Werkzaamheid van polyethyleenglycol-interferon alfa-2B (PEG-Intron, SCH 54031) vergeleken met interferon alfa-2B bij deelnemers met chronische hepatitis C (MK-4031-016)

Inclusiecriteria:

• Wees serumpositief voor hepatitis C-virus.
• Voer binnen 1 jaar voorafgaand aan opname een leverbiopsie uit, met een pathologierapport dat een histologische diagnose bevestigt die consistent is met chronische hepatitis.
• Ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening één abnormale historische ALAT hebben, met verhoogde ALAT bij binnenkomst.
• Heb een gecompenseerde leverziekte, test negatief voor HIV en serum hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) bij binnenkomst.
• Als man of vrouw in de vruchtbare leeftijd, adequate anticonceptie toepassen tijdens de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Wees een vrouw die momenteel zwanger is of borstvoeding geeft.
• Voorafgaande behandeling ondergaan met een interferon.
• U heeft een vermoeden van overgevoeligheid voor alfa-interferon.
• Binnen 30 dagen na deelname aan een andere klinische studie hebben deelgenomen
• Binnen 30 dagen na binnenkomst een behandeling hebben gekregen met een onderzoeksgeneesmiddel.
• In de afgelopen 2 jaar eerder zijn behandeld voor hepatitis met een ander antiviraal of immunomodulerend geneesmiddel.
• Een andere oorzaak hebben voor de leverziekte dan chronische hepatitis C, inclusief maar niet beperkt tot: gelijktijdige infectie met het hepatitis B-virus; Hemochromatose; alfa-1-antitrypsinedeficiëntie; de ziekte van Wilson; auto-immune hepatitis; alcoholische leverziekte; door obesitas veroorzaakte leverziekte; en drugsgerelateerde leverziekte.
• Heb hemofilie of een andere aandoening die zou voorkomen dat de deelnemer een leverbiopsie krijgt, inclusief antistollingstherapie.
• Heb hemoglobinopathieën (bijv. Thalassemie)
• Bewijs hebben van gevorderde leverziekte zoals voorgeschiedenis of aanwezigheid van ascites, bloedende varices, spontane encefalopathie.
• Orgaantransplantaties hebben ondergaan.
• Een reeds bestaande psychiatrische aandoening hebben, met name ernstige depressie, of een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen, zoals ernstige psychosen, zelfmoordgedachten en/of zelfmoordpogingen.
• Een trauma aan het centrale zenuwstelsel of actieve epileptische aandoeningen hebben waarvoor medicatie nodig is.
• U heeft de afgelopen 6 maanden een significante cardiovasculaire disfunctie gehad (bijv. angina pectoris, congestief hartfalen, recent myocardinfarct, ernstige hypertensie of significante aritmie).
• Heb slecht gecontroleerde diabetes mellitus.
• Een chronische longziekte hebben (bijv. chronische obstructieve longziekte).
• Immunologisch gemedieerde ziekte hebben (bijv. inflammatoire darmziekte [ziekte van Crohn, colitis ulcerosa], reumatoïde artritis, idiopathische trombocytopenie purpura, systemische lupus erythematosus, auto-immune hemolytische anemie, sclerodermie, ernstige psoriasis, klinische cryoglobulinemie met vasculitis).
• Een medische aandoening heeft die chronisch systemische toediening van steroïden vereist of waarschijnlijk nodig zal hebben in de loop van het onderzoek.
• Een voorgeschiedenis hebben van middelenmisbruik, zoals alcohol, intraveneuze drugs en inhalatiemedicijnen.
• Klinisch significante netvliesafwijkingen hebben.
• Zich niet kunnen onthouden van de consumptie van alcohol.
• Een andere aandoening hebben die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor inschrijving, of die de deelname van de patiënt aan en het voltooien van het protocol zou kunnen belemmeren.