Terapia tlenem do nosa o wysokim przepływie w hiperkapnicznej niewydolności oddechowej u dzieci w okresie okołooperacyjnym
24 maja 2018 zaktualizowane przez: Bin He, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Nawilżona terapia tlenem do nosa o wysokim przepływie zmniejsza rozcieńczenie wdychanego tlenu i, dopasowując szczytowy przepływ pacjenta, umożliwia dokładne dostarczenie ustawionego FiO2 przez całą fazę wdechową. Celem tego badania jest określenie wpływu terapii wysokim przepływem do nosa na hiperkapniczną niewydolność oddechową u dzieci, porównując z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych przez nos.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nawilżona terapia tlenem do nosa o wysokim przepływie zmniejsza rozcieńczenie wdychanego tlenu i, dopasowując szczytowy przepływ pacjenta, umożliwia dokładne dostarczenie ustawionego FiO2 przez całą fazę wdechową. Celem tego badania jest określenie wpływu terapii wysokim przepływem do nosa na hiperkapniczną niewydolność oddechową u dzieci, porównując z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych przez nos
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
- Rekrutacyjny
- Ethics Committee of Xinhua Hospital
-
Kontakt:
- Guangyu Chen, PhD
- Numer telefonu: +86-02125076143
- E-mail: xinhuacru@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy od 1 do 18 lat
Hiperkapniczna niewydolność oddechowa:
PaO2<60mmHg i PaCO2 >50mmHg
Kandydat do nieinwazyjnego wspomagania oddychania w wyniku:
- zamiar prowadzenia pacjenta z nieinwazyjnym (bez rurki dotchawiczej) wspomaganiem oddychania
- zamiar ekstubacji pacjenta leczonego zaintubowanym wspomaganiem oddychania do wspomagania nieinwazyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniu równoległym, które zabrania stosowania HHFNC
- Zespół aktywnego wycieku powietrza
- Pacjenci z nieprawidłowościami górnych i dolnych dróg oddechowych; takie jak Pierre-Robin, Treacher-Collins, Goldenhar, atrezja lub zwężenie nozdrzy tylnych,
- Pacjenci ze znacznymi wadami rozwojowymi jamy brzusznej lub układu oddechowego, w tym przetoką tchawiczo-przełykową, atrezją jelit, przepukliną pępkową, wytrzewieniem i wrodzoną przepukliną przeponową
- PaCO2<50mmHg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Terapia tlenem do nosa o wysokim przepływie
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej wysokoprzepływową tlenoterapię donosową
|
Przepływ kaniuli nosowej od 3 do 8 l/min przez systemy zatwierdzone do zapewniania zwiększonego nawilżania i ogrzewania wdychanego gazu
|
|
Inny: Nosowy CPAP
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy leczonej ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w nosie
|
Standardowy CPAP do nosa przez „bąbelki” lub wspomaganie respiratora na poziomie 4-8 cm H2O
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba pacjentów w każdej grupie, którzy wymagają intubacji dotchawiczej w
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
bez wentylacji mechanicznej do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
12 listopada 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XH-17-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .