Vaginal douching og maling hos kvinner som gjennomgikk total abdominal hysterektomi
20. oktober 2020 oppdatert av: Rajavithi Hospital
Vaginal douching og maling hos kvinner som gjennomgikk total abdominal hysterektomi: en faktoriell 2-av-2 åpen-merket randomisert kontrollert prøvelse
Sammenligning av effektiviteten av povidon-jod-dosering og maling for å redusere febril sykelighet etter total abdominal hysterektomi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total abdominal hysterektomi (TAH) er den vanligste gynekologiske operasjonen over hele verden.
De to vanligste komplikasjonene etter TAH er feber og infeksjonssykelighet, forekomsten varierer mellom 5 og 50 prosent.
Etter å ha utført TAH, må vaginalkanalen brytes og lukkes for å være blindposestump.
Rutinering av vaginal douching kvelden før og om morgenen den kirurgiske datoen, og intraoperativ maling praktiseres rutinemessig.
Imidlertid støtter ingen god kvalitet på evidensgrunnlaget effektiviteten av vaginal douching og maling for å forhindre febril og smittsom sykdom etter TAH.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår total abdominal hysterektomi
- Kvinne som godtar å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med sjømat- eller jodallergi
- Kvinner som gjennomgår akutt TAH
- Kvinner som har tarmreseksjon i denne operasjonen
- Kvinner som har aktiv bekkenbetennelse før operasjon
- Kvinner som har feber før operasjon
- Kvinner som fikk antibiotika innen 1 uke før operasjon
- Kvinner som er immunkompromittert vert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll-douching gruppe
Ingen preoperativ vaginavasking
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll-malergruppe
Ingen intraoperativ vaginamaling
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Vaginal skyllegruppe
Preoperative vaginale dusjer med povidon-jodløsning
|
Vaginal dusj med 1000 ml 1 % povidon-jod-løsning natten før operasjonen og igjen om morgenen
|
|
EKSPERIMENTELL: Vaginal malergruppe
Intraoperativ vaginal maling med povidon-jodløsning
|
Vaginal maling av skjedestump etter hysterektomi med 10 % povidon-jodløsning 30 ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Febril sykelighet
Tidsramme: Dag 1-7 etter operasjonen
|
Definert som tilstedeværelsen av en oral temperatur > 38 o C (100,4 o F) ved to anledninger med minst 4 timers mellomrom i den postoperative perioden unntatt de første 24 timene
|
Dag 1-7 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal mansjettinfeksjon
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Definert som rødhet, ømhet, infiltrasjon eller abscess ved vaginal mansjett
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Andre smittsomme sykdommer
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Definert av tilstedeværelsen av en urinveisinfeksjon, magesårinfeksjon eller lungebetennelse; urinveisinfeksjon definert som symptomatisk infeksjon med en urinprøve i midten av dampen viste bakterievekst > 105 bakterier/ml urin; kirurgisk sårinfeksjon definert som rødhet, ømhet, infiltrasjon eller abscess; pneumonitt definert som feber, fysiske og radiologiske funn av konsolidering
|
2 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. august 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. september 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2020
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RJVAG001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Febril sykelighet
-
Institut RafaelAktiv, ikke rekrutterendePasienttilfredshet | Pasientpreferanse | Febril nøytropeni, medikamentindusertFrankrike
-
Centre National de Formation et de Recherche en...Institute of Tropical Medicine, BelgiumRekruttering
-
University College CorkFullførtFeber | Febril sykdom
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezHospital Juarez de Mexico; Instituto Nacional de PediatriaFullførtKjemoterapi-indusert febril nøytropeni
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumInstitut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of OxfordShoklo Malaria Research Unit; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research... og andre samarbeidspartnereRekrutteringFebril sykdomThailand, Myanmar, Bangladesh, Kambodsja, Lao folkets Demokratiske Republikk
-
Prince of Songkla UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullførtPasienter med febril nøytropeniThailand
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, France; Ligue contre le cancer, FranceFullførtFebril nøytropeni, regel for klinisk beslutning, kjemoterapiFrankrike
-
Norbert HealthNorthwell HealthTilbaketrukket
-
ARC DevicesTilbaketrukket
Kliniske studier på Skjelking av skjeden
-
Abbott Research GroupUkjent
-
Assiut UniversityFullført