Douching vaginale e pittura nelle donne sottoposte a isterectomia addominale totale
20 ottobre 2020 aggiornato da: Rajavithi Hospital
Douching vaginale e pittura nelle donne sottoposte a isterectomia addominale totale: uno studio fattoriale controllato randomizzato 2 per 2 in aperto
Confronto dell'efficacia del lavaggio e della pittura con iodio povidone per ridurre la morbilità febbrile dopo isterectomia addominale totale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'isterectomia addominale totale (TAH) è l'operazione ginecologica più comune al mondo.
Le due complicanze più comuni dopo TAH sono le morbilità febbrili e infettive, con un'incidenza che varia tra il 5 e il 50%.
Dopo aver eseguito la TAH, il canale vaginale deve essere aperto e chiuso per diventare un moncone cieco.
Si praticano abitualmente lavande vaginali la sera prima e la mattina della data dell'intervento e pittura intraoperatoria.
Tuttavia, nessuna buona qualità della base di prove supporta l'efficacia delle lavande vaginali e della pittura nella prevenzione delle morbilità febbrili e infettive dopo TAH.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a isterectomia addominale totale
- Donna che accetta di partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Donne con storia di allergia ai frutti di mare o allo iodio
- Donne sottoposte a TAH di emergenza
- Donne che hanno una resezione intestinale in questa operazione
- Donne che hanno una malattia infiammatoria pelvica attiva prima dell'operazione
- Donne che hanno la febbre prima dell'operazione
- Donne che hanno ricevuto l'antibiotico tra 1 settimane prima dell'operazione
- Donne che sono ospiti immunocompromessi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di pulizia del controllo
Nessuna pulizia vaginale preoperatoria
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di pittura di controllo
Nessuna pittura vaginale intraoperatoria
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SPERIMENTALE: Gruppo di lavande vaginali
Lavande vaginali preoperatorie con soluzione iodopovidone
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Lavande vaginali con 1000 ml di soluzione di iodio-povidone all'1% la sera prima dell'intervento e di nuovo la mattina dell'intervento
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SPERIMENTALE: Gruppo di pittura vaginale
Pittura vaginale intraoperatoria con soluzione di iodio-povidone
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Pittura vaginale del moncone vaginale dopo isterectomia con soluzione di iodio-povidone al 10% 30 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità febbrile
Lasso di tempo: Giorno 1-7 dopo l'intervento chirurgico
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Definita come la presenza di una temperatura orale > 38 o C (100,4 o F) in due occasioni a distanza di almeno 4 ore nel periodo post-operatorio escluse le prime 24 ore
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Giorno 1-7 dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione della cuffia vaginale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Definito come arrossamento, dolorabilità, infiltrazione o ascesso a livello della cuffia vaginale
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2 settimane dopo l'intervento
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Altre morbilità infettive
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Definito dalla presenza di un'infezione del tratto urinario, infezione della ferita addominale o polmonite; l'infezione del tratto urinario definita come infezione sintomatica con un campione di urina a vapore medio ha mostrato una crescita batterica > 105 batteri/ml di urina; infezione della ferita chirurgica definita come arrossamento, dolorabilità, infiltrazione o ascesso; polmonite definita come febbre, riscontri fisici e radiologici di consolidamento
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2 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 agosto 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 settembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJVAG001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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