Utvärdera säkerhet och farmakokinetik för att bedöma bronkopulmonär disposition av intravenöst delafloxacin hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

• Deltagaren har inga kliniskt viktiga onormala fysiska fynd som kan störa genomförandet av studien.
• Deltagaren har inga kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser.
• Deltagaren har normala (eller onormala men inte kliniskt signifikanta) EKG-mätningar.
• Deltagaren har ett BMI mellan 18,0 och ≤30,0 kg/m2, inklusive, eller om det är utanför intervallet anses det inte vara kliniskt signifikant.
• Deltagaren har normalt (eller onormalt men inte kliniskt signifikant) blodtrycks- och pulsmätningar. Blodtryck och puls kommer att mätas efter att deltagaren har suttit i sittande ställning i 5 minuter. För denna studie definieras normalt blodtryck som 100 till 140 mmHg systoliskt och 50 till 90 mmHg diastoliskt, inklusive. Normal puls definieras som 50 till 90 slag per minut, inklusive.
• Deltagaren är villig och kan avstå från drycker eller mat som innehåller alkohol, koffein och metylxantin. Intag av alkohol, koffein och metylxantin kommer att vara förbjudet inom 96 timmar före incheckning och under hela studien under uppföljningen.
• Deltagaren kan kommunicera väl med utredaren och uppfylla kraven i hela studien.
• Deltagaren lämnar skriftligt informerat samtycke till att delta, vilket framgår av en signatur på formuläret för informerat samtycke (ICF).
• Deltagaren samtycker till att använda en adekvat preventivmetod under studien och i 30 dagar efter den sista dosen. Kvinnliga partner till manliga försökspersoner bör också använda ytterligare en tillförlitlig preventivmetod. Lämpliga preventivmetoder för deltagaren och partnern inkluderar, men är inte begränsade till, kondomer med spermiedödande gel, diafragma med spermiedödande gel, hormonell eller icke-hormonell intrauterin enhet, kirurgisk sterilisering, vasektomi, p-piller, depåprogesteroninjektioner eller abstinens. Om abstinens är indicerat som preventivmetod måste deltagaren ha varit abstinent i 6 veckor innan inskrivningen i studien. Om en deltagare vanligtvis inte är sexuellt aktiv utan blir aktiv bör deltagaren och dennes partner använda någon av de angivna preventivmetoderna.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara icke-gravida, icke-ammande och ha ett negativt graviditetstest för humant koriongonadotropin i serum vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid incheckning.

Exklusions kriterier:

• Deltagaren har fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar före administrering av den första dosen av studieläkemedlet (6 månader för biologiska terapier) eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, om känt, beroende på vilken tidsperiod som är längre.
• Deltagaren har fått delafloxacin tidigare.
• Deltagare är en kvinna som är gravid eller ammar. Graviditetsstatus kommer att bekräftas med serumanalys för kvalitativt humant koriongonadotropin vid screening och en urinanalys utförd vid incheckning.
• Deltagaren har ett positivt testresultat för alkohol, amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, kokainmetaboliter, opiater, cannabinoider eller kotinin, vid screening eller incheckning.
• Deltagaren har ett positivt screeningtest för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikroppar och/eller antikroppar mot humant immunbristvirus.
• Deltagaren har något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet.
• Deltagaren har använt någon medicin (receptbelagd eller receptfria [OTC], inklusive hälsotillskott och naturläkemedel, med undantag av paracetamol (enligt beskrivningen i uteslutningskriterium 9) inom 2 veckor (4 veckor för enzyminducerare inklusive johannesört) [Hypericum perforatum]) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet.
• Deltagaren har använt ett oralt eller IV-antibiotikum inom 3 månader efter administrering av den första dosen av studieläkemedlet.
• Deltagaren har rutinmässigt eller kroniskt använt mer än 1 g paracetamol dagligen.
• Deltagaren har utfört ansträngande aktiviteter, solat och/eller kontaktsporter inom 96 timmar (4 dagar) före incheckning dag -1. Deltagaren bör avstå från dessa aktiviteter under hela studien.
• Deltagaren har donerat eller förlorat mer än 400 ml blod under de 30 dagarna före administrering av den första dosen av studieläkemedlet.
• Deltagaren kan inte bli venpunkterad eller tolerera venös åtkomst som bestämts av utredaren eller utsedda.
• Deltagaren har en historia av någon betydande läkemedelsallergi (såsom anafylaxi eller levertoxicitet) eller läkemedelsreaktion (angioödem, atopisk dermatit eller utikaria), inklusive medicinsk historia av betydande överkänslighet eller allergisk reaktion mot kinoloner eller betalaktamantibiotika, lidokain eller liknande föreningar. Deltagare med en historia av säsongsbetonade allergier är tillåtna om inte allergin är aktiv eller har krävt behandling inom de senaste 30 dagarna.
• Deltagaren har en historia av kliniskt signifikanta, kliniskt relevanta hematologiska, njur-, lever-, bronkopulmonella (inklusive kroniska andningsstörningar, anatomi som inte gynnar bronkoskopi), neurologiska, psykiatriska, metabola, endokrina störningar (t.ex. diabetes, sköldkörtelsjukdom) eller kardiovaskulära sjukdomar. sjukdom, enligt utredarens uppfattning.
• Försökspersonen har en historia av kliniskt signifikant GI-sjukdom eller gastroenterit (kräkningar eller diarré) eller någon historia av GI-blödning (exklusive blödning från hemorrojder) och/eller operation som skulle resultera i försökspersonens oförmåga att absorbera eller metabolisera studieläkemedlet (t.ex. , gastrectomy, gastric bypass, cholecystektomi).
• Deltagaren har en historia av något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren, eller alkoholkonsumtion mer än 21 enheter per vecka hos män och 14 enheter per vecka hos kvinnor. En enhet alkohol motsvarar 1 burk öl, 1 glas vin eller motsvarande 1 alkoholhaltig dryck. Alkoholkonsumtion kommer att vara förbjuden inom 96 timmar före incheckning dag -1 och under hela studien fram till uppföljning.
• Deltagaren röker för närvarande eller har rökt under det senaste året eller använder eller har använt nikotin eller nikotinhaltiga produkter under de senaste 6 månaderna.
• Deltagaren har genomgått någon större operation inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet.
• Deltagaren har tidigare haft malignitet under de senaste 5 åren förutom tidigare lokaliserad eller kirurgiskt avlägsnande av fokal basalcellshudcancer, livmoderhalscancer in situ som framgångsrikt behandlats tidigare med lokal behandling (inklusive men inte begränsat till kryoterapi eller laserterapi) eller genom hysterektomi.
• Deltagaren har någon kliniskt signifikant samtidig sjukdom eller tillstånd som kan störa, eller för vilka behandlingen kan störa, genomförandet av studien, eller som skulle, enligt utredarens åsikt, utgöra en oacceptabel risk för deltagarna i studien .
• Deltagande i ytterligare en klinisk studie inom 30 dagar efter registreringen.