Nasale Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss bei pädiatrischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz während der perioperativen Phase
24. Mai 2018 aktualisiert von: Bin He, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Die befeuchtete High-Flow-Nasensauerstofftherapie verringert die Verdünnung des eingeatmeten Sauerstoffs und ermöglicht durch Anpassung an den Spitzenfluss des Patienten eine genaue Abgabe des eingestellten FiO2 während der gesamten Inspirationsphase pädiatrischer hyperkapnischer respiratorischer Insuffizienz im Vergleich zum nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die befeuchtete High-Flow-Nasensauerstofftherapie verringert die Verdünnung des eingeatmeten Sauerstoffs und ermöglicht durch Anpassung an den Spitzenfluss des Patienten eine genaue Abgabe des eingestellten FiO2 während der gesamten Inspirationsphase pädiatrischer hyperkapnischer respiratorischer Insuffizienz im Vergleich zum nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Rekrutierung
- Ethics Committee of Xinhua Hospital
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Kontakt:
- Guangyu Chen, PhD
- Telefonnummer: +86-02125076143
- E-Mail: xinhuacru@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter reicht von 1 bis 18 Jahren
Hyperkapnische Ateminsuffizienz:
PaO2 < 60 mmHg und PaCO2 > 50 mmHg
Kandidat für nicht-invasive Atemunterstützung als Folge von:
- eine Absicht, den Patienten mit nicht-invasiver Atemunterstützung (ohne Endotrachealtubus) zu behandeln
- eine Absicht, den Patienten, der mit intubierter Beatmungsunterstützung behandelt wird, auf nicht-invasive Unterstützung zu extubieren
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer gleichzeitigen Studie, die die Verwendung von HHFNC verbietet
- Active-Air-Leak-Syndrom
- Patienten mit Anomalien der oberen und unteren Atemwege; wie Pierre-Robin, Treacher-Collins, Goldenhar, Choanalatresie oder Stenose,
- Patienten mit erheblichen abdominalen oder respiratorischen Fehlbildungen, einschließlich Tracheo-Ösophagus-Fistel, Darmatresie, Omphalozele, Gastroschisis und angeborener Zwerchfellhernie
- PaCO2 < 50 mmHg
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Nasale Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss
Die Patienten werden randomisiert der nasalen High-Flow-Sauerstofftherapiegruppe zugeteilt
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Nasenkanülenflüsse von 3 bis 8 l/min über Systeme, die für eine erhöhte Befeuchtung und Erwärmung des eingeatmeten Gases zugelassen sind
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Sonstiges: Nasen-CPAP
Die Patienten werden randomisiert der nasalen Behandlungsgruppe mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck zugeteilt
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Standardmäßiges nasales CPAP über "Blase" oder Beatmungsunterstützung bei Niveaus von 4-8 cm H2O
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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die Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, die eine endotracheale Intubation benötigen w
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beatmungsfrei bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
12. November 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XH-17-007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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