Douche vaginale et peinture chez les femmes ayant subi une hystérectomie abdominale totale
20 octobre 2020 mis à jour par: Rajavithi Hospital
Douche vaginale et peinture chez les femmes ayant subi une hystérectomie abdominale totale : un essai contrôlé randomisé ouvert factoriel 2 par 2
Comparaison de l'efficacité des douches vaginales et de la peinture à la povidone iodée pour réduire la morbidité fébrile après une hystérectomie abdominale totale
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hystérectomie abdominale totale (ATA) est l'opération gynécologique la plus courante dans le monde.
Les deux complications les plus fréquentes après TAH sont les morbidités fébriles et infectieuses, l'incidence variant entre 5 et 50 %.
Après avoir effectué le TAH, le canal vaginal doit être percé et fermé pour être un moignon de poche aveugle.
L'acheminement des douches vaginales la veille et le matin de la date chirurgicale, et la peinture peropératoire sont systématiquement pratiqués.
Cependant, aucune base de preuves de bonne qualité ne soutient l'efficacité des douches vaginales et du badigeonnage dans la prévention des morbidités fébriles et infectieuses après TAH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Rajavithi Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes subissant une hystérectomie abdominale totale
- Femme qui accepte de participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Femmes ayant des antécédents d'allergie aux fruits de mer ou à l'iode
- Femmes qui subissent une TAH d'urgence
- Les femmes qui ont une résection intestinale dans cette opération
- Femmes qui ont une maladie inflammatoire pelvienne active avant l'opération
- Les femmes qui ont de la fièvre avant l'opération
- Femmes ayant reçu un antibiotique dans la semaine précédant l'opération
- Femmes hôtes immunodéprimées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle-douches
Pas de douche vaginale préopératoire
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe contrôle-peinture
Pas de peinture vaginale peropératoire
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de douches vaginales
Douches vaginales préopératoires avec une solution de povidone iodée
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Douches vaginales avec 1000 ml de solution de povidone iodée à 1% la veille de la chirurgie et de nouveau le matin de la chirurgie
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de peinture vaginale
Peinture vaginale peropératoire avec une solution de povidone iodée
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Peinture vaginale du moignon du vagin après hystérectomie avec une solution de povidone iodée à 10 % 30 ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité fébrile
Délai: Jour 1-7 après la chirurgie
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Défini comme la présence d'une température buccale > 38 o C (100,4 o F) à deux reprises à au moins 4 heures d'intervalle dans la période postopératoire excluant les 24 premières heures
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Jour 1-7 après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection de la manchette vaginale
Délai: 2 semaines après la chirurgie
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Défini comme une rougeur, une sensibilité, une infiltration ou un abcès au niveau de la manchette vaginale
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2 semaines après la chirurgie
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Autres morbidités infectieuses
Délai: 2 semaines après la chirurgie
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Défini par la présence d'une infection des voies urinaires, d'une infection de plaie abdominale ou d'une pneumonite ; infection des voies urinaires définie comme une infection symptomatique avec un échantillon d'urine à mi-vapeur montrant une croissance bactérienne > 105 bactéries/ml d'urine ; infection de la plaie chirurgicale définie comme une rougeur, une sensibilité, une infiltration ou un abcès ; pneumonite définie comme de la fièvre, signes physiques et radiologiques de consolidation
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2 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 août 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
15 septembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2018
Première publication (RÉEL)
25 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2020
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RJVAG001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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