Wirksamkeit einer strukturierten Intervention zur Optimierung der Anwendung von Mirabegron
Wirksamkeit einer strukturierten Intervention zur Optimierung sowohl der Verwendung von Mirabegron, einem β3-Rezeptor-Agonisten, als auch zur Erleichterung seines Absetzens: eine quasi-experimentelle Studie
Bei dieser Studie handelte es sich um eine multizentrische, quasi-experimentelle, kontrollierte Vorher-Nachher-Studie zur Abschätzung der Wirksamkeit im Zusammenhang mit der Überprüfung der Anwendung von Mirabegron und gegebenenfalls dessen Absetzen.
Interventionsgruppe: Patienten mit verschreibungspflichtigem Mirabegron, die einem der 17 primären Gesundheitszentren (PHC) im Norden von Barcelona zugewiesen wurden.
Kontrollgruppe: Alle anderen Patienten, die einem der anderen 34 Gesundheitszentren in Barcelona zugeordnet sind, die zum katalanischen Institut für Gesundheit (CIH) gehören.
Die strukturierte Intervention umfasste Initiativen mit Hausärzten und Urologen/Gynäkologen, Managementunterstützung durch Gesundheitsbehörden und monatliches Feedback-Monitoring für Allgemeinmediziner (GPs).
Die Nachbeobachtungszeit betrug 12 Monate, vom 1. Januar bis 31. Dezember 2017.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde ein quasi-experimentelles Design mit Vorher/Nachher-Messung und einer Kontrollgruppe verwendet.
Ziel war es, die Wirksamkeit einer Schulungsmaßnahme zur Überprüfung von Behandlungen zu ermitteln. Darüber hinaus wurde vorgeschlagen, die Dauer der Medikation in der realen klinischen Praxis und ihre Prävalenz der Anwendung vor und nach dem Eingriff zu ermitteln.
Kontrollgruppe: Übliche Pflege
Intervention:
- Initiativen für Angehörige der Gesundheitsberufe: Informationen und Schulungen mit schriftlichem Material in Diagrammform, die an alle Allgemeinmediziner verteilt werden.
- Initiativen zur spezialisierten Krankenhausversorgung: Informationen zum Eingriff für Urologen und Gynäkologen.
- Unterstützung des Managements bei der Definition einer strukturierten Strategie für alle Adressen der PHC und Hausärzte.
- Monatliche Überwachung des Eingriffs (Feedback an alle Hausärzte).
Die Intervention bestand aus: a) Treffen mit allen Direktoren des PHC; b) Informationsveranstaltungen und Sitzungen im PHC; c) Verteilung des Diagramms an alle Hausärzte; d) Listen von Patienten mit periodisch durchgeführter Behandlung aus dem Medikationsbereich; und e) Überprüfung der Behandlungen durch die Hausärzte.
Wenn es als angemessen erachtet wurde und mit Zustimmung des Patienten, wurde das Medikament abgesetzt.
Ein Apotheker und ein klinischer Pharmakologe fungierten als Berater im Zweifelsfall bei bestimmten Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre mit verschreibungspflichtigem Mirabegron. Die Verschreibung kann durch ein Krankenhaus oder einen Hausarzt erfolgen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Pflege
|
|
|
Experimental: Intervention von Mirabegron
Überprüfen Sie die Anwendung von Mirabegron und sein Absetzen
|
Es wurde eine strukturierte Intervention entwickelt, die aus vier Hauptabschnitten bestand:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Anzahl der Teilnehmer an der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Daten werden prospektiv zu fünf Zeitpunkten erhoben: Tag 0; Monat 3 nach Aufnahme; Monat 6 nach Aufnahme; Monat 9 nach Aufnahme; Monat 12 nach Aufnahme
|
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten in Bezug auf die Basalwerte (Tag 0)
|
Die Daten werden prospektiv zu fünf Zeitpunkten erhoben: Tag 0; Monat 3 nach Aufnahme; Monat 6 nach Aufnahme; Monat 9 nach Aufnahme; Monat 12 nach Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Behandlungsdauer gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9 und 12 Monaten in Bezug auf die Basalwerte (Tag 0)
Zeitfenster: Die Daten werden prospektiv zu fünf Zeitpunkten erhoben: Tag 0; Monat 3 nach Aufnahme; Monat 6 nach Aufnahme; Monat 9 nach Aufnahme; Monat 12 nach Aufnahme
|
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Absetzen in der realen klinischen Praxis
|
Die Daten werden prospektiv zu fünf Zeitpunkten erhoben: Tag 0; Monat 3 nach Aufnahme; Monat 6 nach Aufnahme; Monat 9 nach Aufnahme; Monat 12 nach Aufnahme
|
|
Prävalenz von Patienten mit Behandlung
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt prospektiv zu zwei Zeitpunkten: Tag 0, Monat 12 nach Aufnahme
|
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung vor und nach der Intervention pro 1000 Patienten > 64 Jahre, die in 1 Jahr behandelt wurden
|
Die Datenerhebung erfolgt prospektiv zu zwei Zeitpunkten: Tag 0, Monat 12 nach Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eladio Fernández-Liz, PhD, Pharmacist
- Studienleiter: Pedro Vivó Tristante, Physician, Director. Primary Health Care Center Montcada i Reixac
- Studienstuhl: Antonio Aranzana Martínez, Physician, Director. Primary Health Care Center Rio de Janeiro
- Studienstuhl: Mª Estrella Barceló Colomer, Physician, Clinical Pharmacologist
- Studienstuhl: José Ossó Rebull, Physician, Director. Primary Health Care Center Sant Andreu
- Studienstuhl: María José López-Dolcet, Physician, Director. Primary Health Care Center Service Muntanya
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Reeve E, Gnjidic D, Long J, Hilmer S. A systematic review of the emerging de fi nition of 'deprescribing' with network analysis: implications for future research and clinical practice. Br J Clin Pharmacol. 2015 Dec;80(6):1254-68. doi: 10.1111/bcp.12732.
- Scott IA, Hilmer SN, Reeve E, Potter K, Le Couteur D, Rigby D, Gnjidic D, Del Mar CB, Roughead EE, Page A, Jansen J, Martin JH. Reducing inappropriate polypharmacy: the process of deprescribing. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):827-34. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0324.
- Wagg A, Franks B, Ramos B, Berner T. Persistence and adherence with the new beta-3 receptor agonist, mirabegron, versus antimuscarinics in overactive bladder: Early experience in Canada. Can Urol Assoc J. 2015 Sep-Oct;9(9-10):343-50. doi: 10.5489/cuaj.3098.
- Chapple CR, Cruz F, Deffieux X, Milani AL, Arlandis S, Artibani W, Bauer RM, Burkhard F, Cardozo L, Castro-Diaz D, Cornu JN, Deprest J, Gunnemann A, Gyhagen M, Heesakkers J, Koelbl H, MacNeil S, Naumann G, Roovers JWR, Salvatore S, Sievert KD, Tarcan T, Van der Aa F, Montorsi F, Wirth M, Abdel-Fattah M. Consensus Statement of the European Urology Association and the European Urogynaecological Association on the Use of Implanted Materials for Treating Pelvic Organ Prolapse and Stress Urinary Incontinence. Eur Urol. 2017 Sep;72(3):424-431. doi: 10.1016/j.eururo.2017.03.048. Epub 2017 Apr 14.
- Wagg AS, Foley S, Peters J, Nazir J, Kool-Houweling L, Scrine L. Persistence and adherence with mirabegron vs antimuscarinics in overactive bladder: Retrospective analysis of a UK General Practice prescription database. Int J Clin Pract. 2017 Oct;71(10). doi: 10.1111/ijcp.12996. Epub 2017 Sep 14.
- Duckett J, Balachandran A. Tolerability and persistence in a large, prospective case series of women prescribed mirabegron. Int Urogynecol J. 2016 Aug;27(8):1163-7. doi: 10.1007/s00192-016-2945-4. Epub 2016 Jan 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Harnblase, überaktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Urologische Wirkstoffe
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Adrenerge Beta-3-Rezeptor-Agonisten
- Mirabegron
Andere Studien-ID-Nummern
- ICS-MIR-2018-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .