Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Medibio по мониторингу депрессии

20 декабря 2023 г. обновлено: Medibio Limited

Хронобиология и депрессия: циркадная аналитика как биомаркер для диагностики и лонгитюдного мониторинга подтипов депрессии

Объективная мера ответа на лечение может стать ценным новым инструментом в арсенале средств управления депрессией, и это относится как к терапии на основе стимуляции, так и к фармакологическим методам лечения. Следовательно, в исследовании Medibio по мониторингу депрессии будет использоваться аналитическая платформа Medibio для характеристики вегетативных, циркадных моделей и моделей сна до и в течение первых 8 недель фармакологической терапии умеренной и тяжелой депрессии. В исследовании также будут изучены любые различия в этих показателях между ответившими на лечение и не ответившими на лечение, а также между подтипами депрессии, включая биполярную и униполярную депрессию. Исследование также будет характеризовать продольные, амбулаторные измерения ЭЭГ на протяжении всего периода наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом продольном, двухэтапном, исследовательском, обсервационном исследовании с тремя группами будет использоваться аналитическая платформа Medibio с входными данными о частоте сердечных сокращений, активности, осанке и ЭЭГ для характеристики вегетативных, циркадных паттернов и сна при униполярной депрессии и биполярной депрессии. пациенты, в число которых войдут лица с атипичным и меланхолическим подтипами, проходящие начальную фазу стандартного фармакологического лечения, а также в недепрессивной контрольной группе.

Фаза I будет служить не слепой фазой открытия для разработки алгоритма Medibio.

Фаза II необязательна и основана на оценке спонсором/исследователем результатов фазы I. Процедуры фазы II будут идентичны процедурам фазы I, за исключением того, что алгоритм Medibio не будет учитывать клиническую классификацию и статус.

В когорты исследования будут входить: а) лица, начавшие стандартную фармакологическую терапию СИОЗС при униполярной депрессии средней и тяжелой степени (включая пациентов с меланхолическим и атипичным подтипами), б) лица, начавшие стандартную фармакологическую терапию ламотриджином, литием или вальпроатом при умеренной или тяжелая биполярная депрессия I или II (включая субъектов с меланхолическим и атипичным подтипами), и c) лица без депрессии, которые были сопоставлены на групповом уровне по возрасту и полу (контрольные субъекты). Перед началом фармакологической терапии (исходный уровень, t=0), в t=4 недели и в t=8 недель данные о частоте сердечных сокращений, активности, осанке будут собираться с использованием Zephyr BioPatch (Medtronic, Inc.) и амбулаторной ЭЭГ. данные будут собираться с помощью ZMachine Insight (General Sleep Corp). Записи в каждый момент времени будут состоять из трех 24-часовых записей Zephyr и трех ночных записей ZMachine.

Клинические оценки также будут фиксироваться в те же моменты времени, включая как инструменты, управляемые врачом [общее клиническое впечатление (CGI), рейтинговая шкала депрессии Гамильтона-17 (HAMD-17) и рейтинговая шкала мании Янга (YMRS)], так и самооценку субъекта. инструменты с рейтингом [Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) и Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики-самостоятельный отчет (QIDS SR16)]. Данные Zephyr и ZMachine будут отфильтрованы по качеству (продолжительность и полнота) и могут быть «обесшумлены», а затем будут обработаны платформой Medibio для создания вегетативных, циркадных показателей и показателей сна для использования в статистическом анализе результатов исследования. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут зарегистрированы на 1 сайте в Соединенных Штатах. Субъекты с депрессией (биполярный и униполярный подтипы) будут набраны из амбулаторных клиник по прямому направлению врача и листовкам. Исследование должно проводиться с адекватным представительством мужчин и женщин; желателен минимальный набор 25% мужчин. Ограничений при зачислении по признаку расы или этнического происхождения нет.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект желает и может дать согласие.
  • Субъект имеет возможность читать и понимать инструкции по исследованию.
  • Субъект желает придерживаться процедур исследования.

Критерий исключения:

  1. У субъекта имеется эпизод большого депрессивного расстройства легкой, средней или тяжелой степени, на основании критериев DSM-IV для диагностики, подтвержденных клиницистом, который ввел оценочную шкалу M.I.N.I ИЛИ HAMD-17 > 7.
  2. У субъекта биполярное расстройство.
  3. Субъект имеет активные психотические симптомы.
  4. Субъект знал или подозревается в наличии расстройства личности.
  5. Субъект в настоящее время имеет склонность к суициду среднего или высокого риска, как определено M.I.N.I. или HAMD-17 пункт №3 оценка 3 или выше.
  6. Субъект имеет в анамнезе центральное или обструктивное апноэ во сне ИЛИ имеет оценку STOP-BANG ≥5 ИЛИ имеет оценку домашнего теста сна (ApneaLink, ResMed), демонстрирующую AHI ≥15.
  7. У субъекта есть кардиостимулятор.
  8. Субъект в настоящее время использует бензодиазепины, седативно-снотворные средства или тразадон по расписанию ИЛИ, вероятно, ему будут прописаны такие лекарства в течение 8-недельной фазы наблюдения за исследованием.
  9. Субъект в настоящее время принимает антипсихотические препараты по любым показаниям ИЛИ, вероятно, ему будут прописаны такие препараты в течение 8-недельной фазы наблюдения за исследованием.
  10. В настоящее время субъект принимает хронотропные препараты, такие как бета-блокаторы, дигоксин, блокаторы кальциевых каналов синоатриального/атриовентрикулярного действия и амиодарон.
  11. Субъект подозревается или известно о злоупотреблении алкоголем или наркотиками (включая, помимо прочего, злоупотребление марихуаной).
  12. Субъект неизлечимо болен.
  13. Что касается субъектов женского пола, то в настоящее время известно, что субъект беременен или кормит грудью.
  14. Субъект имеет любое другое острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, помешает субъекту выполнить все требования протокола или поставит под угрозу безопасность субъекта во время участия в исследовании, по мнению исследователя.
  15. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или участвовал в клиническом исследовании за последние 30 дней, в течение которого использовалось исследуемое устройство или лекарство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа униполярной депрессии
Субъекты с известным Dx униполярной депрессии.
Другой: Контрольный тест
Участники носят Zephyr BioPatch в течение трех 24-часовых периодов и ZMachine Insight в течение трех периодов сна.
Группа с биполярной депрессией
Субъекты с известным Dx биполярного расстройства.
Другой: Контрольный тест
Участники носят Zephyr BioPatch в течение трех 24-часовых периодов и ZMachine Insight в течение трех периодов сна.
Группа здорового контроля
Субъекты без известного униполярного или биполярного Dx.
Другой: Контрольный тест
Участники носят Zephyr BioPatch в течение трех 24-часовых периодов и ZMachine Insight в течение трех периодов сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Классификация платформ Medibio
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 недель
Платформа Medibio будет использовать 24-часовую запись для мониторинга тяжести заболевания.
Через завершение обучения, в среднем 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medibio Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Melissa Bruner, Medibio Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MB-DEPMON01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Контрольный тест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться