Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita strukturovaného zásahu k optimalizaci využití mirabegronu

6. listopadu 2018 aktualizováno: Eladio Fernandez Liz, Catalan Institute of Health

Účinnost strukturované intervence k optimalizaci použití mirabegronu, agonisty β3 receptoru, a usnadnění jeho ukončení: kvaziexperimentální studie

Tato studie byla multicentrická, kvaziexperimentální, kontrolovaná studie před a po pro odhad účinnosti související s přezkumem používání mirabegronu a případně s jeho přerušením.

Intervenční skupina: Pacienti s předepsaným mirabegronem přidělení do některého ze 17 center primární zdravotní péče (PHC) v severní části Barcelony.

Kontrolní skupina: Všichni ostatní pacienti přidělení do kteréhokoli z dalších 34 zdravotnických středisek v Barceloně, které patří pod Katalánský institut zdraví (CIH).

Strukturovaná intervence zahrnovala iniciativy s praktickými lékaři a urology/gynekology, podporu managementu ze strany zdravotnických úřadů a měsíční sledování zpětné vazby praktickým lékařům (GP).

Sledovací období bylo 12 měsíců, od 1. ledna do 31. prosince 2017.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byl použit kvazi-experimentální design s měřením před/po a kontrolní skupinou.

Cílem bylo identifikovat účinnost tréninkové aktivity na přezkoumání léčby. Kromě toho bylo navrženo stanovit dobu trvání medikace v reálné klinické praxi a její prevalenci užívání před a po intervenci.

Kontrolní skupina: Obvyklá péče

Zásah:

  • Iniciativy pro zdravotnické pracovníky: informace a školení s písemnými materiály, ve formátu diagramu, distribuované všem praktickým lékařům.
  • Iniciativy pro specializovanou nemocniční péči: informace týkající se intervence pro urology a gynekology.
  • Podpora managementu s definicí strukturované strategie pro všechny adresy PHC a praktických lékařů.
  • Měsíční sledování intervence (zpětná vazba všem praktickým lékařům).

Intervence sestávala z: a) setkání se všemi řediteli PHC; b) informativní schůzky a zasedání v PHC; c) distribuce diagramu všem praktickým lékařům; d) seznamy pacientů s pravidelně poskytovanou léčbou z oblasti medikace; a e) přezkoumání léčby praktickými lékaři.

Pokud to bylo považováno za vhodné a se souhlasem pacienta, byla medikace vysazena.

Lékárník a klinický farmakolog působili jako konzultanti v případě jakýchkoliv pochybností ohledně konkrétních pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1932

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 18 let s mirabegronem na předpis. Předepsání může provést lékař nemocnice nebo primární péče.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče
Experimentální: Zásah mirabegronů
Přezkoumejte užívání mirabegronu a jeho vysazení
Behaviorální: Přezkoumejte užívání mirabegronu a jeho vysazení

Byla navržena strukturovaná intervence sestávající ze čtyř hlavních částí:

  • Praktičtí lékaři: informace a školení s písemnými materiály a předepisování zaměřené na pacienta.
  • Specializovaná nemocniční péče: informace týkající se intervence pro urology a gynekology.
  • Podpora managementu s definicí strukturované strategie.
  • Měsíční sledování zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího počtu účastníků s léčbou
Časové okno: Data budou shromažďována prospektivně v pěti bodech v čase: Den 0; 3. měsíc po zařazení; 6. měsíc po zařazení; 9. měsíc po zařazení; 12. měsíc po zařazení
Procento změny od výchozího počtu účastníků s léčbou ve 3, 6, 9 a 12 měsících s ohledem na bazální hodnoty (den 0)
Data budou shromažďována prospektivně v pěti bodech v čase: Den 0; 3. měsíc po zařazení; 6. měsíc po zařazení; 9. měsíc po zařazení; 12. měsíc po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky léčby ve 3, 6, 9 a 12 měsících oproti výchozí hodnotě s ohledem na bazální hodnoty (den 0)
Časové okno: Data budou shromažďována prospektivně v pěti bodech v čase: Den 0; 3. měsíc po zařazení; 6. měsíc po zařazení; 9. měsíc po zařazení; 12. měsíc po zařazení
Doba od zahájení léčby do ukončení v reálné klinické praxi
Data budou shromažďována prospektivně v pěti bodech v čase: Den 0; 3. měsíc po zařazení; 6. měsíc po zařazení; 9. měsíc po zařazení; 12. měsíc po zařazení
Prevalence pacientů s léčbou
Časové okno: Data budou shromažďována prospektivně ve dvou časových bodech: den 0, měsíc 12 po zařazení
Počet účastníků s léčbou před a po intervenci na 1000 pacientů starších 64 let navštěvovaných za 1 rok
Data budou shromažďována prospektivně ve dvou časových bodech: den 0, měsíc 12 po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catalan Institute of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eladio Fernández-Liz, PhD, Pharmacist
  • Ředitel studie: Pedro Vivó Tristante, Physician, Director. Primary Health Care Center Montcada i Reixac
  • Studijní židle: Antonio Aranzana Martínez, Physician, Director. Primary Health Care Center Rio de Janeiro
  • Studijní židle: Mª Estrella Barceló Colomer, Physician, Clinical Pharmacologist
  • Studijní židle: José Ossó Rebull, Physician, Director. Primary Health Care Center Sant Andreu
  • Studijní židle: María José López-Dolcet, Physician, Director. Primary Health Care Center Service Muntanya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICS-MIR-2018-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit