Medibio 우울증 모니터링 연구
시간 생물학 및 우울증: 우울 하위 유형의 진단 및 종단 모니터링을 위한 바이오마커로서의 일주기 분석
연구 개요
상세 설명
이 종단, 2상, 3군, 탐색, 관찰 연구는 심박수, 활동, 자세 및 EEG 데이터 입력과 함께 Medibio 분석 플랫폼을 사용하여 단극성 우울 및 양극성 우울의 자율, 일주기 및 수면 패턴을 특성화합니다. 우울하지 않은 대조군뿐만 아니라 표준 약물 치료의 초기 단계를 거치는 비정형 및 우울성 아형을 가진 환자를 포함합니다.
1단계는 Medibio 알고리즘 개발을 위한 비맹검, 발견 단계 역할을 할 것입니다.
2상은 선택적이며, 1상 결과의 스폰서/연구자 평가를 기반으로 합니다. 2상 절차는 Medibio 알고리즘이 임상 분류 및 상태에 대해 눈이 멀다는 점을 제외하면 1상 절차와 동일합니다.
연구 코호트는 다음으로 구성됩니다. 또는 심각한 양극성 I 또는 II 우울증(우울증 및 비정형 하위 유형을 가진 피험자도 포함함) 및 c) 연령 및 성별에 대해 그룹 수준에서 일치된 우울하지 않은 개인(대조군 피험자). 약물 치료 시작 전(Baseline, t=0), t=4주 및 t=8주에 Zephyr BioPatch(Medtronic, Inc.) 및 보행 EEG를 사용하여 심박수, 활동도, 자세 데이터를 수집합니다. 데이터는 ZMachine Insight(General Sleep Corp)를 사용하여 수집됩니다. 각 시점의 녹화는 24시간 Zephyr 녹화 3개와 야간 ZMachine 녹화 3개로 구성됩니다.
임상 평가는 또한 임상의가 관리하는 도구[Clinical Global Impression(CGI), Hamilton Depression Rating Scale-17(HAMD-17) 및 Young Mania Rating Scale(YMRS)]와 대상자 자신을 모두 포함하는 동일한 시점에서 캡처됩니다. -등급 도구[환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 및 우울 증상의 빠른 목록-자기 보고서(QIDS SR16)]. Zephyr 및 ZMachine 데이터는 품질(기간 및 완전성)을 기준으로 필터링되고 '잡음 제거'될 수 있으며, 그런 다음 Medibio 플랫폼에서 처리되어 연구 결과의 통계 분석에 사용할 자율, 일주기 및 수면 메트릭을 생성합니다. .
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francoise Mercadier-Crevel, Pharm.D.
- 전화번호: +19222220551
- 이메일: francoise.mercadier.crevel@medibio.com.au
연구 연락처 백업
- 이름: Archie Defillo, MD
- 전화번호: +1952 847 3552
- 이메일: archie.defillo@medibio.com.au
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 연구 지침을 읽고 이해할 수 있습니다.
- 피험자는 기꺼이 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임상의가 관리한 M.I.N.I 또는 HAMD-17 등급 척도 점수 >7에 의해 문서화된 진단을 위한 DSM-IV 기준에 기초하여 피험자는 경증, 중등도 또는 중증 주요 우울 장애 에피소드가 존재합니다.
- 피험자는 양극성 장애가 있습니다.
- 피험자는 활성 정신병 증상을 보입니다.
- 피험자는 성격 장애가 있는 것으로 알고 있거나 의심됩니다.
- 피험자는 현재 M.I.N.I.에 의해 결정된 중간 또는 높은 위험의 자살 가능성이 있습니다. 또는 HAMD-17 항목 #3 점수 3 이상.
- 피험자는 중추성 또는 폐쇄성 수면 무호흡증 병력이 있거나 STOP-BANG 점수가 ≥5이거나 AHI≥15를 나타내는 가정 수면 테스트 평가(ApneaLink, ResMed)가 있습니다.
- 피험자는 심박 조율기를 가지고 있습니다.
- 피험자는 현재 벤조디아제핀, 진정제-수면제 또는 트라자돈을 정기적으로 사용하거나 연구의 8주 관찰 단계 동안 그러한 약물을 처방받을 가능성이 있습니다.
- 피험자는 현재 모든 적응증에 대해 항정신병 약물을 사용하고 있거나 연구의 8주 관찰 단계 동안 이러한 약물을 처방받을 가능성이 있습니다.
- 피험자는 현재 베타-차단제, 디곡신, 동방/방실 결절 작용 칼슘 채널 차단제 및 아미오다론과 같은 크로노트로픽 약물을 사용하고 있습니다.
- 대상은 활성 알코올 또는 약물 남용(마리화나 남용을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 것으로 의심되거나 알려져 있습니다.
- 피험자는 불치병에 걸렸습니다.
- 여성 피험자의 경우 피험자는 현재 임신 중이거나 수유 중인 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 피험자가 모든 프로토콜 요구 사항을 충족할 수 없거나 연구에 참여하는 동안 피험자의 안전을 손상시킬 수 있는 다른 급성 또는 만성 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 지난 30일 동안 조사 장치 또는 약물이 사용된 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단극성 우울증 코호트
단극성 우울증의 Dx가 알려진 피험자.
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참가자는 24시간 동안 3번의 Zephyr BioPatch를 착용하고 3번의 수면 시간 동안 ZMachine Insight를 착용합니다.
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양극성 우울증 코호트
양극성 장애의 Dx가 알려진 피험자
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참가자는 24시간 동안 3번의 Zephyr BioPatch를 착용하고 3번의 수면 시간 동안 ZMachine Insight를 착용합니다.
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건강한 통제 코호트
알려진 단극성 또는 양극성 Dx가 없는 피험자.
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참가자는 24시간 동안 3번의 Zephyr BioPatch를 착용하고 3번의 수면 시간 동안 ZMachine Insight를 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메디바이오 플랫폼 분류
기간: 학습 완료까지 평균 8주
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Medibio 플랫폼은 질병의 중증도를 모니터링하기 위해 24시간 기록을 사용합니다.
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학습 완료까지 평균 8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Melissa Bruner, Medibio Limited
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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모니터링 테스트에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalSeoul National University모집하지 않고 적극적으로
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre...완전한
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...모병
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National Institute of Respiratory Diseases, Mexico완전한
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University Hospital, Bordeaux알려지지 않은