Účinnost polyethylenglykol-interferonu Alfa-2B (PEG-Intron, SCH 54031) ve srovnání s interferonem Alfa-2B u účastníků s chronickou hepatitidou C (MK-4031-016)

Kritéria pro zařazení:

• Být sérum pozitivní na virus hepatitidy C.
• Proveďte jaterní biopsii do 1 roku před vstupem a patologickou zprávu potvrzující histologickou diagnózu odpovídající chronické hepatitidě.
• Mít jednu abnormální historickou ALT alespoň 6 měsíců před screeningem, se zvýšenou ALT při vstupu.
• Mít kompenzované onemocnění jater s negativním testem na HIV a sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) při vstupu.
• Pokud je muž nebo žena ve fertilním věku, používejte během léčby vhodnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

• Být žena, která je v současné době těhotná nebo kojící.
• Absolvujte předchozí léčbu jakýmkoli interferonem.
• Máte podezření na přecitlivělost na interferon alfa.
• Účastnit se jakékoli jiné klinické studie do 30 dnů od vstupu
• Do 30 dnů od vstupu podstoupili léčbu jakýmkoli zkoušeným lékem.
• Podstoupili předchozí léčbu hepatitidy jakýmkoli jiným antivirovým nebo imunomodulačním lékem během předchozích 2 let.
• Mají jakoukoli jinou příčinu onemocnění jater než chronickou hepatitidu C včetně, ale bez omezení na: koinfekce virem hepatitidy B; hemochromatóza; nedostatek alfa-1 antitrypsinu; Wilsonova choroba; autoimunitní hepatitida; alkoholické onemocnění jater; onemocnění jater vyvolané obezitou; a onemocnění jater související s drogami.
• Mít hemofilii nebo jakýkoli jiný stav, který by účastníkovi bránil v provedení jaterní biopsie, včetně antikoagulační léčby.
• Máte hemoglobinopatie (např. Thalasemia)
• Mají známky pokročilého onemocnění jater, jako je ascites v anamnéze nebo přítomnost, krvácivé varixy, spontánní encefalopatie.
• Dostali transplantaci orgánů.
• Máte již existující psychiatrické onemocnění, zejména těžkou depresi, nebo v anamnéze závažné psychiatrické poruchy, jako jsou velké psychózy, sebevražedné myšlenky a/nebo pokusy.
• Máte trauma centrálního nervového systému nebo aktivní záchvatové poruchy vyžadující léky.
• Mají významnou kardiovaskulární dysfunkci během posledních 6 měsíců (např. angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nedávný infarkt myokardu, těžká hypertenze nebo významná arytmie).
• Máte špatně kontrolovaný diabetes mellitus.
• Máte chronické plicní onemocnění (např. chronickou obstrukční plicní nemoc).
• Máte imunologicky zprostředkované onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev [Crohnova choroba, ulcerózní kolitida], revmatoidní artritida, idiopatická trombocytopenie purpura, systémový lupus erythematodes, autoimunitní hemolytická anémie, sklerodermie, těžká psoriáza, klinická kryoglobulinémie s vaskulinemií).
• Mají jakýkoli zdravotní stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující v průběhu studie chronické systémové podávání steroidů.
• Mít v anamnéze zneužívání návykových látek, jako je alkohol, nitrožilní drogy a inhalační drogy.
• Mají klinicky významné abnormality sítnice.
• Neumět se zdržet konzumace alkoholu.
• Máte jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro zařazení, nebo by mohl narušovat účast pacienta na protokolu a jeho vyplňování.