Évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique pour évaluer l'élimination broncho-pulmonaire de la délafloxacine intraveineuse chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Le participant n'a pas de résultats physiques anormaux cliniquement importants qui pourraient interférer avec la conduite de l'étude.
• Le participant ne présente aucune anomalie de laboratoire cliniquement significative.
• Le participant a des mesures ECG normales (ou anormales mais non cliniquement significatives).
• Le participant a un IMC compris entre 18,0 et ≤ 30,0 kg/m2, inclus, ou s'il est en dehors de la plage, considéré comme non significatif sur le plan clinique.
• Le participant a des mesures de tension artérielle et de pouls normales (ou anormales mais non cliniquement significatives). La tension artérielle et le pouls seront mesurés après que le participant aura été en position assise pendant 5 minutes. Pour cette étude, la pression artérielle normale est définie comme 100 à 140 mmHg systolique et 50 à 90 mmHg diastolique, inclus. Le pouls normal est défini comme 50 à 90 battements par minute, inclus.
• Le participant est disposé et capable de s'abstenir de consommer des boissons ou des aliments contenant de l'alcool, de la caféine et de la méthylxanthine. La consommation d'alcool, de caféine et de méthylxanthine sera interdite dans les 96 heures précédant l'enregistrement et tout au long de l'étude tout au long du suivi.
• Le participant est capable de bien communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
• Le participant fournit un consentement éclairé écrit pour participer, comme indiqué par une signature sur le formulaire de consentement éclairé (ICF).
• Le participant s'engage à utiliser une méthode de contraception adéquate pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose. Les partenaires féminines de sujets masculins doivent également utiliser une méthode de contraception fiable supplémentaire. Les méthodes de contraception adéquates pour le participant et son partenaire comprennent, sans toutefois s'y limiter, les préservatifs avec gel spermicide, le diaphragme avec gel spermicide, le dispositif intra-utérin hormonal ou non hormonal, la stérilisation chirurgicale, la vasectomie, la pilule contraceptive orale, les injections de progestérone retard ou l'abstinence. Si l'abstinence est indiquée comme méthode de contraception, le participant doit avoir été abstinent pendant 6 semaines avant l'inscription à l'étude. Si un participant n'est généralement pas sexuellement actif mais le devient, le participant et son partenaire doivent utiliser l'une des méthodes contraceptives répertoriées.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent être non enceintes, non allaitants et avoir un test de grossesse à la gonadotrophine chorionique humaine sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif lors de l'enregistrement.

Critère d'exclusion:

• - Le participant a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude (6 mois pour les thérapies biologiques) ou 5 demi-vies du médicament expérimental, si elles sont connues, selon la période la plus longue.
• Le participant a déjà reçu de la delafloxacine.
• La participante est une femme enceinte ou qui allaite. Le statut de grossesse sera confirmé par un dosage sérique de la gonadotrophine chorionique humaine qualitative lors du dépistage et un dosage urinaire effectué lors de l'enregistrement.
• Le participant a un résultat de test positif pour l'alcool, les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, les métabolites de la cocaïne, les opiacés, les cannabinoïdes ou la cotinine, lors du dépistage ou de l'enregistrement.
• Le participant a un test de dépistage positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C et/ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine.
• Le participant a une condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude.
• Le participant a utilisé un médicament (sur ordonnance ou en vente libre [OTC], y compris les suppléments de santé et les remèdes à base de plantes, à l'exception de l'acétaminophène (tel que décrit dans le critère d'exclusion 9) dans les 2 semaines (4 semaines pour les inducteurs enzymatiques, y compris le millepertuis [Hypericum perforatum]) ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) avant la première dose du médicament à l'étude.
• Le participant a utilisé un antibiotique oral ou IV dans les 3 mois suivant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
• Le participant a utilisé de façon routinière ou chronique plus de 1 g d'acétaminophène par jour.
• Le participant a effectué une activité intense, pris un bain de soleil et/ou des sports de contact dans les 96 heures (4 jours) avant l'enregistrement le jour -1. Le participant doit s'abstenir de ces activités pendant toute la durée de l'étude.
• Le participant a donné ou perdu plus de 400 mL de sang au cours des 30 jours précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
• Le participant est incapable de subir une ponction veineuse ou de tolérer l'accès veineux tel que déterminé par l'investigateur ou la personne désignée.
• Le participant a des antécédents d'allergie médicamenteuse importante (telle que l'anaphylaxie ou l'hépatotoxicité) ou de réaction médicamenteuse (œdème de Quincke, dermatite atopique ou uticaire), y compris des antécédents médicaux d'hypersensibilité importante ou de réaction allergique aux quinolones ou aux antibiotiques bêta-lactamines, à la lidocaïne ou similaire composés. Les participants ayant des antécédents d'allergies saisonnières sont autorisés à moins que l'allergie soit active ou ait nécessité un traitement au cours des 30 derniers jours.
• Le participant a des antécédents de troubles hématologiques, rénaux, hépatiques, bronchopulmonaires (y compris des antécédents de troubles respiratoires chroniques, d'anatomie non propice à la bronchoscopie) cliniquement significatifs et pertinents sur le plan clinique, de troubles neurologiques, psychiatriques, métaboliques, endocriniens (p. ex., diabète, maladie thyroïdienne) ou cardiovasculaires maladie, de l'avis de l'investigateur.
• - Le sujet a des antécédents de maladie gastro-intestinale cliniquement significative, ou de gastro-entérite (vomissements ou diarrhée) ou de tout antécédent de saignement gastro-intestinal (à l'exclusion des saignements d'hémorroïdes), et/ou d'une intervention chirurgicale qui entraînerait l'incapacité du sujet à absorber ou à métaboliser le médicament à l'étude (par exemple , gastrectomie, pontage gastrique, cholécystectomie).
• Le participant a des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années, ou une consommation d'alcool supérieure à 21 unités par semaine chez les hommes et 14 unités par semaine chez les femmes. Une unité d'alcool équivaut à 1 canette de bière, 1 verre de vin ou l'équivalent d'une boisson alcoolisée. La consommation d'alcool sera interdite dans les 96 heures précédant l'enregistrement le jour -1 et tout au long de l'étude jusqu'au suivi.
• Le participant fume actuellement ou a fumé au cours de l'année écoulée ou utilise ou a utilisé de la nicotine ou des produits contenant de la nicotine au cours des 6 derniers mois.
• - Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude.
• Le participant a des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années autres que des antécédents d'ablation localisée ou chirurgicale d'un cancer de la peau basocellulaire focal, d'un cancer du col de l'utérus in situ traité avec succès dans le passé par un traitement local (y compris, mais sans s'y limiter, la cryothérapie ou la thérapie au laser) , ou par hystérectomie.
• - Le participant a une maladie ou une condition concomitante cliniquement significative qui pourrait interférer avec, ou pour laquelle le traitement pourrait interférer avec, la conduite de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour les participants à l'étude .
• Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours suivant l'inscription.