Studie sledování deprese Medibio
Chronobiologie a deprese: Cirkadiánní analytika jako biomarker pro diagnostiku a longitudinální monitorování depresivních podtypů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato longitudinální, dvoufázová, tříramenná, průzkumná, observační studie bude využívat analytickou platformu Medibio – se vstupy dat o srdeční frekvenci, aktivitě, posturálním a EEG – k charakterizaci autonomních, cirkadiánních a spánkových vzorců u unipolární deprese a bipolární deprese. pacienti, kteří budou zahrnovat pacienty s atypickými a melancholickými podtypy, podstupující počáteční fázi standardní farmakologické léčby, jakož i v nedepresivní kontrolní skupině.
Fáze I bude sloužit jako nezaslepená, objevná fáze pro vývoj algoritmu Medibio.
Fáze II je volitelná na základě vyhodnocení výsledků z Fáze I sponzorem/zkoušejícím. Postupy Fáze II budou totožné s postupy Fáze I, s výjimkou, že algoritmus Medibio bude zaslepený vůči klinické klasifikaci a stavu.
Studijní kohorty budou zahrnovat: a) osoby zahajující standardní farmakologickou léčbu SSRI pro středně těžkou až těžkou unipolární depresi (budou zahrnovat subjekty s melancholickými a atypickými podtypy), b) osoby zahajující standardní farmakologickou léčbu lamotriginem, lithiem nebo valproátem pro středně těžkou depresi. nebo těžká bipolární deprese I nebo II (bude také zahrnovat subjekty s melancholickými a atypickými podtypy) a c) nedepresivní jedinci, kteří byli na úrovni skupiny přiřazeni podle věku a pohlaví (kontrolní subjekty). Před zahájením farmakologické léčby (základní stav, t=0), v t=4 týdny a vt=8 týdnů budou shromažďovány údaje o srdeční frekvenci, aktivitě a posturálním držení pomocí Zephyr BioPatch (Medtronic, Inc.) a ambulantním EEG data budou shromažďována pomocí ZMachine Insight (General Sleep Corp). Nahrávky v každém časovém bodě se budou skládat ze tří 24hodinových nahrávek Zephyr a tří celonočních nahrávek ZMachine.
Ve stejných časových bodech budou také zaznamenávána klinická hodnocení, která budou zahrnovat jak nástroje spravované lékařem [Clinical Global Impression (CGI), Hamiltonova škála pro hodnocení deprese-17 (HAMD-17) a Young Mania Rating Scale (YMRS)], tak vlastní subjekt. -hodnocené nástroje [Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) a Rychlý soupis depresivní symptomatologie-Self Report (QIDS SR16)]. Data Zephyr a ZMachine budou filtrována na základě kvality (trvání a úplnost) a mohou být „odhlučněna“, poté budou zpracována platformou Medibio za účelem vytvoření autonomních, cirkadiánních a spánkových metrik pro použití při statistické analýze výsledků studie. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout souhlas.
- Subjekt má schopnost číst a porozumět pokynům ke studiu.
- Subjekt je ochoten dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má přítomnost mírné, středně těžké nebo těžké epizody velké depresivní poruchy na základě kritérií DSM-IV pro diagnózu, jak je zdokumentováno klinickým lékařem, kterému byl přidělen M.I.N.I NEBO HAMD-17 hodnotící škála skóre >7.
- Subjekt trpí bipolární poruchou.
- Subjekt má aktivní psychotické symptomy.
- Subjekt věděl nebo je podezření, že má poruchu osobnosti.
- Subjekt má současnou sebevražednost středního nebo vysokého rizika, jak je stanoveno M.I.N.I. nebo HAMD-17 položka #3 skóre 3 nebo vyšší.
- Subjekt má v anamnéze centrální nebo obstrukční spánkovou apnoe NEBO má skóre STOP-BANG ≥5 NEBO má vyhodnocení domácího spánkového testu (ApneaLink, ResMed) prokazující AHI≥15.
- Subjekt má kardiostimulátor.
- Subjekt v současné době užívá benzodiazepiny, sedativa-hypnotika nebo trazadon na plánovaném základě NEBO mu bude pravděpodobně taková medikace předepsána během 8týdenní pozorovací fáze studie.
- Subjekt v současné době používá antipsychotické léky pro jakoukoli indikaci NEBO mu bude pravděpodobně taková medikace předepsána během 8týdenní pozorovací fáze studie.
- Subjekt v současné době používá chronotropní medikaci, jako jsou beta-blokátory, digoxin, sinoatriální/atrioventrikulární uzlinové blokátory kalciového kanálu a amiodaron.
- Subjekt je podezřelý nebo je o něm známo, že má aktivní zneužívání alkoholu nebo drog (včetně, ale bez omezení na zneužívání marihuany).
- Subjekt má smrtelné onemocnění.
- U ženských subjektů je v současné době známo, že subjekt je těhotný nebo kojící.
- Subjekt má jakýkoli jiný akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu v tom, aby byl schopen splnit všechny požadavky protokolu, nebo by ohrozil bezpečnost subjektu během účasti ve studii, jak posoudil zkoušející.
- Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie nebo se v posledních 30 dnech účastnil klinické studie, během níž bylo použito zkoumané zařízení nebo lék.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta unipolární deprese
Subjekty se známou Dx unipolární deprese.
|
Účastníci nosí Zephyr BioPatch po tři 24hodinová období a ZMachine Insight po tři období spánku.
|
|
Kohorta bipolární deprese
Subjekty se známou Dx bipolární poruchy
|
Účastníci nosí Zephyr BioPatch po tři 24hodinová období a ZMachine Insight po tři období spánku.
|
|
Zdravá kontrolní kohorta
Subjekty bez známé unipolární nebo bipolární Dx.
|
Účastníci nosí Zephyr BioPatch po tři 24hodinová období a ZMachine Insight po tři období spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace platformy Medibio
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Platforma Medibio bude využívat 24hodinový záznam ke sledování závažnosti onemocnění
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Melissa Bruner, Medibio Limited
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MB-DEPMON01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .