Estudio de seguimiento de la depresión de Medibio

Este estudio observacional exploratorio, longitudinal, de dos fases y tres brazos utilizará la plataforma de análisis Medibio, con entradas de datos de frecuencia cardíaca, actividad, postura y EEG, para caracterizar los patrones autonómicos, circadianos y de sueño en pacientes deprimidos unipolares y bipolares. pacientes, que incluirán aquellos con subtipos atípicos y melancólicos, en fase inicial de tratamiento farmacológico estándar, así como en un grupo control no deprimido.

La Fase I servirá como una fase de descubrimiento no ciega para el desarrollo del algoritmo de Medibio.

La Fase II es opcional y se basa en la evaluación del patrocinador/investigador de los resultados de la Fase I. Los procedimientos de la Fase II serán idénticos a los de la Fase I, con la excepción de que el algoritmo de Medibio estará cegado a la clasificación y el estado clínicos.

Las cohortes del estudio comprenderán: a) personas que inician una terapia farmacológica estándar con ISRS para la depresión unipolar de moderada a grave (incluirán sujetos con subtipos melancólicos y atípicos), b) personas que inician una terapia farmacológica estándar con lamotrigina, litio o valproato para la depresión moderada o depresión bipolar I o II severa (también incluirá sujetos con subtipos melancólicos y atípicos), yc) individuos no deprimidos que han sido emparejados a nivel de grupo por edad y género (sujetos de control). Antes del comienzo de la terapia farmacológica (línea de base, t = 0), en t = 4 semanas y en t = 8 semanas, se recopilarán datos de frecuencia cardíaca, actividad y postura utilizando Zephyr BioPatch (Medtronic, Inc.) y EEG ambulatorio los datos se recopilarán utilizando ZMachine Insight (General Sleep Corp). Las grabaciones en cada punto de tiempo consistirán en tres grabaciones Zephyr de 24 horas y tres grabaciones ZMachine durante la noche.

Las evaluaciones clínicas también se capturarán en los mismos puntos de tiempo, que comprenden tanto los instrumentos administrados por el médico [Impresión clínica global (CGI), la escala de calificación de depresión de Hamilton-17 (HAMD-17) y la escala de calificación de manía joven (YMRS)] y el propio sujeto. -instrumentos calificados [Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) e Inventario rápido de sintomatología depresiva-Autoinforme (QIDS SR16)]. Los datos de Zephyr y ZMachine se filtrarán en función de la calidad (duración e integridad) y se pueden "eliminar el ruido", luego la plataforma Medibio los procesará para generar métricas autonómicas, circadianas y del sueño para usar en el análisis estadístico de los resultados del estudio. .