Vaginální výplach a malování u žen, které podstoupily totální abdominální hysterektomii
20. října 2020 aktualizováno: Rajavithi Hospital
Vaginální výplach a malování u žen, které podstoupily úplnou abdominální hysterektomii: Faktorová otevřená randomizovaná kontrolovaná studie 2x2
Porovnání účinnosti povidon-jodového výplachu a malby na snížení febrilní morbidity po totální abdominální hysterektomii
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální abdominální hysterektomie (TAH) je celosvětově nejběžnější gynekologickou operací.
Dvě nejčastější komplikace po TAH jsou febrilní a infekční morbidity, jejichž incidence se pohybuje mezi 5 a 50 procenty.
Po provedení TAH musí být vaginální kanál porušen a uzavřen, aby byl pahýl slepého váčku.
Rutinně se praktikuje směrování vaginálního výplachu v noci před a ráno v den chirurgického zákroku a intraoperační malování.
Žádná dobrá kvalita důkazů však nepodporuje účinnost vaginálních výplachů a malování v prevenci febrilních a infekčních morbidit po TAH.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které podstupují totální abdominální hysterektomii
- Žena, která souhlasí s účastí v této studii
Kritéria vyloučení:
- Ženy s alergií na mořské plody nebo jód v anamnéze
- Ženy, které podstoupily nouzovou TAH
- Ženy, které mají při této operaci střevní resekci
- Ženy, které mají před operací aktivní zánětlivé onemocnění pánve
- Ženy, které mají před operací horečku
- Ženy, které dostaly antibiotika do 1 týdne před operací
- Ženy, které jsou imunokompromitovaným hostitelem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Control-douching skupina
Žádný předoperační výplach pochvy
|
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolně-malířská skupina
Žádné intraoperační malování pochvy
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina vaginálního výplachu
Předoperační vaginální výplachy roztokem povidonu a jodu
|
Vaginální výplachy s 1000 ml 1% roztoku povidon-jodu večer před operací a znovu ráno před operací
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina vaginální malby
Intraoperační malování pochvy roztokem povidon-jodu
|
Vaginální nátěr poševního pahýlu po hysterektomii 10% roztokem povidon-jodu 30 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Horečnatá nemocnost
Časové okno: Den 1-7 po operaci
|
Definováno jako přítomnost orální teploty > 38 o C (100,4 o F) při dvou příležitostech s odstupem alespoň 4 hodin v pooperačním období s výjimkou prvních 24 hodin
|
Den 1-7 po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce vaginální manžety
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Definováno jako zarudnutí, citlivost, infiltrace nebo absces na vaginální manžetě
|
2 týdny po operaci
|
|
Další infekční onemocnění
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Definováno přítomností infekce močových cest, infekce břišní rány nebo pneumonitidy; infekce močových cest definovaná jako symptomatická infekce se vzorkem moči ze střední části páry vykazovala růst bakterií > 105 bakterií/ml moči; infekce chirurgické rány definovaná jako zarudnutí, citlivost, infiltrace nebo absces; pneumonitida definovaná jako horečka, fyzikální a radiologické nálezy konsolidace
|
2 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. září 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RJVAG001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výplach vagíny
-
Abbott Research GroupNeznámý