Medibio 抑郁症监测研究
时间生物学和抑郁症：昼夜节律分析作为抑郁亚型诊断和纵向监测的生物标志物
研究概览
详细说明
这项纵向、两相、三臂、探索性、观察性研究将使用 Medibio 分析平台——具有心率、活动、姿势和脑电图数据输入——来表征单相抑郁和双相抑郁的自主、昼夜节律和睡眠模式患者，其中包括非典型和忧郁亚型患者，正在接受标准药物治疗的初始阶段，以及非抑郁症对照组。
第一阶段将作为 Medibio 算法开发的非盲法发现阶段。
II 期是可选的，基于发起人/研究者对 I 期结果的评估。II 期程序将与 I 期程序相同，但 Medibio 算法将对临床分类和状态不知情。
研究队列将包括：a) 开始使用 SSRIs 进行标准药物治疗的中度至重度单相抑郁症患者（将包括患有忧郁症和非典型亚型的受试者），b) 开始使用拉莫三嗪、锂或丙戊酸盐进行标准药物治疗的中度至重度单相抑郁症患者或严重的 I 型或 II 型双相抑郁症（还将包括具有忧郁症和非典型亚型的受试者），以及 c) 在年龄和性别（对照受试者）组水平上匹配的非抑郁个体。 在药物治疗开始前（基线，t=0）、t=4 周和 t=8 周时，将使用 Zephyr BioPatch（美敦力公司）和动态脑电图收集心率、活动、姿势数据将使用 ZMachine Insight (General Sleep Corp) 收集数据。 每个时间点的录音将包括三个 24 小时 Zephyr 录音和三个通宵 ZMachine 录音。
临床评估也将在同一时间点进行，包括临床医生管理的仪器 [临床整体印象 (CGI)、汉密尔顿抑郁量表 17 (HAMD-17) 和年轻躁狂量表 (YMRS)] 和受试者自我-评级工具 [患者健康问卷 - 9 (PHQ-9) 和抑郁症状快速清单 - 自我报告 (QIDS SR16)]。 Zephyr 和 ZMachine 数据将根据质量（持续时间和完整性）进行过滤，并可能被“去噪”，然后由 Medibio 平台处理以生成自主、昼夜节律和睡眠指标，用于研究结果的统计分析.
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Francoise Mercadier-Crevel, Pharm.D.
- 电话号码：+19222220551
- 邮箱：francoise.mercadier.crevel@medibio.com.au
研究联系人备份
- 姓名：Archie Defillo, MD
- 电话号码：+1952 847 3552
- 邮箱：archie.defillo@medibio.com.au
学习地点
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 受试者愿意并能够提供同意。
- 受试者有能力阅读和理解研究说明。
- 受试者愿意遵守学习程序。
排除标准：
- 根据临床医生记录的 DSM-IV 诊断标准，受试者存在轻度、中度或重度重度抑郁症发作，M.I.N.I 或 HAMD-17 评定量表得分 >7。
- 受试者患有双相情感障碍。
- 受试者有活跃的精神病症状。
- 受试者已知或怀疑患有人格障碍。
- 受试者目前有 M.I.N.I. 确定的中等或高风险自杀倾向。或 HAMD-17 项目 #3 得分为 3 或更高。
- 受试者有中枢性或阻塞性睡眠呼吸暂停病史，或 STOP-BANG 评分≥5，或家庭睡眠测试评估（ApneaLink、ResMed）显示 AHI≥15。
- 对象装有心脏起搏器。
- 受试者目前定期使用苯二氮卓类药物、镇静催眠药或曲扎酮，或者可能会在研究的 8 周观察阶段开具此类药物。
- 受试者目前使用抗精神病药物治疗任何适应症，或者可能会在研究的 8 周观察阶段开具此类药物。
- 对象目前使用变时药物，例如β受体阻滞剂、地高辛、窦房/房室结作用钙通道阻滞剂和胺碘酮。
- 受试者被怀疑或已知有酒精或药物滥用（包括但不限于滥用大麻）。
- 受试者患有绝症。
- 对于女性受试者，受试者目前已知处于怀孕或哺乳期。
- 受试者患有任何其他急性或慢性疾病，研究者认为这些疾病会妨碍受试者满足所有方案要求，或者会危及受试者在参与研究期间的安全（由研究者判断）。
- 受试者目前正在参加另一项临床研究，或在过去 30 天内参加过使用研究设备或药物的临床研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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单相抑郁症队列
已知患有单相抑郁症的受试者。
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参与者在三个 24 小时时段佩戴 Zephyr BioPatch，在三个睡眠时段佩戴 ZMachine Insight。
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双相抑郁症队列
已知患有双相情感障碍 Dx 的受试者
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参与者在三个 24 小时时段佩戴 Zephyr BioPatch，在三个睡眠时段佩戴 ZMachine Insight。
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健康对照队列
没有已知的单极或双极 Dx 的受试者。
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参与者在三个 24 小时时段佩戴 Zephyr BioPatch，在三个睡眠时段佩戴 ZMachine Insight。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Medibio平台分类
大体时间：通过学习完成，平均8周
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Medibio 平台将使用 24 小时记录来监测疾病严重程度
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通过学习完成，平均8周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Melissa Bruner、Medibio Limited
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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监控测试的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
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National University of Ireland, Galway, IrelandHealth Research Board, Ireland完全的
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完全的
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完全的