Efficacia del polietilenglicole-interferone Alfa-2B (PEG-Intron, SCH 54031) rispetto all'interferone Alfa-2B nei partecipanti con epatite cronica C (MK-4031-016)

Criterio di inclusione:

• Essere sieropositivo per il virus dell'epatite C.
• Sottoporsi a biopsia epatica entro 1 anno prima dell'ingresso, con un referto patologico che confermi una diagnosi istologica coerente con epatite cronica.
• Avere un ALT storico anormale almeno 6 mesi prima dello screening, con ALT elevato all'ingresso.
• Avere una malattia epatica compensata, test negativo per HIV e antigene di superficie dell'epatite B sierico (HBsAg) all'ingresso.
• Se maschio o femmina in età fertile, praticare un'adeguata contraccezione durante il trattamento.

Criteri di esclusione:

• Sii una donna che è attualmente incinta o che allatta.
• Avere un trattamento precedente con qualsiasi interferone.
• Avere sospetta ipersensibilità all'interferone alfa.
• Aver partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni dall'ingresso
• - Avere ricevuto un trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso.
• - Hanno ricevuto un precedente trattamento per l'epatite con qualsiasi altro farmaco antivirale o immunomodulatore nei 2 anni precedenti.
• Avere qualsiasi altra causa per la malattia del fegato diversa dall'epatite cronica C, incluso ma non limitato a: co-infezione con il virus dell'epatite B; Emocromatosi; deficit di alfa-1 antitripsina; malattia di Wilson; epatite autoimmune; malattia epatica alcolica; malattia epatica indotta dall'obesità; e malattia epatica correlata alla droga.
• Avere emofilia o qualsiasi altra condizione che impedirebbe al partecipante di sottoporsi a una biopsia epatica, inclusa la terapia anticoagulante.
• Avere emoglobinopatie (ad esempio, talassemia)
• Avere evidenza di malattia epatica avanzata come anamnesi o presenza di ascite, varici sanguinanti, encefalopatia spontanea.
• Hanno ricevuto trapianti di organi.
• Avere una condizione psichiatrica preesistente, in particolare depressione grave, o una storia di grave disturbo psichiatrico, come psicosi gravi, ideazione e/o tentativo di suicidio.
• Avere un trauma del sistema nervoso centrale o disturbi convulsivi attivi che richiedono farmaci.
• Avere una disfunzione cardiovascolare significativa negli ultimi 6 mesi (ad es. Angina, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico recente, ipertensione grave o aritmia significativa).
• Avere un diabete mellito scarsamente controllato.
• Soffrono di malattie polmonari croniche (ad esempio, malattie polmonari croniche ostruttive).
• Avere una malattia immunologicamente mediata (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale [morbo di Crohn, colite ulcerosa], artrite reumatoide, porpora trombocitopenica idiopatica, lupus eritematoso sistemico, anemia emolitica autoimmune, sclerodermia, psoriasi grave, crioglobulinemia clinica con vasculite).
• Avere qualsiasi condizione medica che richieda, o che potrebbe richiedere durante il corso dello studio, somministrazione sistemica cronica di steroidi.
• Avere una storia di abuso di sostanze, come alcol, droghe per via endovenosa e droghe per via inalatoria.
• Presenta anomalie retiniche clinicamente significative.
• Non essere in grado di astenersi dal consumo di alcol.
• Avere qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo all'arruolamento o potrebbe interferire con la partecipazione e il completamento del protocollo da parte del paziente.