Evalueer de veiligheid en farmacokinetiek om de bronchopulmonale dispositie van intraveneus delafloxacine bij gezonde volwassenen te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Deelnemer heeft geen klinisch belangrijke abnormale fysieke bevindingen die de uitvoering van het onderzoek zouden kunnen verstoren.
• Deelnemer heeft geen klinisch significante laboratoriumafwijkingen.
• Deelnemer heeft normale (of abnormale maar niet klinisch significante) ECG-metingen.
• Deelnemer heeft een BMI tussen 18,0 en ≤30,0 kg/m2, inclusief, of indien buiten het bereik, als niet klinisch significant beschouwd.
• Deelnemer heeft normale (of abnormale maar niet klinisch significante) bloeddruk- en hartslagmetingen. Bloeddruk en polsslag worden gemeten nadat de deelnemer 5 minuten in een zittende houding heeft gezeten. Voor deze studie wordt normale bloeddruk gedefinieerd als 100 tot 140 mmHg systolisch en 50 tot 90 mmHg diastolisch, inclusief. Normale hartslag wordt gedefinieerd als 50 tot 90 slagen per minuut, inclusief.
• Deelnemer is bereid en in staat om zich te onthouden van alcohol, cafeïne en methylxanthine bevattende dranken of voedsel. Het gebruik van alcohol, cafeïne en methylxanthine is verboden binnen 96 uur vóór het inchecken en gedurende het hele onderzoek tijdens de follow-up.
• Deelnemer kan goed communiceren met de onderzoeker en voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek.
• Deelnemer geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen zoals aangegeven door een handtekening op het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
• De deelnemer stemt ermee in een adequate anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis. Vrouwelijke partners van mannelijke proefpersonen moeten ook een aanvullende betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken. Adequate anticonceptiemethoden voor de deelnemer en partner omvatten, maar zijn niet beperkt tot, condooms met zaaddodende gel, pessarium met zaaddodende gel, hormonaal of niet-hormonaal spiraaltje, chirurgische sterilisatie, vasectomie, orale anticonceptiepil, depot progesteron-injecties of onthouding. Als onthouding wordt aangegeven als anticonceptiemethode, moet de deelnemer 6 weken onthouding hebben gehad voordat hij aan het onderzoek deelnam. Als een deelnemer meestal niet seksueel actief is maar actief wordt, dienen de deelnemer en zijn of haar partner een van de genoemde anticonceptiemethoden te gebruiken.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten niet-zwanger zijn, geen borstvoeding geven en een negatieve serum-humaan choriongonadotrofine-zwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urine-zwangerschapstest bij het inchecken.

Uitsluitingscriteria:

• De deelnemer heeft een onderzoeksgeneesmiddel gekregen binnen 30 dagen vóór toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (6 maanden voor biologische therapieën) of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, indien bekend, afhankelijk van welke periode het langst is.
• Deelnemer heeft eerder delafloxacine gekregen.
• Deelnemer is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft. De zwangerschapsstatus wordt bevestigd door middel van een serumtest voor kwalitatief humaan choriongonadotrofine bij de screening en een urinetest bij het inchecken.
• Deelnemer heeft een positieve testuitslag voor alcohol, amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cocaïnemetabolieten, opiaten, cannabinoïden of cotinine, bij Screening of Check-in.
• Deelnemer heeft een positieve screeningstest voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam en/of antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus.
• Deelnemer heeft een chirurgische of medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren.
• Deelnemer heeft binnen 2 weken (4 weken voor enzyminductoren, waaronder sint-janskruid) medicatie gebruikt (op recept of zonder recept verkrijgbaar [OTC], inclusief gezondheidssupplementen en kruidenremedies, met uitzondering van paracetamol (zoals beschreven in Uitsluitingscriterium 9) [Hypericum perforatum]) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Deelnemer heeft binnen 3 maanden na toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een oraal of intraveneus antibioticum gebruikt.
• Deelnemer heeft dagelijks routinematig of chronisch meer dan 1 g paracetamol gebruikt.
• Deelnemer heeft binnen 96 uur (4 dagen) voor het inchecken op dag -1 inspannende activiteiten verricht, zonnebaden en/of contactsporten uitgevoerd. De deelnemer dient zich tijdens de duur van het onderzoek van deze activiteiten te onthouden.
• Deelnemer heeft meer dan 400 ml bloed gedoneerd of verloren in de 30 dagen vóór toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• De deelnemer kan geen aderpunctie krijgen of tolereert geen veneuze toegang zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon.
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een significante geneesmiddelallergie (zoals anafylaxie of hepatotoxiciteit) of geneesmiddelreactie (angio-oedeem, atopische dermatitis of uticaria), inclusief medische voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid of allergische reactie op chinolonen of bèta-lactam-antibiotica, lidocaïne of vergelijkbaar verbindingen. Deelnemers met een voorgeschiedenis van seizoensgebonden allergieën zijn toegestaan, tenzij de allergie actief is of behandeling nodig heeft gehad in de afgelopen 30 dagen.
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante, klinisch relevante hematologische, nier-, lever-, bronchopulmonale (inclusief voorgeschiedenis van chronische ademhalingsstoornissen, anatomie die niet bevorderlijk is voor bronchoscopie), neurologische, psychiatrische, metabole, endocriene aandoeningen (bijv. diabetes, schildklieraandoeningen) of cardiovasculaire aandoeningen. ziekte, naar het oordeel van de onderzoeker.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale ziekte, of gastro-enteritis (braken of diarree) of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen (met uitzondering van bloedingen van aambeien), en/of een operatie die zou resulteren in het onvermogen van de proefpersoon om het onderzoeksgeneesmiddel te absorberen of te metaboliseren (bijv. , gastrectomie, gastric bypass, cholecystectomie).
• Deelnemer heeft een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar, of alcoholconsumptie van meer dan 21 eenheden per week bij mannen en 14 eenheden per week bij vrouwen. Een eenheid alcohol staat gelijk aan 1 blikje bier, 1 glas wijn of het equivalent van 1 alcoholische drank. Alcoholgebruik is verboden binnen 96 uur voor Check-in op Dag -1 en gedurende de gehele studie tot aan de Follow-up.
• Deelnemer rookt momenteel of heeft in het afgelopen jaar gerookt of gebruikt of heeft in de afgelopen 6 maanden nicotine of nicotinehoudende producten gebruikt.
• Deelnemer heeft binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een grote operatie ondergaan.
• Deelnemer heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van maligniteit, behalve een voorgeschiedenis van gelokaliseerde of chirurgische verwijdering van focale basaalcelhuidkanker, baarmoederhalskanker in situ die in het verleden met succes is behandeld door middel van lokale behandeling (inclusief maar niet beperkt tot cryotherapie of lasertherapie) of door hysterectomie.
• Deelnemer heeft een klinisch significante bijkomende ziekte of aandoening die de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren of waarvoor de behandeling de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren, of die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de deelnemers aan de studie .
• Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen na inschrijving.