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Studie zur Überwachung von Medibio-Depressionen

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Medibio Limited

Chronobiologie und Depression: Zirkadiane Analytik als Biomarker für die Diagnose und Längsschnittüberwachung depressiver Subtypen

Ein objektives Maß für das Ansprechen auf die Behandlung könnte ein wertvolles neues Werkzeug im Instrumentarium des Depressionsmanagements sein, und dies gilt gleichermaßen für stimulationsbasierte und pharmakologische Therapien. Daher wird die Medibio-Depressionsüberwachungsstudie die Medibio-Analyseplattform verwenden, um autonome, zirkadiane und Schlafmuster vor und während der ersten 8 Wochen der pharmakologischen Therapie bei mittelschwerer bis schwerer Depression zu charakterisieren. Die Studie wird auch alle Unterschiede in diesen Maßen zwischen Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, und Patienten, die nicht ansprachen, sowie zwischen Depressionssubtypen, einschließlich bipolarer und unipolarer Depression, untersuchen. Die Studie wird auch longitudinale, ambulante EEG-Messungen während des gesamten Beobachtungszeitraums charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese longitudinale, zweiphasige, dreiarmige, explorative Beobachtungsstudie wird die Medibio-Analyseplattform – mit Herzfrequenz-, Aktivitäts-, Haltungs- und EEG-Dateneingaben – verwenden, um autonome, zirkadiane und Schlafmuster bei unipolarer Depression und bipolarer Depression zu charakterisieren Patienten, zu denen auch solche mit atypischen und melancholischen Subtypen gehören, die sich in der Anfangsphase einer pharmakologischen Standardbehandlung befinden, sowie in einer nicht depressiven Kontrollgruppe.

Phase I wird als nicht verblindete Entdeckungsphase für die Entwicklung des Medibio-Algorithmus dienen.

Phase II ist optional und basiert auf der Bewertung der Ergebnisse aus Phase I durch den Sponsor/Prüfer. Die Verfahren der Phase II sind mit denen in Phase I identisch, mit der Ausnahme, dass der Medibio-Algorithmus gegenüber der klinischen Klassifizierung und dem Status verblindet ist.

Die Studienkohorten umfassen: a) Personen, die eine pharmakologische Standardtherapie mit SSRIs für mittelschwere bis schwere unipolare Depression beginnen (einschließlich Patienten mit melancholischen und atypischen Subtypen), b) Personen, die eine pharmakologische Standardtherapie mit Lamotrigin, Lithium oder Valproat für mittelschwere Depressionen beginnen oder schwerer Bipolar-I- oder -II-Depression (umfasst auch Personen mit melancholischen und atypischen Subtypen) und c) nicht-depressive Personen, die auf Gruppenebene hinsichtlich Alter und Geschlecht abgeglichen wurden (Kontrollpersonen). Vor Beginn der pharmakologischen Therapie (Baseline, t = 0), bei t = 4 Wochen und bei t = 8 Wochen werden Herzfrequenz, Aktivität, Haltungsdaten unter Verwendung des Zephyr BioPatch (Medtronic, Inc.) und ambulanten EEG erfasst Daten werden mithilfe von ZMachine Insight (General Sleep Corp) erfasst. Die Aufzeichnungen zu jedem Zeitpunkt bestehen aus drei 24-Stunden-Zephyr-Aufzeichnungen und drei ZMachine-Aufzeichnungen über Nacht.

Zu denselben Zeitpunkten werden auch klinische Bewertungen erfasst, die sowohl vom Kliniker durchgeführte Instrumente [Clinical Global Impression (CGI), Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) und Young Mania Rating Scale (YMRS)] als auch das Subjekt selbst umfassen -bewertete Instrumente [Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) und Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS SR16)]. Zephyr- und ZMachine-Daten werden basierend auf Qualität (Dauer und Vollständigkeit) gefiltert und können „entrauscht“ werden, dann werden sie von der Medibio-Plattform verarbeitet, um autonome, zirkadiane und Schlafmetriken zur Verwendung bei der statistischen Analyse von Studienergebnissen zu generieren .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden an 1 Standort in den Vereinigten Staaten eingeschrieben. Depressive Patienten (bipolare und unipolare Subtypen) werden von Ambulanzen über direkte ärztliche Überweisung und Flyer rekrutiert. Die Studie sollte mit einer angemessenen Vertretung von Männern und Frauen durchgeführt werden; Eine Mindesteinschreibung von 25% männlichen Probanden ist erwünscht. Es gibt keine Einschreibungsbeschränkungen aufgrund von Rasse oder ethnischer Herkunft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen.
  • Der Proband ist in der Lage, die Anweisungen für die Studie zu lesen und zu verstehen.
  • Das Subjekt ist bereit, sich an die Studienverfahren zu halten.

Ausschlusskriterien:

  1. - Das Subjekt hat eine leichte, mittelschwere oder schwere Episode einer schweren depressiven Störung, basierend auf den DSM-IV-Kriterien für die Diagnose, wie durch den vom Arzt verwalteten M.I.N.I. ODER HAMD-17-Bewertungsskalenwert > 7 dokumentiert.
  2. Das Subjekt hat eine bipolare Störung.
  3. Das Subjekt hat aktive psychotische Symptome.
  4. Das Subjekt hat bekannt oder wird vermutet, dass es eine Persönlichkeitsstörung hat.
  5. Das Subjekt hat eine aktuelle Suizidalität mit mittlerem oder hohem Risiko, wie von M.I.N.I. oder HAMD-17 Item #3 Score von 3 oder höher.
  6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von zentraler oder obstruktiver Schlafapnoe ODER hat einen STOP-BANG-Score von ≥ 5 ODER hat eine Schlaftestbewertung zu Hause (ApneaLink, ResMed), die AHI ≥ 15 zeigt.
  7. Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher.
  8. Der Proband verwendet derzeit planmäßig Benzodiazepine, Sedativa-Hypnotika oder Trazadon ODER wird wahrscheinlich während der 8-wöchigen Beobachtungsphase der Studie solche Medikamente verschrieben bekommen.
  9. Der Proband verwendet derzeit antipsychotische Medikamente für jede Indikation ODER wird wahrscheinlich solche Medikamente während der 8-wöchigen Beobachtungsphase der Studie verschrieben bekommen.
  10. Der Proband verwendet derzeit chronotrope Medikamente wie Betablocker, Digoxin, sinus-/atrioventrikulär knotenwirksame Calciumkanalblocker und Amiodaron.
  11. Es wird vermutet oder ist bekannt, dass das Subjekt aktiven Alkohol- oder Drogenmissbrauch hat (einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Missbrauch von Marihuana).
  12. Das Subjekt hat eine unheilbare Krankheit.
  13. Bei weiblichen Probanden ist derzeit bekannt, dass das Proband schwanger ist oder stillt.
  14. Der Proband hat eine andere akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden daran hindern würde, alle Protokollanforderungen zu erfüllen, oder die Sicherheit des Probanden während der Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Ermittlers beeinträchtigen würde.
  15. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen, in der ein Prüfgerät oder Medikament verwendet wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte mit unipolarer Depression
Probanden mit einem bekannten Dx einer unipolaren Depression.
Sonstiges: Überwachungstest
Die Teilnehmer tragen Zephyr BioPatch für drei 24-Stunden-Perioden und ZMachine Insight für drei Schlafperioden.
Kohorte mit bipolarer Depression
Probanden mit einem bekannten Dx einer bipolaren Störung
Sonstiges: Überwachungstest
Die Teilnehmer tragen Zephyr BioPatch für drei 24-Stunden-Perioden und ZMachine Insight für drei Schlafperioden.
Gesunde Kontrollkohorte
Probanden ohne bekannten unipolaren oder bipolaren Dx.
Sonstiges: Überwachungstest
Die Teilnehmer tragen Zephyr BioPatch für drei 24-Stunden-Perioden und ZMachine Insight für drei Schlafperioden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifizierung der Medibio-Plattform
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Die Medibio-Plattform wird eine 24-Stunden-Aufzeichnung verwenden, um den Schweregrad der Krankheit zu überwachen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medibio Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Melissa Bruner, Medibio Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB-DEPMON01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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