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Vaginale Spülungen und Malerei bei Frauen, die sich einer totalen abdominalen Hysterektomie unterzogen haben

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Rajavithi Hospital

Vaginalduschen und -malerei bei Frauen, die sich einer totalen abdominalen Hysterektomie unterzogen haben: Eine faktorielle 2-mal-2-offene randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich der Wirksamkeit von Povidon-Jod-Spülungen und -Bemalungen zur Verringerung der fieberhaften Morbidität nach totaler abdominaler Hysterektomie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale abdominale Hysterektomie (TAH) ist weltweit die häufigste gynäkologische Operation. Die beiden häufigsten Komplikationen nach TAH sind fieberhafte und infektiöse Morbiditäten mit einer Inzidenz zwischen 5 und 50 Prozent. Nach der Durchführung einer TAH muss der Vaginalkanal durchbrochen und verschlossen werden, um einen Blindbeutelstumpf zu erhalten. Routinemäßig werden Vaginalduschen in der Nacht vor und am Morgen des Operationstermins sowie intraoperatives Bemalen praktiziert. Es gibt jedoch keine qualitativ hochwertige Evidenzbasis, die die Wirksamkeit von Vaginalspülungen und -bemalungen bei der Vorbeugung von fieberhaften und infektiösen Morbiditäten nach TAH unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer totalen abdominalen Hysterektomie unterziehen
  • Frau, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmt

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einer Vorgeschichte von Meeresfrüchte- oder Jodallergie
  • Frauen, die sich einer Notfall-TAH unterziehen
  • Frauen, die bei dieser Operation eine Darmresektion haben
  • Frauen, die vor der Operation eine aktive entzündliche Beckenerkrankung haben
  • Frauen, die vor der Operation Fieber haben
  • Frauen, die innerhalb von 1 Woche vor der Operation ein Antibiotikum erhalten haben
  • Frauen, die immungeschwächte Gastgeber sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollduschen-Gruppe
Keine präoperativen Vaginalduschen
KEIN_EINGRIFF: Control-Painting-Gruppe
Keine intraoperative Vagina-Bemalung
EXPERIMENTAL: Vaginalduschen-Gruppe
Präoperative Vaginalduschen mit Povidon-Jod-Lösung
Verfahren: Vagina Spülungen
Vaginalduschen mit 1000 ml 1%iger Povidon-Jod-Lösung in der Nacht vor der Operation und erneut am Morgen der Operation
EXPERIMENTAL: Gruppe Vaginalmalerei
Intraoperativer vaginaler Anstrich mit Povidon-Jod-Lösung
Verfahren: Vagina-Malerei
Vaginaler Anstrich des Vaginastumpfes nach Hysterektomie mit 10% Povidon-Jod-Lösung 30 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fieberhafte Morbidität
Zeitfenster: Tag 1-7 nach der Operation
Definiert als das Vorhandensein einer oralen Temperatur > 38 o C (100,4 o F) bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens 4 Stunden in der postoperativen Phase mit Ausnahme der ersten 24 Stunden
Tag 1-7 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Vaginalmanschette
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
Definiert als Rötung, Empfindlichkeit, Infiltration oder Abszess an der Vaginalmanschette
2 Wochen nach der OP
Andere infektiöse Erkrankungen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
Definiert durch das Vorhandensein einer Harnwegsinfektion, einer Bauchwundeninfektion oder einer Pneumonitis; Harnwegsinfektion, definiert als symptomatische Infektion mit einer Mitteldampf-Urinprobe, die ein Bakterienwachstum von > 105 Bakterien/ml Urin zeigte; chirurgische Wundinfektion, definiert als Rötung, Empfindlichkeit, Infiltration oder Abszess; Pneumonitis definiert als Fieber, körperliche und radiologische Konsolidierungsbefunde
2 Wochen nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJVAG001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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