Wirksamkeit von Polyethylenglycol-Interferon Alfa-2B (PEG-Intron, SCH 54031) im Vergleich zu Interferon Alfa-2B bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C (MK-4031-016)

Einschlusskriterien:

• Seien Sie Serum-positiv für das Hepatitis-C-Virus.
• Lassen Sie innerhalb von 1 Jahr vor der Einreise eine Leberbiopsie durchführen, mit einem pathologischen Bericht, der eine histologische Diagnose bestätigt, die mit einer chronischen Hepatitis übereinstimmt.
• Haben Sie mindestens 6 Monate vor dem Screening eine abnormale historische ALT mit erhöhter ALT bei der Einreise.
• Haben Sie eine kompensierte Lebererkrankung und testen Sie bei der Einreise negativ auf HIV und das Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
• Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren.

Ausschlusskriterien:

• Eine Frau sein, die derzeit schwanger ist oder stillt.
• Haben Sie eine vorherige Behandlung mit Interferon.
• Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen Alpha-Interferon haben.
• innerhalb von 30 Tagen nach der Einreise an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach der Einreise eine Behandlung mit einem Prüfpräparat erhalten.
• Sie haben in den letzten 2 Jahren eine vorherige Behandlung gegen Hepatitis mit einem anderen antiviralen oder immunmodulatorischen Medikament erhalten.
• Haben Sie eine andere Ursache für die Lebererkrankung als chronische Hepatitis C, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Co-Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus; Hämochromatose; Alpha-1-Antitrypsin-Mangel; Wilson-Krankheit; Autoimmunhepatitis; alkoholische Lebererkrankung; durch Fettleibigkeit verursachte Lebererkrankung; und medikamentenbedingte Lebererkrankung.
• Hämophilie oder eine andere Erkrankung haben, die den Teilnehmer daran hindern würde, eine Leberbiopsie durchzuführen, einschließlich einer Antikoagulanzientherapie.
• Hämoglobinopathien haben (z. B. Thalassämie)
• Hinweise auf eine fortgeschrittene Lebererkrankung haben, z. B. Aszites in der Anamnese oder Gegenwart, blutende Varizen, spontane Enzephalopathie.
• Organtransplantationen erhalten haben.
• Vorbestehende psychiatrische Erkrankung, insbesondere schwere Depression, oder eine Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen, wie schwere Psychosen, Suizidgedanken und/oder -versuche haben.
• Haben Sie ein Trauma des Zentralnervensystems oder aktive Anfallsleiden, die Medikamente erfordern.
• Haben Sie innerhalb der letzten 6 Monate eine signifikante kardiovaskuläre Dysfunktion (z. B. Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, schwerer Bluthochdruck oder signifikante Arrhythmie).
• einen schlecht eingestellten Diabetes mellitus haben.
• Haben Sie eine chronische Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
• Haben Sie eine immunologisch vermittelte Erkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung [Morbus Crohn, Colitis ulcerosa], rheumatoide Arthritis, idiopathische Thrombozytopenie purpura, systemischer Lupus erythematodes, autoimmunhämolytische Anämie, Sklerodermie, schwere Psoriasis, klinische Kryoglobulinämie mit Vaskulitis).
• Haben Sie eine Erkrankung, die im Verlauf der Studie eine chronische systemische Verabreichung von Steroiden erfordert oder wahrscheinlich erfordern wird.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, wie Alkohol, intravenöse Drogen und inhalierte Drogen.
• Klinisch signifikante Netzhautanomalien haben.
• Auf Alkoholkonsum nicht verzichten können.
• Haben Sie eine andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen würde oder die Teilnahme des Patienten am Protokoll und dessen Abschluss beeinträchtigen könnte.