Efficacia di un intervento strutturato per ottimizzare l'uso di Mirabegron
6 novembre 2018 aggiornato da: Eladio Fernandez Liz, Catalan Institute of Health
Efficacia di un intervento strutturato per ottimizzare sia l'uso di Mirabegron, un agonista del recettore β3, sia per facilitarne l'interruzione: uno studio quasi sperimentale
Questo studio era uno studio multicentrico, quasi sperimentale, controllato, prima e dopo per stimare l'efficacia correlata alla revisione dell'uso di mirabegron e, se del caso, alla sua interruzione.
Gruppo di intervento: pazienti con prescrizione di mirabegron assegnati a uno dei 17 centri di assistenza sanitaria primaria (PHC) situati nella zona nord di Barcellona.
Gruppo di controllo: tutti gli altri pazienti assegnati a uno qualsiasi degli altri 34 centri sanitari di Barcellona appartenenti al Catalan Institut of Health (CIH).
L'intervento strutturato ha incluso iniziative con i medici di medicina generale e urologi/ginecologi, il supporto gestionale da parte delle autorità sanitarie e il monitoraggio mensile dei feed-back ai medici di base.
Il periodo di follow-up è stato di 12 mesi, dal 1 gennaio al 31 dicembre 2017.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato utilizzato un disegno quasi sperimentale con misurazione prima/dopo e un gruppo di controllo.
L'obiettivo era identificare l'efficacia di un'attività di formazione sulla revisione dei trattamenti. Inoltre, è stato proposto di stabilire la durata del farmaco nella pratica clinica reale e la sua prevalenza di utilizzo prima e dopo l'intervento.
Gruppo di controllo: cure usuali
Intervento:
- Iniziative per gli operatori sanitari: informazione e formazione con materiale scritto, in formato grafico, distribuito a tutti i medici di medicina generale.
- Iniziative per l'assistenza ospedaliera specialistica: informazioni sull'intervento per urologi e ginecologi.
- Supporto gestionale con la definizione di una strategia strutturata per tutti gli indirizzi dei PHC e dei MMG.
- Monitoraggio mensile dell'intervento (feed-back a tutti i MMG).
L'intervento è consistito in: a) incontri con tutti i direttori del PHC; b) incontri informativi e sessioni nel PHC; c) distribuzione dello schema a tutti i MMG; d) elenchi dei pazienti con cure erogate periodicamente dall'area medicazione; e e) revisione dei trattamenti da parte dei MMG.
Se ritenuto opportuno, e con il consenso del paziente, il farmaco è stato sospeso.
Un farmacista e un farmacologo clinico fungevano da consulenti in caso di dubbi riguardanti specifici pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1932
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ≥ 18 anni con prescrizione di mirabegron. La prescrizione potrebbe essere eseguita da un ospedale o da un medico di base.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solita cura
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Sperimentale: Intervento di Mirabegron
Rivedere l'uso di mirabegron e la sua interruzione
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È stato progettato un intervento strutturato composto da quattro sezioni principali:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del numero di partecipanti con trattamento
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti in modo prospettico in cinque momenti: Giorno 0; Mese 3 dopo l'inclusione; Mese 6 dopo l'inclusione; Mese 9 dopo l'inclusione; Mese 12 dopo l'inclusione
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La percentuale di variazione rispetto al basale del numero di partecipanti con trattamento a 3, 6, 9 e 12 mesi rispetto ai valori basali (giorno 0)
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I dati saranno raccolti in modo prospettico in cinque momenti: Giorno 0; Mese 3 dopo l'inclusione; Mese 6 dopo l'inclusione; Mese 9 dopo l'inclusione; Mese 12 dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della durata del trattamento a 3, 6, 9 e 12 mesi rispetto ai valori basali (giorno 0)
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti in modo prospettico in cinque momenti: Giorno 0; Mese 3 dopo l'inclusione; Mese 6 dopo l'inclusione; Mese 9 dopo l'inclusione; Mese 12 dopo l'inclusione
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Tempo dall'inizio del trattamento alla sua interruzione nella pratica clinica reale
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I dati saranno raccolti in modo prospettico in cinque momenti: Giorno 0; Mese 3 dopo l'inclusione; Mese 6 dopo l'inclusione; Mese 9 dopo l'inclusione; Mese 12 dopo l'inclusione
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Prevalenza di pazienti con trattamento
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti in modo prospettico in due momenti: giorno 0, mese 12 dopo l'inclusione
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Numero di partecipanti con trattamento prima e dopo l'intervento per 1000 pazienti >64 anni di età frequentati in 1 anno
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I dati verranno raccolti in modo prospettico in due momenti: giorno 0, mese 12 dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eladio Fernández-Liz, PhD, Pharmacist
- Direttore dello studio: Pedro Vivó Tristante, Physician, Director. Primary Health Care Center Montcada i Reixac
- Cattedra di studio: Antonio Aranzana Martínez, Physician, Director. Primary Health Care Center Rio de Janeiro
- Cattedra di studio: Mª Estrella Barceló Colomer, Physician, Clinical Pharmacologist
- Cattedra di studio: José Ossó Rebull, Physician, Director. Primary Health Care Center Sant Andreu
- Cattedra di studio: María José López-Dolcet, Physician, Director. Primary Health Care Center Service Muntanya
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Reeve E, Gnjidic D, Long J, Hilmer S. A systematic review of the emerging de fi nition of 'deprescribing' with network analysis: implications for future research and clinical practice. Br J Clin Pharmacol. 2015 Dec;80(6):1254-68. doi: 10.1111/bcp.12732.
- Scott IA, Hilmer SN, Reeve E, Potter K, Le Couteur D, Rigby D, Gnjidic D, Del Mar CB, Roughead EE, Page A, Jansen J, Martin JH. Reducing inappropriate polypharmacy: the process of deprescribing. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):827-34. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0324.
- Wagg A, Franks B, Ramos B, Berner T. Persistence and adherence with the new beta-3 receptor agonist, mirabegron, versus antimuscarinics in overactive bladder: Early experience in Canada. Can Urol Assoc J. 2015 Sep-Oct;9(9-10):343-50. doi: 10.5489/cuaj.3098.
- Chapple CR, Cruz F, Deffieux X, Milani AL, Arlandis S, Artibani W, Bauer RM, Burkhard F, Cardozo L, Castro-Diaz D, Cornu JN, Deprest J, Gunnemann A, Gyhagen M, Heesakkers J, Koelbl H, MacNeil S, Naumann G, Roovers JWR, Salvatore S, Sievert KD, Tarcan T, Van der Aa F, Montorsi F, Wirth M, Abdel-Fattah M. Consensus Statement of the European Urology Association and the European Urogynaecological Association on the Use of Implanted Materials for Treating Pelvic Organ Prolapse and Stress Urinary Incontinence. Eur Urol. 2017 Sep;72(3):424-431. doi: 10.1016/j.eururo.2017.03.048. Epub 2017 Apr 14.
- Wagg AS, Foley S, Peters J, Nazir J, Kool-Houweling L, Scrine L. Persistence and adherence with mirabegron vs antimuscarinics in overactive bladder: Retrospective analysis of a UK General Practice prescription database. Int J Clin Pract. 2017 Oct;71(10). doi: 10.1111/ijcp.12996. Epub 2017 Sep 14.
- Duckett J, Balachandran A. Tolerability and persistence in a large, prospective case series of women prescribed mirabegron. Int Urogynecol J. 2016 Aug;27(8):1163-7. doi: 10.1007/s00192-016-2945-4. Epub 2016 Jan 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Vescica urinaria, iperattiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Agonisti adrenergici
- Beta-agonisti adrenergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-3
- Mirabegron
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICS-MIR-2018-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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