Effektiviteten af ​​polyethylenglycol-interferon Alfa-2B (PEG-Intron, SCH 54031) sammenlignet med interferon Alfa-2B hos deltagere med kronisk hepatitis C (MK-4031-016)

Inklusionskriterier:

• Vær serumpositiv for hepatitis C-virus.
• Få en leverbiopsi inden for 1 år før indrejse med en patologisk rapport, der bekræfter en histologisk diagnose, der stemmer overens med kronisk hepatitis.
• Har en unormal historisk ALT mindst 6 måneder før screening, med forhøjet ALT ved indtræden.
• Har kompenseret leversygdom, testet negativt for HIV og serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) ved indgangen.
• Hvis en mand eller kvinde i den fødedygtige alder, skal du praktisere tilstrækkelig prævention under behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Vær kvinde, der i øjeblikket er gravid eller ammer.
• Få forudgående behandling med interferon.
• Har mistanke om overfølsomhed over for alfa-interferon.
• Har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter start
• Har modtaget behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter indrejse.
• Har modtaget tidligere behandling for hepatitis med andre antivirale eller immunmodulerende lægemidler inden for de foregående 2 år.
• Har andre årsager til leversygdommen end kronisk hepatitis C, herunder men ikke begrænset til: samtidig infektion med hepatitis B-virus; hæmokromatose; alfa-1 antitrypsin mangel; Wilsons sygdom; autoimmun hepatitis; alkoholisk leversygdom; fedme-induceret leversygdom; og lægemiddelrelateret leversygdom.
• Har hæmofili eller enhver anden tilstand, der ville forhindre deltageren i at få en leverbiopsi, inklusive antikoagulantbehandling.
• Har hæmoglobinopatier (f.eks. Thalassæmi)
• Har tegn på fremskreden leversygdom såsom historie eller tilstedeværelse af ascites, blødende varicer, spontan encefalopati.
• Har modtaget organtransplantationer.
• Har en allerede eksisterende psykiatrisk tilstand, især svær depression, eller en historie med alvorlig psykiatrisk lidelse, såsom alvorlige psykoser, selvmordstanker og/eller selvmordsforsøg.
• Har centralnervesystemet traumer eller aktive anfaldslidelser, der kræver medicin.
• Har haft betydelig kardiovaskulær dysfunktion inden for de seneste 6 måneder (f.eks. angina, kongestiv hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt, svær hypertension eller betydelig arytmi).
• Har dårligt kontrolleret diabetes mellitus.
• Har kronisk lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom).
• Har immunologisk medieret sygdom (fx inflammatorisk tarmsygdom [Crohns sygdom, colitis ulcerosa], reumatoid arthritis, idiopatisk trombocytopeni purpura, systemisk lupus erythematosus, autoimmun hæmolytisk anæmi, sklerodermi, svær psoriasis med vaskulinisk cerebrobetændelse).
• Har nogen medicinsk tilstand, der kræver eller sandsynligvis vil kræve i løbet af undersøgelsen, kronisk systemisk administration af steroider.
• Har en historie med stofmisbrug, såsom alkohol, intravenøse stoffer og inhalerede stoffer.
• Har klinisk signifikante retinale abnormiteter.
• Være ude af stand til at afholde sig fra indtagelse af alkohol.
• Har enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til optagelse eller kunne forstyrre patientens deltagelse i og udfylde protokollen.