Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til en strukturert intervensjon for å optimalisere bruken av Mirabegron

6. november 2018 oppdatert av: Eladio Fernandez Liz, Catalan Institute of Health

Effektiviteten av en strukturert intervensjon for å optimalisere både bruken av Mirabegron, en β3-reseptoragonist, og lette avviklingen av den: en kvasi-eksperimentell studie

Denne studien var en multisenter, kvasi-eksperimentell design, kontrollert, før-og-etter-studie for å estimere effektiviteten knyttet til gjennomgang av bruk av mirabegron og, hvis det er hensiktsmessig, seponering av det.

Intervensjonsgruppe: Pasienter med mirabegron-resept tildelt et av de 17 primærhelsesentrene (PHC) som ligger i det nordlige området av Barcelona.

Kontrollgruppe: Alle de andre pasientene tildelt noen av de andre 34 helsesentrene i Barcelona som tilhører Catalan Institut of Health (CIH).

Den strukturerte intervensjonen inkluderte tiltak med allmennleger og urologer/gynekologer, ledelsesstøtte fra helsemyndigheter og månedlig tilbakemeldingsovervåking til allmennleger (fastleger).

Oppfølgingsperioden var 12 måneder, fra 1. januar til 31. desember 2017.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et kvasi-eksperimentelt design med før/etter måling og en kontrollgruppe ble brukt.

Målet var å identifisere effektiviteten til en treningsaktivitet ved gjennomgang av behandlinger. I tillegg ble det foreslått å fastslå varigheten av medisinering i reell klinisk praksis, og dens utbredelse av bruk før og etter intervensjonen.

Kontrollgruppe: Vanlig omsorg

Innblanding:

  • Tiltak for helsepersonell: informasjon og opplæring med skriftlig materiale, i diagramformat, distribuert til alle allmennleger.
  • Tiltak for spesialisert sykehusomsorg: informasjon om intervensjon for urologer og gynekologer.
  • Lederstøtte med definisjon av en strukturert strategi for alle adressene til PHC og fastleger.
  • Månedlig oppfølging av intervensjonen (tilbakemelding til alle fastleger).

Intervensjonen besto av: a) møter med alle direktørene i PHC; b) informative møter og økter i PHC; c) distribusjon av diagrammet til alle fastlegene; d) lister over pasienter med periodisk behandling fra medisinområdet; og e) gjennomgang av behandlingene av fastlegene.

Hvis det ble ansett som hensiktsmessig, og med samtykke fra pasienten, ble medisinen trukket tilbake.

En farmasøyt og en klinisk farmakolog fungerte som konsulenter ved tvil om spesifikke pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1932

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år med mirabegron-resept. Resepten kan utføres av sykehus eller primærlege.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig omsorg
Eksperimentell: Mirabegron intervensjon
Gjennomgå bruken av mirabegron og seponering av det
Atferdsmessig: Gjennomgå bruken av mirabegron og seponering av det

En strukturert intervensjon ble designet bestående av fire hovedseksjoner:

  • Allmennleger: informasjon og opplæring med skriftlig materiell og pasientnær forskrivning.
  • Spesialisert sykehusomsorg: informasjon om intervensjon for urologer og gynekologer.
  • Lederstøtte med definisjon av en strukturert strategi.
  • Månedlig overvåking av intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av antall deltakere med behandling
Tidsramme: Data vil bli samlet inn prospektivt på fem tidspunkter: Dag 0; Måned 3 etter inkludering; Måned 6 etter inkludering; Måned 9 etter inkludering; Måned 12 etter inkludering
Prosentandelen av endring fra baseline av antall deltakere med behandling etter 3, 6, 9 og 12 måneder med hensyn til basalverdier (dag 0)
Data vil bli samlet inn prospektivt på fem tidspunkter: Dag 0; Måned 3 etter inkludering; Måned 6 etter inkludering; Måned 9 etter inkludering; Måned 12 etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av behandlingsvarigheten ved 3, 6, 9 og 12 måneder med hensyn til basalverdier (dag 0)
Tidsramme: Data vil bli samlet inn prospektivt på fem tidspunkter: Dag 0; Måned 3 etter inkludering; Måned 6 etter inkludering; Måned 9 etter inkludering; Måned 12 etter inkludering
Tid fra behandlingsstart til seponering i reell klinisk praksis
Data vil bli samlet inn prospektivt på fem tidspunkter: Dag 0; Måned 3 etter inkludering; Måned 6 etter inkludering; Måned 9 etter inkludering; Måned 12 etter inkludering
Prevalens av pasienter med behandling
Tidsramme: Data vil bli samlet inn prospektivt på to tidspunkter: Dag 0, måned 12 etter inkludering
Antall deltakere med behandling før og etter intervensjonen per 1000 pasienter >64 år til stede i løpet av 1 år
Data vil bli samlet inn prospektivt på to tidspunkter: Dag 0, måned 12 etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catalan Institute of Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eladio Fernández-Liz, PhD, pharmacist
  • Studieleder: Pedro Vivó Tristante, Physician, Director. Primary Health Care Center Montcada i Reixac
  • Studiestol: Antonio Aranzana Martínez, Physician, Director. Primary Health Care Center Rio de Janeiro
  • Studiestol: Mª Estrella Barceló Colomer, Physician, Clinical Pharmacologist
  • Studiestol: José Ossó Rebull, Physician, Director. Primary Health Care Center Sant Andreu
  • Studiestol: María José López-Dolcet, Physician, Director. Primary Health Care Center Service Muntanya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICS-MIR-2018-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overaktiv blæresyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere