Avaliar a segurança e a farmacocinética para avaliar a disposição broncopulmonar da delafloxacina intravenosa em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• O participante não tem achados físicos anormais clinicamente importantes que possam interferir na condução do estudo.
• O participante não tem anormalidades laboratoriais clinicamente significativas.
• O participante tem medições de ECG normais (ou anormais, mas não clinicamente significativas).
• Participante tem IMC entre 18,0 e ≤30,0 kg/m2, inclusive, ou se estiver fora da faixa, considerado não significativo clinicamente.
• O participante tem medições de pressão arterial e pulso normais (ou anormais, mas não clinicamente significativas). A pressão arterial e a pulsação serão medidas após o participante permanecer sentado por 5 minutos. Para este estudo, a pressão arterial normal é definida como 100 a 140 mmHg sistólica e 50 a 90 mmHg diastólica, inclusive. A pulsação normal é definida como 50 a 90 batimentos por minuto, inclusive.
• O participante está disposto e é capaz de se abster de bebidas ou alimentos que contenham álcool, cafeína e metilxantina. O consumo de álcool, cafeína e metilxantina será proibido dentro de 96 horas antes do check-in e durante todo o estudo durante o acompanhamento.
• O participante é capaz de se comunicar bem com o investigador e cumprir os requisitos de todo o estudo.
• O participante fornece consentimento informado por escrito para participar, conforme indicado por uma assinatura no formulário de consentimento informado (TCLE).
• O participante concorda em usar um método contraceptivo adequado durante o estudo e por 30 dias após a dose final. As parceiras de indivíduos do sexo masculino também devem usar um método adicional confiável de contracepção. Métodos adequados de contracepção para o participante e parceiro incluem, mas não estão limitados a, preservativos com gel espermicida, diafragma com gel espermicida, dispositivo intrauterino hormonal ou não hormonal, esterilização cirúrgica, vasectomia, pílula anticoncepcional oral, injeções de depósito de progesterona ou abstinência. Se a abstinência for indicada como método de contracepção, o participante deve estar abstinente por 6 semanas antes da inclusão no estudo. Se um participante geralmente não é sexualmente ativo, mas se torna ativo, o participante e seu parceiro devem usar um dos métodos contraceptivos listados.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar não grávidas, não lactantes e ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no check-in.

Critério de exclusão:

• O participante recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração da primeira dose do medicamento em estudo (6 meses para terapias biológicas) ou 5 meias-vidas do medicamento experimental, se conhecido, o que for mais longo.
• O participante recebeu delafloxacina anteriormente.
• A participante é uma mulher grávida ou amamentando. O estado de gravidez será confirmado por análise sérica para gonadotrofina coriônica humana qualitativa na triagem e uma análise de urina realizada no check-in.
• O participante tem um resultado de teste positivo para álcool, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, metabólitos de cocaína, opiáceos, canabinóides ou cotinina, na Triagem ou Check-in.
• O participante tem um teste de triagem positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C e/ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana.
• O participante tem qualquer condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo.
• O participante usou qualquer medicamento (prescrito ou vendido sem receita [OTC], incluindo suplementos de saúde e remédios fitoterápicos, com exceção do acetaminofeno (conforme descrito no Critério de Exclusão 9) dentro de 2 semanas (4 semanas para indutores enzimáticos, incluindo erva de São João [Hypericum perforatum]) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• O participante usou um antibiótico oral ou IV dentro de 3 meses após a administração da primeira dose do medicamento do estudo.
• O participante usou rotineiramente ou cronicamente mais de 1 g de acetaminofeno diariamente.
• O participante realizou atividade extenuante, banho de sol e/ou esportes de contato dentro de 96 horas (4 dias) antes do Check-in no Dia -1. O participante deve abster-se dessas atividades durante a duração do estudo.
• O participante doou ou perdeu mais de 400 mL de sangue nos 30 dias anteriores à administração da primeira dose do medicamento do estudo.
• O participante não pode ser puncionado ou tolerar o acesso venoso conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada.
• O participante tem histórico de qualquer alergia significativa a medicamentos (como anafilaxia ou hepatotoxicidade) ou reação a medicamentos (angioedema, dermatite atópica ou uticária), incluindo histórico médico de hipersensibilidade significativa ou reação alérgica a quinolonas ou antibióticos beta-lactâmicos, lidocaína ou similares compostos. Participantes com histórico de alergias sazonais são permitidos, a menos que a alergia esteja ativa ou tenha exigido tratamento nos últimos 30 dias.
• O participante tem um histórico de distúrbios hematológicos, renais, hepáticos, broncopulmonares clinicamente significativos e clinicamente relevantes (incluindo histórico de distúrbios respiratórios crônicos, anatomia não propícia para broncoscopia), distúrbios neurológicos, psiquiátricos, metabólicos, endócrinos (por exemplo, diabetes, doenças da tireoide) ou cardiovasculares doença, na opinião do investigador.
• O sujeito tem um histórico de doença gastrointestinal clinicamente significativa ou gastroenterite (vômito ou diarreia) ou qualquer histórico de sangramento gastrointestinal (excluindo sangramento de hemorróidas) e/ou cirurgia que resultaria na incapacidade do sujeito de absorver ou metabolizar o medicamento do estudo (por exemplo , gastrectomia, bypass gástrico, colecistectomia).
• O participante tem histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos, ou consumo de álcool superior a 21 unidades por semana em homens e 14 unidades por semana em mulheres. Uma unidade de álcool equivale a 1 lata de cerveja, 1 taça de vinho ou o equivalente a 1 bebida alcoólica. O consumo de álcool será proibido dentro de 96 horas antes do Check-in no Dia -1 e durante todo o estudo até o Acompanhamento.
• O participante fuma atualmente ou fumou no último ano ou usa ou usou nicotina ou produtos contendo nicotina nos últimos 6 meses.
• O participante teve qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo.
• O participante tem um histórico de malignidade nos últimos 5 anos, além do histórico de remoção localizada ou cirúrgica de câncer de pele basocelular focal, câncer cervical in situ tratado com sucesso no passado por tratamento local (incluindo, entre outros, crioterapia ou terapia a laser) , ou por histerectomia.
• O participante tem qualquer doença ou condição concomitante clinicamente significativa que possa interferir ou para a qual o tratamento possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para os participantes do estudo .
• Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias após a inscrição.