Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale douchen en schilderen bij vrouwen die een totale abdominale hysterectomie hebben ondergaan

20 oktober 2020 bijgewerkt door: Rajavithi Hospital

Vaginaal douchen en schilderen bij vrouwen die een totale abdominale hysterectomie ondergingen: een factoriële 2-bij-2 open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie

Vergelijking van de effectiviteit van povidon-jodium douchen en schilderen voor het verminderen van koortsachtige morbiditeit na totale abdominale hysterectomie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale abdominale hysterectomie (TAH) is wereldwijd de meest voorkomende gynaecologische operatie. De twee meest voorkomende complicaties na TAH zijn febriele en infectieuze morbiditeiten, met een incidentie variërend van 5 tot 50 procent. Na het uitvoeren van TAH moet het vaginale kanaal worden doorbroken en gesloten om een ​​blinde stomp te vormen. Routing van vaginaal douchen op de avond voor en op de ochtend van de operatiedatum, en intra-operatief schilderen worden routinematig toegepast. Er is echter geen bewijs van goede kwaliteit dat de effectiviteit van vaginaal douchen en verven ondersteunt bij het voorkomen van koortsachtige en infectieuze morbiditeiten na TAH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een totale abdominale hysterectomie ondergaan
  • Vrouw die ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van zeevruchten- of jodiumallergie
  • Vrouwen die een nood-TAH ondergaan
  • Vrouwen die bij deze operatie een darmresectie ondergaan
  • Vrouwen die vóór de operatie een actieve bekkenontsteking hebben
  • Vrouwen die koorts hebben voor de operatie
  • Vrouwen die binnen 1 week voor de operatie antibiotica kregen
  • Vrouwen die immuungecompromitteerde gastheer zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle-douche groep
Geen preoperatief vaginaal douchen
GEEN_INTERVENTIE: Controle-schildergroep
Geen intra-operatieve vagina-schildering
EXPERIMENTEEL: Vaginale douche groep
Preoperatieve vaginale douches met povidon-jodiumoplossing
Procedure: Vagina douchen
Vaginale douches met 1000 ml 1% povidon-jodiumoplossing op de avond voor de operatie en opnieuw op de ochtend van de operatie
EXPERIMENTEEL: Vaginale schildergroep
Intra-operatieve vaginale verven met povidon-jodiumoplossing
Procedure: Vagina schilderen
Vaginale verven van vaginastomp na hysterectomie met 10% povidon-jodium oplossing 30 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Febriele morbiditeit
Tijdsspanne: Dag 1-7 na de operatie
Gedefinieerd als de aanwezigheid van een orale temperatuur > 38 o C (100,4 o F) bij twee gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 4 uur in de postoperatieve periode met uitzondering van de eerste 24 uur
Dag 1-7 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaginale manchetinfectie
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Gedefinieerd als roodheid, gevoeligheid, infiltratie of abces bij vaginale manchet
2 weken na de operatie
Andere infectieziekten
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Gedefinieerd door de aanwezigheid van een urineweginfectie, buikwondinfectie of longontsteking; urineweginfectie gedefinieerd als symptomatische infectie met een urinemonster in het midden van de stoom vertoonde bacteriegroei> 105 bacteriën / ml urine; chirurgische wondinfectie gedefinieerd als roodheid, gevoeligheid, infiltratie of abces; pneumonitis gedefinieerd als koorts, fysieke en radiologische bevindingen van consolidatie
2 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJVAG001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vagina douchen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren