Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medibio Depression Monitoring Study

20. december 2023 opdateret af: Medibio Limited

Kronobiologi og depression: Circadian Analytics som en biomarkør for diagnose og longitudinel overvågning af depressive undertyper

Et objektivt mål for behandlingsrespons kunne være et værdifuldt nyt værktøj i armamentarium for depressionshåndtering, og dette gælder både for stimulationsbaserede og farmakologiske terapier. Derfor vil Medibio Depression Monitoring Study bruge Medibios analyseplatform til at karakterisere autonome, døgnrytme og søvnmønstre før og under de første 8 ugers farmakologisk behandling for moderat til svær depression. Undersøgelsen vil også undersøge eventuelle forskelle i disse mål mellem behandlingsrespondere og non-responders og mellem depressionsundertyper, herunder bipolar og unipolar depression. Undersøgelsen vil også karakterisere longitudinelle, ambulante EEG-målinger gennem hele observationsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne longitudinelle, tofasede, tre-armede, udforskende, observationelle undersøgelse vil bruge Medibios analyseplatform - med puls-, aktivitets-, postural- og EEG-datainput - til at karakterisere autonome, døgn- og søvnmønstre hos unipolære deprimerede og bipolære deprimerede patienter, som vil omfatte dem med atypiske og melankolske undertyper, der gennemgår den indledende fase af standard farmakologisk behandling, samt i en ikke-deprimeret kontrolgruppe.

Fase I vil fungere som en ikke-blind, opdagelsesfase for Medibio-algoritmeudvikling.

Fase II er valgfri, baseret på sponsor/investigator vurdering af resultater fra fase I. Fase II procedurer vil være identiske med dem i fase I, med undtagelse af, at Medibio-algoritmen vil være blindet for klinisk klassificering og status.

Studiekohorterne vil omfatte: a) individer, der påbegynder standard farmakologisk behandling med SSRI'er for moderat til svær unipolar depression (vil omfatte forsøgspersoner med melankolske og atypiske undertyper), b) individer, der starter standard farmakologisk behandling med lamotrigin, lithium eller valproat til moderat eller svær bipolar I eller II depression (vil også omfatte forsøgspersoner med melankolske og atypiske undertyper), og c) ikke-depressive individer, som er blevet matchet på gruppeniveau for alder og køn (kontrolpersoner). Før påbegyndelse af farmakologisk behandling (Baseline, t=0), ved t=4 uger og ved t=8 uger, vil puls, aktivitet og posturale data blive indsamlet ved hjælp af Zephyr BioPatch (Medtronic, Inc.) og ambulant EEG data vil blive indsamlet ved hjælp af ZMachine Insight (General Sleep Corp). Optagelser på hvert tidspunkt vil bestå af tre 24-timers Zephyr-optagelser og tre ZMachine-optagelser natten over.

Kliniske vurderinger vil også blive indfanget på samme tidspunkter, omfattende både kliniker-administrerede instrumenter [Clinical Global Impression (CGI), Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) og Young Mania Rating Scale (YMRS)] og selve forsøgspersonen. -vurderede instrumenter [Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) and Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS SR16)]. Zephyr- og ZMachine-data vil blive filtreret baseret på kvalitet (varighed og fuldstændighed) og kan blive 'afstøjet', og vil derefter blive behandlet af Medibio-platformen for at generere autonome, døgn- og søvnmålinger til brug i den statistiske analyse af undersøgelsesresultater .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner vil blive tilmeldt 1 sted i USA. Deprimerede personer (bipolære og unipolære undertyper) vil blive rekrutteret fra ambulatorier via direkte lægehenvisning og flyers. Undersøgelsen bør udføres med passende repræsentation af mænd og kvinder; der ønskes en minimumstilmelding på 25 % mandlige forsøgspersoner. Der er ingen tilmeldingsrestriktioner baseret på race eller etnisk oprindelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give samtykke.
  • Forsøgspersonen har evnen til at læse og forstå instruktionerne til undersøgelsen.
  • Emnet er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har tilstedeværelse af mild, moderat eller svær alvorlig depressiv lidelse, baseret på DSM-IV-kriterier for diagnose, som dokumenteret af en kliniker administreret M.I.N.I ELLER HAMD-17 ratingskala score >7.
  2. Personen har bipolar lidelse.
  3. Personen har aktive psykotiske symptomer.
  4. Forsøgspersonen har kendt eller er mistænkt for at have en personlighedsforstyrrelse.
  5. Forsøgspersonen har aktuel suicidalitet af middel eller høj risiko som bestemt af M.I.N.I. eller HAMD-17 element #3 score på 3 eller højere.
  6. Forsøgspersonen har tidligere haft central eller obstruktiv søvnapnø ELLER har en STOP-BANG-score på ≥5 ELLER har en hjemmesøvntestvurdering (ApneaLink, ResMed), der viser AHI≥15.
  7. Forsøgspersonen har en pacemaker.
  8. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket benzodiazepiner, beroligende-hypnotika eller trazadon på en planlagt basis ELLER vil sandsynligvis blive ordineret sådan medicin i løbet af den 8-ugers observationsfase af undersøgelsen.
  9. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket antipsykotisk medicin til enhver indikation ELLER vil sandsynligvis blive ordineret sådan medicin i løbet af den 8-ugers observationsfase af undersøgelsen.
  10. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket kronotrop medicin, såsom betablokkere, digoxin, sinoatriale/atrioventrikulære nodalvirkende calciumkanalblokkere og amiodaron.
  11. Forsøgspersonen er mistænkt eller kendt for at have aktivt alkohol- eller stofmisbrug (herunder men ikke begrænset til misbrug af marihuana).
  12. Forsøgspersonen har en dødelig sygdom.
  13. For kvindelige forsøgspersoner er det for tiden kendt, at patienten er gravid eller ammer.
  14. Forsøgspersonen har enhver anden akut eller kronisk tilstand, som efter investigatorernes mening ville udelukke forsøgspersonen fra at kunne opfylde alle protokolkravene, eller ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed under deltagelse i undersøgelsen, som vurderet af investigator.
  15. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie eller har deltaget i et klinisk studie inden for de seneste 30 dage, hvor et forsøgsudstyr eller lægemiddel blev brugt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Unipolar depression kohorte
Personer med en kendt Dx af unipolar depression.
Andet: Overvågningstest
Deltagerne bærer Zephyr BioPatch i tre 24-timers perioder og ZMachine Insight i tre søvnperioder.
Bipolar depression kohorte
Personer med en kendt Dx for bipolar lidelse
Andet: Overvågningstest
Deltagerne bærer Zephyr BioPatch i tre 24-timers perioder og ZMachine Insight i tre søvnperioder.
Sund kontrol kohorte
Forsøgspersoner uden kendt unipolær eller bipolær Dx.
Andet: Overvågningstest
Deltagerne bærer Zephyr BioPatch i tre 24-timers perioder og ZMachine Insight i tre søvnperioder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medibio platform klassificering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Medibio-platformen vil bruge 24 timers optagelse til at overvåge sygdommens sværhedsgrad
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medibio Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Melissa Bruner, Medibio Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB-DEPMON01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner