Nosní kyslíková terapie s vysokým průtokem u dětského hyperkapnického respiračního selhání během perioperační fáze
24. května 2018 aktualizováno: Bin He, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Zvlhčená vysokoprůtoková nazální oxygenoterapie snižuje ředění vdechovaného kyslíku a přizpůsobením maximálního průtoku pacienta umožňuje přesné dodání nastaveného FiO2 během celé inspirační fáze. Účelem této studie je zjistit dopad nazální terapie s vysokým průtokem dětské hyperkapnické respirační selhání ve srovnání s nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvlhčená vysokoprůtoková nazální oxygenoterapie snižuje ředění vdechovaného kyslíku a přizpůsobením maximálního průtoku pacienta umožňuje přesné dodání nastaveného FiO2 během celé inspirační fáze. Účelem této studie je zjistit dopad nazální terapie s vysokým průtokem dětské hyperkapnické respirační selhání ve srovnání s nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Nábor
- Ethics Committee of Xinhua Hospital
-
Kontakt:
- Guangyu Chen, PhD
- Telefonní číslo: +86-02125076143
- E-mail: xinhuacru@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk se pohybuje od 1 do 18 let
Hyperkapnické respirační selhání:
PaO2<60 mmHg a PaCO2 >50 mmHg
Kandidát na neinvazivní respirační podporu v důsledku:
- záměr ošetřovat pacienta neinvazivní podporou dýchání (bez endotracheální kanyly).
- záměr extubovat léčeného pacienta s intubovanou respirační podporou až po neinvazivní podporu
Kritéria vyloučení:
- Účast na souběžné studii, která zakazuje použití HHFNC
- Syndrom aktivního úniku vzduchu
- Pacienti s abnormalitami horních a dolních dýchacích cest; jako je Pierre-Robin, Treacher-Collins, Goldenhar, choanální atrézie nebo stenóza,
- Pacienti s významnými abdominálními nebo respiračními malformacemi včetně tracheoezofageální píštěle, střevní atrézie, omfalokély, gastroschízy a vrozené brániční kýly
- PaCO2<50 mmHg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nosní kyslíková terapie s vysokým průtokem
Pacienti jsou randomizováni do skupiny vysokoprůtokové nazální oxygenoterapie
|
Nosní kanyla proudí 3 až 8 l/min prostřednictvím systémů schválených pro zajištění zvýšeného zvlhčení a tepla vdechovaného plynu
|
|
Jiný: Nosní CPAP
Pacienti jsou randomizováni do skupiny léčené nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách
|
Standardní nosní CPAP prostřednictvím „bubliny“ nebo podpory ventilátoru na úrovních 4-8 cm H2O
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet pacientů v každé skupině, kteří vyžadují endotracheální intubaci w
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
bez mechanické ventilace do 28. dne
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
12. listopadu 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XH-17-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .