción de acetaminofén (como se describe en el Criterio de exclusión 9) dentro de las 2 semanas (4 semanas para inductores enzimáticos, incluida la hierba de San Juan [Hypericum perforatum]) o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• El participante ha usado un antibiótico oral o intravenoso dentro de los 3 meses posteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
• El participante ha usado de forma rutinaria o crónica más de 1 g de acetaminofén al día.
• El participante ha realizado actividades extenuantes, baños de sol y/o deportes de contacto dentro de las 96 horas (4 días) antes del Check-in el Día -1. El participante debe abstenerse de estas actividades durante la duración del estudio.
• El participante ha donado o perdido más de 400 ml de sangre en los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
• El participante no puede recibir una venopunción o tolerar el acceso venoso según lo determine el investigador o la persona designada.
• El participante tiene antecedentes de alergia significativa a medicamentos (como anafilaxia o hepatotoxicidad) o reacción a medicamentos (angioedema, dermatitis atópica o uticaria), incluidos antecedentes médicos de hipersensibilidad significativa o reacción alérgica a quinolonas o antibióticos betalactámicos, lidocaína o similares. compuestos. Se permiten participantes con antecedentes de alergias estacionales a menos que la alergia esté activa o haya requerido tratamiento en los últimos 30 días.
• El participante tiene antecedentes de trastornos hematológicos, renales, hepáticos, broncopulmonares (incluidos antecedentes de trastornos respiratorios crónicos, anatomía no propicia para la broncoscopia), neurológicos, psiquiátricos, metabólicos, endocrinos (p. ej., diabetes, enfermedad tiroidea) o cardiovasculares clínicamente relevantes y clínicamente relevantes. enfermedad, a juicio del investigador.
• El sujeto tiene antecedentes de enfermedad GI clínicamente significativa, o gastroenteritis (vómitos o diarrea) o cualquier historial de sangrado GI (excluyendo sangrado por hemorroides), y/o cirugía que daría lugar a la incapacidad del sujeto para absorber o metabolizar el fármaco del estudio (p. , gastrectomía, bypass gástrico, colecistectomía).
• El participante tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años, o consumo de alcohol superior a 21 unidades por semana en hombres y 14 unidades por semana en mujeres. Una unidad de alcohol equivale a 1 lata de cerveza, 1 copa de vino o el equivalente a 1 bebida alcohólica. Se prohibirá el consumo de alcohol dentro de las 96 horas anteriores al Check-in el Día -1 y durante todo el estudio hasta el Seguimiento.
• El participante actualmente fuma o ha fumado en el último año o usa o ha usado nicotina o productos que contienen nicotina en los últimos 6 meses.
• El participante ha tenido alguna cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio.
• La participante tiene antecedentes de malignidad en los últimos 5 años que no sean antecedentes de extirpación quirúrgica o localizada de cáncer de piel de células basales focal, cáncer de cuello uterino in situ tratado con éxito en el pasado mediante tratamiento local (que incluye, entre otros, crioterapia o terapia con láser) , o por histerectomía.
• El participante tiene cualquier enfermedad o afección concomitante clínicamente significativa que podría interferir con, o para la cual el tratamiento podría interferir con la realización del estudio, o que, en opinión del investigador, supondría un riesgo inaceptable para los participantes en el estudio. .
• Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.