Valutare la sicurezza e la farmacocinetica per valutare la disposizione broncopolmonare della delafloxacina per via endovenosa negli adulti sani

Criterio di inclusione:

• - Il partecipante non ha risultati fisici anormali clinicamente importanti che potrebbero interferire con la conduzione dello studio.
• - Il partecipante non presenta anomalie di laboratorio clinicamente significative.
• - Il partecipante ha misurazioni ECG normali (o anormali ma non clinicamente significative).
• - Il partecipante ha un BMI compreso tra 18,0 e ≤30,0 kg/m2, inclusi o, se al di fuori dell'intervallo, considerato non clinicamente significativo.
• - Il partecipante presenta misurazioni normali (o anormali ma non clinicamente significative) della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca verranno misurate dopo che il partecipante è rimasto in posizione seduta per 5 minuti. Per questo studio, la pressione sanguigna normale è definita come sistolica da 100 a 140 mmHg e diastolica da 50 a 90 mmHg, inclusi. La frequenza cardiaca normale è definita come da 50 a 90 battiti al minuto inclusi.
• Il partecipante è disposto e in grado di astenersi da bevande o alimenti contenenti alcol, caffeina e metilxantina. Il consumo di alcol, caffeina e metilxantina sarà proibito entro 96 ore prima del check-in e durante l'intero studio durante il follow-up.
• - Il partecipante è in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e soddisfare i requisiti dell'intero studio.
• Il partecipante fornisce il consenso informato scritto alla partecipazione come indicato da una firma sul modulo di consenso informato (ICF).
• Il partecipante accetta di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 30 giorni dopo la dose finale. Anche le partner di sesso femminile di soggetti di sesso maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo affidabile. Metodi contraccettivi adeguati per il partecipante e il partner includono, ma non sono limitati a, preservativi con gel spermicida, diaframma con gel spermicida, dispositivo intrauterino ormonale o non ormonale, sterilizzazione chirurgica, vasectomia, pillola contraccettiva orale, iniezioni di progesterone deposito o astinenza. Se l'astinenza è indicata come metodo contraccettivo, il partecipante deve essere stato in astinenza per 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio. Se un partecipante di solito non è sessualmente attivo ma diventa attivo, il partecipante e il suo partner devono utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere non gravidi, non in allattamento e avere un test di gravidanza con gonadotropina corionica umana sierica negativo allo Screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al Check-In.

Criteri di esclusione:

• - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio (6 mesi per le terapie biologiche) o 5 emivite del farmaco sperimentale, se note, qualunque sia il periodo di tempo più lungo.
• Il partecipante ha ricevuto delafloxacina in precedenza.
• Il partecipante è una donna incinta o che allatta. Lo stato di gravidanza sarà confermato da un'analisi sierica per la gonadotropina corionica umana qualitativa allo screening e da un'analisi delle urine eseguita al check-in.
• Il partecipante ha un risultato positivo al test per alcol, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, metaboliti della cocaina, oppiacei, cannabinoidi o cotinina, allo screening o al check-in.
• - Il partecipante ha un test di screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C e/o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana.
• - Il partecipante ha qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio.
• Il partecipante ha utilizzato qualsiasi farmaco (prescrizione o da banco [OTC], inclusi integratori sanitari e rimedi erboristici, ad eccezione del paracetamolo (come descritto nel Criterio di esclusione 9) entro 2 settimane (4 settimane per gli induttori enzimatici inclusa l'erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]) o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
• - Il partecipante ha utilizzato un antibiotico per via orale o endovenosa entro 3 mesi dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
• Il partecipante ha utilizzato abitualmente o cronicamente più di 1 g di paracetamolo al giorno.
• Il Partecipante ha svolto attività faticose, bagni di sole e/o sport di contatto entro 96 ore (4 giorni) prima del Check-in nel Giorno -1. Il partecipante deve astenersi da queste attività per tutta la durata dello studio.
• - Il partecipante ha donato o perso più di 400 ml di sangue nei 30 giorni precedenti la somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
• - Il partecipante non è in grado di essere sottoposto a puntura venosa o tollerare l'accesso venoso come determinato dallo sperimentatore o dal designato.
• - Il partecipante ha una storia di allergia significativa al farmaco (come anafilassi o epatotossicità) o reazione al farmaco (angioedema, dermatite atopica o uticaria), inclusa una storia medica di ipersensibilità significativa o reazione allergica ai chinoloni o antibiotici beta-lattamici, lidocaina o simili composti. I partecipanti con una storia di allergie stagionali sono ammessi a meno che l'allergia non sia attiva o abbia richiesto un trattamento negli ultimi 30 giorni.
• - Il partecipante ha una storia di disturbi ematologici, renali, epatici, broncopolmonari clinicamente significativi e clinicamente rilevanti (compresa la storia di disturbi respiratori cronici, anatomia non favorevole alla broncoscopia), neurologici, psichiatrici, metabolici, disturbi endocrini (p. es., diabete, malattie della tiroide) o cardiovascolari malattia, a parere del ricercatore.
• - Il soggetto ha una storia di malattia gastrointestinale clinicamente significativa, o gastroenterite (vomito o diarrea) o qualsiasi storia di sanguinamento gastrointestinale (escluso sanguinamento da emorroidi) e/o intervento chirurgico che comporterebbe l'incapacità del soggetto di assorbire o metabolizzare il farmaco in studio (ad es. , gastrectomia, bypass gastrico, colecistectomia).
• Il partecipante ha una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni o consumo di alcol superiore a 21 unità a settimana nei maschi e 14 unità a settimana nelle femmine. Un'unità di alcol equivale a 1 lattina di birra, 1 bicchiere di vino o l'equivalente di 1 bevanda alcolica. Il consumo di alcol sarà proibito entro 96 ore prima del check-in il giorno -1 e durante l'intero studio fino al follow-up.
• Il partecipante attualmente fuma o ha fumato nell'ultimo anno o usa o ha usato nicotina o prodotti contenenti nicotina negli ultimi 6 mesi.
• - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• - Il partecipante ha una storia di malignità negli ultimi 5 anni diversa dalla storia passata di rimozione localizzata o chirurgica di carcinoma cutaneo basocellulare focale, carcinoma cervicale in situ trattato con successo in passato mediante trattamento locale (incluso ma non limitato a crioterapia o terapia laser) , o per isterectomia.
• - Il partecipante presenta una malattia o condizione concomitante clinicamente significativa che potrebbe interferire con, o per la quale il trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per i partecipanti allo studio .
• Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni dall'arruolamento.