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Ossigenoterapia nasale ad alto flusso nell'insufficienza respiratoria ipercapnica pediatrica durante la fase perioperatoria

24 maggio 2018 aggiornato da: Bin He, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
L'ossigenoterapia nasale umidificata ad alto flusso riduce la diluizione dell'ossigeno inalato e, abbinando il flusso di picco del paziente, consente un'erogazione accurata della FiO2 impostata durante l'intera fase inspiratoria. Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto della terapia nasale ad alto flusso su insufficienza respiratoria ipercapnica pediatrica rispetto alla pressione positiva continua delle vie aeree nasali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ossigenoterapia nasale umidificata ad alto flusso riduce la diluizione dell'ossigeno inalato e, abbinando il flusso di picco del paziente, consente un'erogazione accurata della FiO2 impostata durante l'intera fase inspiratoria. Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto della terapia nasale ad alto flusso su insufficienza respiratoria ipercapnica pediatrica rispetto alla pressione positiva continua delle vie aeree nasali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • Ethics Committee of Xinhua Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età va da 1 a 18 anni

  2. Insufficienza respiratoria ipercapnica:

    PaO2<60mmHg e PaCO2 >50 mmHg

  3. Candidato al supporto respiratorio non invasivo a seguito di:

    1. l'intenzione di gestire il paziente con supporto respiratorio non invasivo (senza tubo endotracheale).
    2. l'intenzione di estubare il paziente gestito con supporto respiratorio intubato a supporto non invasivo

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a uno studio simultaneo che proibisce l'uso di HHFNC
  2. Sindrome da perdita d'aria attiva
  3. Pazienti con anomalie delle vie aeree superiori e inferiori; come Pierre-Robin, Treacher-Collins, Goldenhar, atresia o stenosi delle coane,
  4. Pazienti con malformazioni addominali o respiratorie significative tra cui fistola tracheo-esofagea, atresia intestinale, onfalocele, gastroschisi ed ernia diaframmatica congenita
  5. PaCO2<50mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ossigenoterapia nasale ad alto flusso
I pazienti sono randomizzati al gruppo di ossigenoterapia nasale ad alto flusso
Dispositivo: Ossigenoterapia nasale ad alto flusso
La cannula nasale scorre da 3 a 8 lpm tramite sistemi approvati per fornire maggiore umidificazione e calore al gas inspirato
Altro: CPAP nasale
I pazienti sono randomizzati al gruppo di trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree nasali
Dispositivo: CPAP nasale
CPAP nasale standard tramite "bolla" o supporto del ventilatore a livelli di 4-8 cm H2O

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il numero di pazienti in ciascun gruppo che necessitano di intubazione endotracheale w
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ventilazione meccanica libera fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

12 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XH-17-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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