Strukturoidun toimenpiteen tehokkuus Mirabegronin käytön optimoimiseksi
tiistai 6. marraskuuta 2018 päivittänyt: Eladio Fernandez Liz, Catalan Institute of Health
Strukturoidun toimenpiteen tehokkuus sekä β3-reseptoriagonistin Mirabegronin käytön optimoimiseksi että sen lopettamisen helpottamiseksi: lähes kokeellinen tutkimus
Tämä tutkimus oli monikeskus, lähes kokeellinen suunnittelu, kontrolloitu, ennen ja jälkeen -tutkimus, jolla arvioitiin mirabegronin käytön tarkistamiseen ja tarvittaessa sen lopettamiseen liittyvää tehokkuutta.
Interventioryhmä: Potilaat, joilla on mirabegron-resepti, joka on määrätty johonkin Barcelonan pohjoisosassa sijaitsevasta 17 perusterveydenhuoltokeskuksesta (PHC).
Kontrolliryhmä: Kaikki muut potilaat, jotka on määrätty johonkin muuhun Barcelonan 34 terveyskeskukseen, jotka kuuluvat Catalan Institut of Healthiin (CIH).
Strukturoituun interventioon sisältyi aloitteita yleislääkäreiden ja urologien/gynekologien kanssa, hallinnollista tukea terveydenhuoltoviranomaisilta ja kuukausittaisen palautteen seurantaa yleislääkäreille.
Seurantajakso oli 12 kuukautta, 1.1.-31.12.2017.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytettiin lähes kokeellista suunnittelua ennen/jälkeen mittauksen ja kontrolliryhmän kanssa.
Tavoitteena oli tunnistaa hoitojen arviointia koskevan koulutustoiminnan tehokkuus. Lisäksi esitettiin selvittämään lääkityksen kesto todellisessa kliinisessä käytännössä ja sen käytön yleisyys ennen ja jälkeen interventiota.
Kontrolliryhmä: Tavallinen hoito
Interventio:
- Aloitteita terveydenhuollon ammattilaisille: tiedotus ja koulutus kirjallisella materiaalilla, kaaviomuodossa, jaetaan kaikille yleislääkäreille.
- Aloitteet erikoissairaalahoitoon: tiedot urologien ja gynekologien interventiosta.
- Johdon tuki strukturoidun strategian määrittelyllä kaikille PHC- ja yleislääkäreiden osoitteille.
- Intervention kuukausittainen seuranta (palaute kaikille yleislääkäreille).
Interventio koostui: a) tapaamisista kaikkien PHC:n johtajien kanssa; b) tiedotustilaisuudet PHC:ssä; c) kaavion jakaminen kaikille yleislääkäreille; d) luettelot potilaista, joille annetaan määräajoin hoitoa lääkitysalueelta; ja e) yleislääkäreiden suorittamat hoidot.
Jos katsottiin sopivaksi ja potilaan suostumuksella, lääkitys lopetettiin.
Farmaseutti ja kliininen farmakologi toimivat konsultteina, jos tiettyjä potilaita koskevia epäilyksiä oli.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1932
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on mirabegron-resepti. Reseptin voi tehdä sairaalan tai perusterveydenhuollon lääkäri.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Mirabegronin interventio
Tarkista mirabegronin käyttö ja sen lopettaminen
|
Suunniteltiin jäsennelty interventio, joka koostui neljästä suuresta osasta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon saaneiden osallistujien lukumäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Tiedot kerätään tulevaisuuteen viidessä ajankohtana: Päivä 0; 3 kuukausi sisällyttämisen jälkeen; 6 kuukausi sisällyttämisen jälkeen; Kuukausi 9 sisällyttämisen jälkeen; Kuukausi 12 sisällyttämisen jälkeen
|
Muutoksen prosenttiosuus lähtötasosta niiden osallistujien lukumäärässä, jotka saivat hoitoa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla suhteessa perusarvoihin (päivä 0)
|
Tiedot kerätään tulevaisuuteen viidessä ajankohtana: Päivä 0; 3 kuukausi sisällyttämisen jälkeen; 6 kuukausi sisällyttämisen jälkeen; Kuukausi 9 sisällyttämisen jälkeen; Kuukausi 12 sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon keston muutos lähtötasosta 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla suhteessa perusarvoihin (päivä 0)
Aikaikkuna: Tiedot kerätään tulevaisuuteen viidessä ajankohtana: Päivä 0; 3 kuukausi sisällyttämisen jälkeen; 6 kuukausi sisällyttämisen jälkeen; Kuukausi 9 sisällyttämisen jälkeen; Kuukausi 12 sisällyttämisen jälkeen
|
Aika hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen todellisessa kliinisessä käytännössä
|
Tiedot kerätään tulevaisuuteen viidessä ajankohtana: Päivä 0; 3 kuukausi sisällyttämisen jälkeen; 6 kuukausi sisällyttämisen jälkeen; Kuukausi 9 sisällyttämisen jälkeen; Kuukausi 12 sisällyttämisen jälkeen
|
|
Hoitoon saaneiden potilaiden yleisyys
Aikaikkuna: Tiedot kerätään tulevaisuuteen kahdessa vaiheessa: päivä 0, kuukausi 12 sisällyttämisen jälkeen
|
Ennen ja jälkeen interventiota hoidettujen osallistujien määrä 1000:ta yli 64-vuotiasta potilasta kohden 1 vuoden aikana
|
Tiedot kerätään tulevaisuuteen kahdessa vaiheessa: päivä 0, kuukausi 12 sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eladio Fernández-Liz, PhD, pharmacist
- Opintojohtaja: Pedro Vivó Tristante, Physician, Director. Primary Health Care Center Montcada i Reixac
- Opintojen puheenjohtaja: Antonio Aranzana Martínez, Physician, Director. Primary Health Care Center Rio de Janeiro
- Opintojen puheenjohtaja: Mª Estrella Barceló Colomer, Physician, Clinical Pharmacologist
- Opintojen puheenjohtaja: José Ossó Rebull, Physician, Director. Primary Health Care Center Sant Andreu
- Opintojen puheenjohtaja: María José López-Dolcet, Physician, Director. Primary Health Care Center Service Muntanya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Reeve E, Gnjidic D, Long J, Hilmer S. A systematic review of the emerging de fi nition of 'deprescribing' with network analysis: implications for future research and clinical practice. Br J Clin Pharmacol. 2015 Dec;80(6):1254-68. doi: 10.1111/bcp.12732.
- Scott IA, Hilmer SN, Reeve E, Potter K, Le Couteur D, Rigby D, Gnjidic D, Del Mar CB, Roughead EE, Page A, Jansen J, Martin JH. Reducing inappropriate polypharmacy: the process of deprescribing. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):827-34. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0324.
- Wagg A, Franks B, Ramos B, Berner T. Persistence and adherence with the new beta-3 receptor agonist, mirabegron, versus antimuscarinics in overactive bladder: Early experience in Canada. Can Urol Assoc J. 2015 Sep-Oct;9(9-10):343-50. doi: 10.5489/cuaj.3098.
- Chapple CR, Cruz F, Deffieux X, Milani AL, Arlandis S, Artibani W, Bauer RM, Burkhard F, Cardozo L, Castro-Diaz D, Cornu JN, Deprest J, Gunnemann A, Gyhagen M, Heesakkers J, Koelbl H, MacNeil S, Naumann G, Roovers JWR, Salvatore S, Sievert KD, Tarcan T, Van der Aa F, Montorsi F, Wirth M, Abdel-Fattah M. Consensus Statement of the European Urology Association and the European Urogynaecological Association on the Use of Implanted Materials for Treating Pelvic Organ Prolapse and Stress Urinary Incontinence. Eur Urol. 2017 Sep;72(3):424-431. doi: 10.1016/j.eururo.2017.03.048. Epub 2017 Apr 14.
- Wagg AS, Foley S, Peters J, Nazir J, Kool-Houweling L, Scrine L. Persistence and adherence with mirabegron vs antimuscarinics in overactive bladder: Retrospective analysis of a UK General Practice prescription database. Int J Clin Pract. 2017 Oct;71(10). doi: 10.1111/ijcp.12996. Epub 2017 Sep 14.
- Duckett J, Balachandran A. Tolerability and persistence in a large, prospective case series of women prescribed mirabegron. Int Urogynecol J. 2016 Aug;27(8):1163-7. doi: 10.1007/s00192-016-2945-4. Epub 2016 Jan 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset beeta-3-reseptoriagonistit
- Mirabegron
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICS-MIR-2018-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .