Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik zur Beurteilung der bronchopulmonalen Disposition von intravenösem Delafloxacin bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat keine klinisch bedeutsamen abnormalen körperlichen Befunde, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
• Der Teilnehmer hat keine klinisch signifikanten Laboranomalien.
• Der Teilnehmer hat normale (oder abnormale, aber nicht klinisch signifikante) EKG-Messungen.
• Der Teilnehmer hat einen BMI zwischen 18,0 und ≤ 30,0 kg/m2, einschließlich, oder wenn er außerhalb des Bereichs liegt, gilt er als klinisch nicht signifikant.
• Der Teilnehmer hat normale (oder anormale, aber nicht klinisch signifikante) Blutdruck- und Pulsfrequenzmessungen. Blutdruck und Pulsfrequenz werden gemessen, nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang in einer sitzenden Position war. Für diese Studie ist der normale Blutdruck definiert als 100 bis 140 mmHg systolisch und 50 bis 90 mmHg diastolisch, einschließlich. Die normale Pulsfrequenz ist definiert als 50 bis einschließlich 90 Schläge pro Minute.
• Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, auf alkohol-, koffein- und methylxanthinhaltige Getränke oder Speisen zu verzichten. Der Konsum von Alkohol, Koffein und Methylxanthin ist innerhalb von 96 Stunden vor dem Check-in und während der gesamten Studie während des Follow-up verboten.
• Der Teilnehmer ist in der Lage, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen.
• Der Teilnehmer erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme, wie durch eine Unterschrift auf dem Einverständniserklärungsformular (ICF) angegeben.
• Der Teilnehmer verpflichtet sich, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Auch Partnerinnen männlicher Probanden sollten zusätzlich eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Angemessene Verhütungsmethoden für die Teilnehmerin und den Partner sind unter anderem Kondome mit Spermizid-Gel, Diaphragma mit Spermizid-Gel, hormonelle oder nicht-hormonelle Intrauterinpessaren, chirurgische Sterilisation, Vasektomie, orale Kontrazeptiva, Depot-Progesteron-Injektionen oder Abstinenz. Wenn Abstinenz als Verhütungsmethode angegeben ist, muss die Teilnehmerin 6 Wochen vor Aufnahme in die Studie abstinent gewesen sein. Wenn eine Teilnehmerin normalerweise nicht sexuell aktiv ist, aber aktiv wird, sollten die Teilnehmerin und ihr Partner eine der aufgeführten Verhütungsmethoden anwenden.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen nicht schwanger sein, nicht stillen und beim Screening einen negativen Serum-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest und beim Check-in einen negativen Urin-Schwangerschaftstest aufweisen.

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments (6 Monate für biologische Therapien) oder 5 Halbwertszeiten des Prüfmedikaments, sofern bekannt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ein Prüfpräparat erhalten.
• Der Teilnehmer hat zuvor Delafloxacin erhalten.
• Teilnehmerin ist eine Frau, die schwanger ist oder stillt. Der Schwangerschaftsstatus wird beim Screening durch einen Serumtest auf qualitatives humanes Choriongonadotropin und beim Check-in durch einen Urintest bestätigt.
• Der Teilnehmer hat beim Screening oder Check-in ein positives Testergebnis auf Alkohol, Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokainmetabolite, Opiate, Cannabinoide oder Cotinin.
• Der Teilnehmer hat einen positiven Screening-Test für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und/oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus.
• Der Teilnehmer hat einen chirurgischen oder medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
• Der Teilnehmer hat alle Medikamente (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei [OTC]), einschließlich Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Heilmittel, mit Ausnahme von Paracetamol (wie in Ausschlusskriterium 9 beschrieben) innerhalb von 2 Wochen (4 Wochen für Enzyminduktoren einschließlich Johanniskraut) eingenommen [Hypericum perforatum]) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments ein orales oder intravenöses Antibiotikum verwendet.
• Der Teilnehmer hat routinemäßig oder chronisch mehr als 1 g Paracetamol täglich eingenommen.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 96 Stunden (4 Tagen) vor dem Check-in an Tag -1 anstrengende Aktivitäten, Sonnenbaden und/oder Kontaktsportarten durchgeführt. Auf diese Aktivitäten sollte der Teilnehmer für die Dauer der Studie verzichten.
• Der Teilnehmer hat in den 30 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments mehr als 400 ml Blut gespendet oder verloren.
• Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, sich einer Venenpunktion zu unterziehen oder einen venösen Zugang zu tolerieren, wie vom Prüfer oder Beauftragten festgelegt.
• Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte eine signifikante Arzneimittelallergie (wie Anaphylaxie oder Hepatotoxizität) oder Arzneimittelreaktion (Angioödem, atopische Dermatitis oder Utikaria), einschließlich einer Krankengeschichte mit signifikanter Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Chinolone oder Beta-Lactam-Antibiotika, Lidocain oder ähnliches Verbindungen. Teilnehmer mit saisonalen Allergien in der Vorgeschichte sind zugelassen, es sei denn, die Allergie ist aktiv oder musste innerhalb der letzten 30 Tage behandelt werden.
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten, klinisch relevanten hämatologischen, renalen, hepatischen, bronchopulmonalen (einschließlich chronischer Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte, Anatomie, die für eine Bronchoskopie nicht geeignet ist), neurologischen, psychiatrischen, metabolischen, endokrinen Störungen (z. B. Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen) oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen Krankheit, nach Meinung des Ermittlers.
• Der Proband hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten GI-Erkrankungen oder Gastroenteritis (Erbrechen oder Durchfall) oder eine Vorgeschichte von GI-Blutungen (ausgenommen Blutungen von Hämorrhoiden) und/oder Operationen, die dazu führen würden, dass der Proband das Studienmedikament nicht aufnehmen oder metabolisieren kann (z , Gastrektomie, Magenbypass, Cholezystektomie).
• Der Teilnehmer hat in den letzten 2 Jahren Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche bei Männern und 14 Einheiten pro Woche bei Frauen. Eine Einheit Alkohol entspricht 1 Dose Bier, 1 Glas Wein oder dem Äquivalent von 1 alkoholischen Getränk. Alkoholkonsum ist innerhalb von 96 Stunden vor dem Check-in an Tag -1 und während der gesamten Studie bis zur Nachuntersuchung verboten.
• Der Teilnehmer raucht derzeit oder hat im vergangenen Jahr geraucht oder verwendet oder hat in den letzten 6 Monaten Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet.
• Der Teilnehmer hatte innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments eine größere Operation.
• Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 5 Jahre eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte, mit Ausnahme der Vorgeschichte der lokalisierten oder chirurgischen Entfernung von fokalem Basalzell-Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ, der in der Vergangenheit erfolgreich durch lokale Behandlung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kryotherapie oder Lasertherapie) behandelt wurde. , oder durch Hysterektomie.
• Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante Begleiterkrankung oder -beschwerde, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder für die die Behandlung die Durchführung beeinträchtigen könnte oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für die Studienteilnehmer darstellen würde .
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.