ミラベグロンの使用を最適化するための構造的介入の有効性
Β3受容体アゴニストであるミラベグロンの使用を最適化し、その中止を促進するための構造的介入の有効性:準実験的研究
この研究は、ミラベグロンの使用の見直しと、適切な場合にはその中止に関連する有効性を推定するための、多施設共同、準実験的デザイン、制御された前後の試験でした。
介入群: バルセロナ北部にある 17 のプライマリ ヘルス ケア センター (PHC) のいずれかに割り当てられたミラベグロン処方の患者。
対照群: カタロニア健康研究所 (CIH) に属するバルセロナの他の 34 の医療センターのいずれかに割り当てられた他のすべての患者。
構造化された介入には、一般開業医および泌尿器科医/婦人科医とのイニシアチブ、医療機関からの管理サポート、および一般開業医 (GP) への毎月のフィードバック監視が含まれていました。
追跡期間は、2017 年 1 月 1 日から 12 月 31 日までの 12 か月です。
調査の概要
詳細な説明
測定前後の準実験計画と対照群を使用した。
目的は、治療のレビューに関するトレーニング活動の有効性を確認することでした。 さらに、実際の臨床診療における投薬期間、および介入前後の使用率を確立することが提案されました。
対照群:通常のケア
介入:
- 医療従事者向けのイニシアチブ: すべての一般開業医に配布される、図形式の文書による情報とトレーニング。
- 専門病院の取り組み: 泌尿器科医と婦人科医のための介入に関する情報。
- PHC および GP のすべてのアドレスに対する構造化された戦略の定義による管理サポート。
- 介入の月次モニタリング (すべての GP へのフィードバック)。
介入は次の内容で構成されていました。 a) PHC のすべての取締役との会合b) PHC での有益な会議とセッション。 c) すべての GP へのダイアグラムの配布。 d) 投薬エリアから定期的に提供される治療を受ける患者のリスト。 e) GP による治療のレビュー。
適切であると考えられる場合、患者の同意を得て、投薬は中止されました。
薬剤師と臨床薬理学者が、特定の患者について疑問がある場合の相談役を務めました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ミラベグロンを処方されている18歳以上の患者。 処方箋は、病院またはかかりつけの医師が行うことができます。
除外基準:
- 18歳未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
普段のお手入れ
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実験的:ミラベグロン介入
ミラベグロンの使用と中止の見直し
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構造化された介入は、4 つの主要なセクションで構成されるように設計されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受けた参加者数のベースラインからの変化
時間枠:データは、次の 5 つの時点で前向きに収集されます。組み入れ後 3 か月。組み入れ後 6 か月。組み入れ後 9 か月目。組み入れ後12ヶ月
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基礎値(0日目)に対する3、6、9、12か月の治療を受けた参加者数のベースラインからの変化率
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データは、次の 5 つの時点で前向きに収集されます。組み入れ後 3 か月。組み入れ後 6 か月。組み入れ後 9 か月目。組み入れ後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基礎値 (0 日目) に対する 3、6、9、および 12 か月の治療期間のベースラインからの変化
時間枠:データは、次の 5 つの時点で前向きに収集されます。組み入れ後 3 か月。組み入れ後 6 か月。組み入れ後 9 か月目。組み入れ後12ヶ月
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実際の診療における治療開始から中止までの時間
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データは、次の 5 つの時点で前向きに収集されます。組み入れ後 3 か月。組み入れ後 6 か月。組み入れ後 9 か月目。組み入れ後12ヶ月
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治療を受けた患者の有病率
時間枠:データは 2 つの時点で前向きに収集されます: 0 日目、包含後 12 か月目
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1年間に参加した64歳以上の患者1000人あたりの介入前後の治療を受けた参加者の数
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データは 2 つの時点で前向きに収集されます: 0 日目、包含後 12 か月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eladio Fernández-Liz, PhD、pharmacist
- スタディディレクター:Pedro Vivó Tristante, Physician、Director. Primary Health Care Center Montcada i Reixac
- スタディチェア:Antonio Aranzana Martínez, Physician、Director. Primary Health Care Center Rio de Janeiro
- スタディチェア:Mª Estrella Barceló Colomer, Physician、Clinical Pharmacologist
- スタディチェア:José Ossó Rebull, Physician、Director. Primary Health Care Center Sant Andreu
- スタディチェア:María José López-Dolcet, Physician、Director. Primary Health Care Center Service Muntanya
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Reeve E, Gnjidic D, Long J, Hilmer S. A systematic review of the emerging de fi nition of 'deprescribing' with network analysis: implications for future research and clinical practice. Br J Clin Pharmacol. 2015 Dec;80(6):1254-68. doi: 10.1111/bcp.12732.
- Scott IA, Hilmer SN, Reeve E, Potter K, Le Couteur D, Rigby D, Gnjidic D, Del Mar CB, Roughead EE, Page A, Jansen J, Martin JH. Reducing inappropriate polypharmacy: the process of deprescribing. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):827-34. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0324.
- Wagg A, Franks B, Ramos B, Berner T. Persistence and adherence with the new beta-3 receptor agonist, mirabegron, versus antimuscarinics in overactive bladder: Early experience in Canada. Can Urol Assoc J. 2015 Sep-Oct;9(9-10):343-50. doi: 10.5489/cuaj.3098.
- Chapple CR, Cruz F, Deffieux X, Milani AL, Arlandis S, Artibani W, Bauer RM, Burkhard F, Cardozo L, Castro-Diaz D, Cornu JN, Deprest J, Gunnemann A, Gyhagen M, Heesakkers J, Koelbl H, MacNeil S, Naumann G, Roovers JWR, Salvatore S, Sievert KD, Tarcan T, Van der Aa F, Montorsi F, Wirth M, Abdel-Fattah M. Consensus Statement of the European Urology Association and the European Urogynaecological Association on the Use of Implanted Materials for Treating Pelvic Organ Prolapse and Stress Urinary Incontinence. Eur Urol. 2017 Sep;72(3):424-431. doi: 10.1016/j.eururo.2017.03.048. Epub 2017 Apr 14.
- Wagg AS, Foley S, Peters J, Nazir J, Kool-Houweling L, Scrine L. Persistence and adherence with mirabegron vs antimuscarinics in overactive bladder: Retrospective analysis of a UK General Practice prescription database. Int J Clin Pract. 2017 Oct;71(10). doi: 10.1111/ijcp.12996. Epub 2017 Sep 14.
- Duckett J, Balachandran A. Tolerability and persistence in a large, prospective case series of women prescribed mirabegron. Int Urogynecol J. 2016 Aug;27(8):1163-7. doi: 10.1007/s00192-016-2945-4. Epub 2016 Jan 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICS-MIR-2018-01
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