Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność glikolu polietylenowego-interferonu alfa-2B (PEG-Intron, SCH 54031) w porównaniu z interferonem alfa-2B u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (MK-4031-016)

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Porównanie glikolu polietylenowego-interferonu alfa-2B (PEG-Intron, SCH 54031) z interferonem alfa-2B w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C nieleczonych wcześniej interferonem: badanie ustalania dawki

Badanie to określi skuteczność PEG-Intron (SCH 54031) u uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), którzy nie byli wcześniej leczeni interferonem. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z trzech dawek PEG-Intron (0,5, 1,0 i 1,5 mg/kg) lub Interferonu Alfa-2B przez 48 tygodni. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności PEG-Intron (w porównaniu z Interferonem Alfa-2B) w odniesieniu do odpowiedzi opartej na utracie wykrywalnego kwasu rybonukleinowego HCV (HCV-RNA) i normalizacji poziomu transaminazy alaninowej (ALT) po 24 tygodnie terapii i 24 tygodnie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1224

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być dodatnim w surowicy na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Wykonać biopsję wątroby w ciągu 1 roku przed przyjęciem, z raportem histopatologicznym potwierdzającym rozpoznanie histologiczne zgodne z przewlekłym zapaleniem wątroby.
  • Mieć jedną nieprawidłową historyczną aktywność AlAT co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z podwyższoną aktywnością AlAT na wejściu.
  • Mają wyrównaną chorobę wątroby, negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV i antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy (HBsAg) przy wejściu.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym powinni stosować odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Bądź kobietą, która jest obecnie w ciąży lub karmi piersią.
  • Miej wcześniejsze leczenie jakimkolwiek interferonem.
  • Podejrzenie nadwrażliwości na interferon alfa.
  • Brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wejścia
  • Otrzymali leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni od wjazdu.
  • Otrzymali wcześniejsze leczenie zapalenia wątroby jakimkolwiek innym lekiem przeciwwirusowym lub immunomodulującym w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Mają inną przyczynę choroby wątroby niż przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, w tym między innymi: współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B; Hemochromatoza; niedobór alfa-1 antytrypsyny; choroba Wilsona; autoimmunologiczne zapalenie wątroby; alkoholowa choroba wątroby; choroba wątroby wywołana otyłością; i choroby wątroby związane z narkotykami.
  • Mieć hemofilię lub inne schorzenie, które uniemożliwiłoby uczestnikowi wykonanie biopsji wątroby, w tym leczenie przeciwzakrzepowe.
  • Mają hemoglobinopatie (np. talasemię)
  • Mają dowody na zaawansowaną chorobę wątroby, takie jak wodobrzusze w wywiadzie lub obecność, krwawiące żylaki, spontaniczna encefalopatia.
  • Otrzymali przeszczepy narządów.
  • Mieć wcześniejszy stan psychiczny, zwłaszcza ciężką depresję lub historię poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak poważne psychozy, myśli i/lub próby samobójcze.
  • Mają uraz ośrodkowego układu nerwowego lub aktywne napady padaczkowe wymagające leczenia.
  • Mają istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, ciężkie nadciśnienie lub znaczna arytmia).
  • Mają źle kontrolowaną cukrzycę.
  • Mają przewlekłą chorobę płuc (np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc).
  • Choroby o podłożu immunologicznym (np. choroba zapalna jelit [choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego], reumatoidalne zapalenie stawów, samoistna plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty układowy, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, twardzina skóry, ciężka łuszczyca, kliniczna krioglobulinemia z zapaleniem naczyń).
  • Mieć jakąkolwiek chorobę wymagającą lub prawdopodobnie wymagającą w trakcie badania przewlekłego ogólnoustrojowego podawania steroidów.
  • Mają historię nadużywania substancji, takich jak alkohol, leki dożylne i leki wziewne.
  • Mają klinicznie istotne nieprawidłowości siatkówki.
  • Nie być w stanie powstrzymać się od spożywania alkoholu.
  • Mieć jakiekolwiek inne schorzenie, które w opinii badacza mogłoby spowodować, że pacjent nie nadawałby się do włączenia lub mógłby przeszkadzać pacjentowi w uczestnictwie i ukończeniu protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PEG-Intron, 0,5 mg/kg
PEG-Intron podawany raz w tygodniu (QW) przez 48 tygodni w dawce 0,5 mg/kg we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Biologiczny: PEG-Intron
PEG-Intron podaje się QW przez 48 tygodni przez wstrzyknięcie SC w dawce 0,5, 1,0 i 1,5 mg/kg masy ciała. Masę ciała uzyskaną podczas wizyty początkowej stosuje się do obliczenia dawkowania.
Inne nazwy:
  • SCH 54031
EKSPERYMENTALNY: PEG-Intron, 1,0 mg/kg
PEG-Intron podawany QW przez 48 tygodni w dawce 1,0 mg/kg przez wstrzyknięcie SC.
Biologiczny: PEG-Intron
PEG-Intron podaje się QW przez 48 tygodni przez wstrzyknięcie SC w dawce 0,5, 1,0 i 1,5 mg/kg masy ciała. Masę ciała uzyskaną podczas wizyty początkowej stosuje się do obliczenia dawkowania.
Inne nazwy:
  • SCH 54031
EKSPERYMENTALNY: PEG-Intron, 1,5 mg/kg
PEG-Intron podawany QW przez 48 tygodni w dawce 1,5 mg/kg przez wstrzyknięcie SC.
Biologiczny: PEG-Intron
PEG-Intron podaje się QW przez 48 tygodni przez wstrzyknięcie SC w dawce 0,5, 1,0 i 1,5 mg/kg masy ciała. Masę ciała uzyskaną podczas wizyty początkowej stosuje się do obliczenia dawkowania.
Inne nazwy:
  • SCH 54031
ACTIVE_COMPARATOR: Interferon Alfa-2b
Interferon Alfa-2b podawany trzy razy w tygodniu (TIW) przez 48 tygodni w dawce 3 milionów jednostek międzynarodowych (MIU) we wstrzyknięciu podskórnym.
Biologiczny: Interferon Alfa-2B
Interferon alfa-2b jest podawany TIW przez 48 tygodni we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 3 mln j.m. niezależnie od masy ciała uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali status osoby z odpowiedzią na leczenie po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Oceniono liczbę uczestników, którzy uzyskali status odpowiedzi na leczenie po 24 tygodniach leczenia. Uczestnik został sklasyfikowany jako odpowiadający, jeśli w 24. tygodniu leczenia spełniał oba poniższe kryteria: 1) HCV-kwas rybonukleinowy (RNA) z ujemnym wynikiem (zdefiniowany jako <100 kopii/ml surowicy metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy [qPCR] analiza); oraz 2) poziom transaminazy alaninowej (ALT) w normie.
Do 24 tygodni
Liczba uczestników, którzy osiągnęli status trwałego ratownika po 24 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: Do 72 tygodni (do 48 tygodni leczenia i 24 tygodni obserwacji)
Oceniono liczbę uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź na leczenie po 24 tygodniach obserwacji. Uczestnik został sklasyfikowany jako osoba z utrzymującą się odpowiedzią, jeśli po 24 tygodniach obserwacji spełniał oba poniższe kryteria: 1) HCV-RNA ujemny (zdefiniowany jako <100 kopii/ml surowicy w teście qPCR); oraz 2) poziom ALT w normie.
Do 72 tygodni (do 48 tygodni leczenia i 24 tygodni obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 1997

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 lipca 1999

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 lipca 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C97010 (INNY: Schering-Plough Protocol Number)
  • MK-4031-016 (INNY: Merck Protocol Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na PEG-Intron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj