Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A polietilénglikol-interferon alfa-2B (PEG-Intron, SCH 54031) hatékonysága az interferon alfa-2B-vel összehasonlítva krónikus hepatitis C-ben (MK-4031-016) szenvedő betegeknél

2019. január 10. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

A polietilénglikol-interferon alfa-2B (PEG-Intron, SCH 54031) és az interferon alfa-2B összehasonlítása krónikus hepatitis C-ben szenvedő, korábban interferonnal nem kezelt felnőtt betegek kezelésére: Dózismegállapítási vizsgálat

Ez a tanulmány meghatározza a PEG-Intron (SCH 54031) hatékonyságát olyan krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő résztvevőknél, akiket korábban nem kezeltek interferonnal. A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy három PEG-Intron (0,5, 1,0 és 1,5 mg/kg) vagy Interferon Alfa-2B dózis egyikét kapják 48 héten keresztül. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a PEG-Intron hatékonyságának értékelése (az Interferon Alfa-2B-vel összehasonlítva) a válasz tekintetében a kimutatható HCV ribonukleinsav (HCV-RNS) elvesztése és az alanin transzamináz (ALT) szintjének normalizálása alapján. 24 hetes terápia és 24 hét utánkövetés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1224

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen szérum pozitív hepatitis C vírusra.
  • A belépés előtt 1 éven belül végezzen májbiopsziát, a krónikus hepatitisnek megfelelő szövettani diagnózist megerősítő patológiai jelentéssel.
  • Legalább 6 hónappal a szűrés előtt legyen egy kóros történelmi ALT-értéke, a belépéskor emelkedett ALT-értékkel.
  • Kompenzált májbetegsége van, a HIV-teszt és a szérum hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) negatív a belépéskor.
  • Ha fogamzóképes korú férfi vagy nő, a kezelés alatt megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazni.

Kizárási kritériumok:

  • Legyen olyan nő, aki jelenleg terhes vagy szoptat.
  • Előzetesen kezeljen bármilyen interferont.
  • Alfa-interferonnal szembeni túlérzékenység gyanúja merül fel.
  • A belépéstől számított 30 napon belül részt vett bármely más klinikai vizsgálatban
  • A belépéstől számított 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszerrel kezeltek.
  • Az elmúlt 2 évben hepatitis miatt korábban bármilyen más vírusellenes vagy immunmoduláló szerrel kezelték.
  • A májbetegségnek a krónikus hepatitis C-n kívül bármilyen egyéb oka van, beleértve, de nem kizárólagosan: hepatitis B vírussal való egyidejű fertőzés; hemokromatózis; alfa-1 antitripszin hiány; Wilson-kór; autoimmun hepatitis; alkoholos májbetegség; elhízás okozta májbetegség; és a kábítószerrel összefüggő májbetegség.
  • Ha hemofíliája vagy bármilyen más olyan állapota van, amely megakadályozná a résztvevőt a májbiopsziában, beleértve az antikoaguláns kezelést.
  • Ha hemoglobinopátiája van (például talaszémia)
  • Előrehaladott májbetegségre utaló jelek vannak, mint például a kórelőzményben vagy jelenlétében ascites, vérző varix, spontán encephalopathia.
  • Szervátültetést kaptak.
  • Meglévő pszichiátriai állapota, különösen súlyos depressziója, vagy súlyos pszichiátriai rendellenessége van, például súlyos pszichózisok, öngyilkossági gondolatok és/vagy kísérlet.
  • Központi idegrendszeri traumája vagy aktív rohamzavara van, amely gyógyszeres kezelést igényel.
  • Az elmúlt 6 hónapban jelentős szív- és érrendszeri diszfunkciója volt (például angina, pangásos szívelégtelenség, közelmúltbeli szívinfarktus, súlyos magas vérnyomás vagy jelentős aritmia).
  • Rosszul kontrollált diabetes mellitusa van.
  • Krónikus tüdőbetegsége van (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség).
  • Immunológiailag közvetített betegsége van (pl. gyulladásos bélbetegség [Crohn-betegség, colitis ulcerosa], reumás ízületi gyulladás, idiopátiás thrombocytopenia purpura, szisztémás lupus erythematosus, autoimmun hemolitikus anémia, scleroderma, súlyos pikkelysömör, klinikai cryocululinemia).
  • Bármilyen olyan betegsége van, amely krónikus szisztémás szteroid adagolást tesz szükségessé vagy valószínűsíthetően szükségessé tesz a vizsgálat során.
  • Előzményében szenvedett kábítószerrel, például alkohollal, intravénás kábítószerekkel és inhalációs kábítószerekkel.
  • Klinikailag jelentős retina rendellenességei vannak.
  • Ne tudjon tartózkodni az alkoholfogyasztástól.
  • Bármilyen egyéb olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná tenné a felvételre, vagy zavarhatja a beteget a protokollban való részvételben és annak kitöltésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PEG-Intron, 0,5 mg/kg
PEG-Intron hetente egyszer (QW) adva 48 héten keresztül 0,5 mg/kg szubkután (SC) injekcióban.
Biológiai: PEG-Intron
A PEG-Intront QW 48 hétig adják be SC injekcióval 0,5, 1,0 és 1,5 mg/testtömeg-kg dózisban. Az adagolás kiszámításához a kiindulási vizit alkalmával kapott testtömeget használják.
Más nevek:
  • SCH 54031
KÍSÉRLETI: PEG-Intron, 1,0 mg/kg
A PEG-Intront QW-ben adták be 48 hétig 1,0 mg/kg dózisban SC injekcióval.
Biológiai: PEG-Intron
A PEG-Intront QW 48 hétig adják be SC injekcióval 0,5, 1,0 és 1,5 mg/testtömeg-kg dózisban. Az adagolás kiszámításához a kiindulási vizit alkalmával kapott testtömeget használják.
Más nevek:
  • SCH 54031
KÍSÉRLETI: PEG-Intron, 1,5 mg/kg
A PEG-Intront 48 hétig QW-ben adták be 1,5 mg/kg dózisban SC injekcióval.
Biológiai: PEG-Intron
A PEG-Intront QW 48 hétig adják be SC injekcióval 0,5, 1,0 és 1,5 mg/testtömeg-kg dózisban. Az adagolás kiszámításához a kiindulási vizit alkalmával kapott testtömeget használják.
Más nevek:
  • SCH 54031
ACTIVE_COMPARATOR: Interferon Alfa-2b
Interferon Alfa-2b hetente háromszor (TIW) 48 héten keresztül 3 millió nemzetközi egységben (MIU) SC injekcióval.
Biológiai: Interferon Alfa-2B
Az interferon alfa-2b-t 48 hétig TIW-ben adják be szubkután injekcióban, 3 millió NE mennyiségben, függetlenül a résztvevő testsúlyától.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24 hetes kezelés után válaszadó státuszt elérő résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 hétig
Felmérték azon résztvevők számát, akik a kezelés 24. hetében reagáltak. Egy résztvevőt akkor minősítettek válaszadónak, ha a kezelés 24. hetében megfelelt mindkét alábbi kritériumnak: 1) HCV-ribonukleinsav (RNS) negatív (mennyiségi polimeráz láncreakcióval [qPCR] <100 kópia/ml szérumként definiált) próba); és 2) az alanin transzamináz (ALT) szintje normális.
Akár 24 hétig
A tartós válaszadó státuszt elérő résztvevők száma a 24 hetes nyomon követés után
Időkeret: Akár 72 hét (akár 48 hetes kezelés és 24 hét utánkövetés)
Felmérték azoknak a résztvevőknek a számát, akik az utánkövetés 24. hetében tartósan reagáló állapotot értek el. Egy résztvevőt tartós válaszadónak minősítettek, ha a követés 24. hetében megfelelt mindkét alábbi kritériumnak: 1) HCV-RNS negatív (a qPCR vizsgálat szerint <100 kópia/ml szérum definíció); és 2) ALT szint normális.
Akár 72 hét (akár 48 hetes kezelés és 24 hét utánkövetés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

1997. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

1999. július 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

1999. július 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C97010 (EGYÉB: Schering-Plough Protocol Number)
  • MK-4031-016 (EGYÉB: Merck Protocol Number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a PEG-Intron

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel