Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie monitorowania depresji Medibio

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Medibio Limited

Chronobiologia i depresja: analiza okołodobowa jako biomarker do diagnozy i długoterminowego monitorowania podtypów depresji

Obiektywna miara odpowiedzi na leczenie może być cennym nowym narzędziem w arsenale leczenia depresji, i dotyczy to zarówno terapii opartych na stymulacji, jak i terapii farmakologicznych. Dlatego badanie monitorowania depresji Medibio wykorzysta platformę analityczną Medibio do scharakteryzowania wzorców autonomicznych, okołodobowych i snu przed i podczas pierwszych 8 tygodni terapii farmakologicznej umiarkowanej do ciężkiej depresji. W badaniu zostaną również zbadane wszelkie różnice w tych pomiarach między osobami reagującymi na leczenie i niereagującymi na leczenie oraz między podtypami depresji, w tym depresją dwubiegunową i jednobiegunową. Badanie będzie również charakteryzować podłużne, ambulatoryjne pomiary EEG w całym okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To podłużne, dwufazowe, trójramienne, odkrywcze badanie obserwacyjne wykorzysta platformę analityczną Medibio — z danymi wejściowymi dotyczącymi tętna, aktywności, postawy i EEG — w celu scharakteryzowania wzorców autonomicznych, okołodobowych i snu w depresji jednobiegunowej i dwubiegunowej pacjentów, wśród których znajdą się osoby z podtypem atypowym i melancholijnym, przechodzące wstępną fazę standardowego leczenia farmakologicznego, a także w grupie kontrolnej bez depresji.

Faza I będzie służyć jako niezaślepiona faza odkrywania dla rozwoju algorytmu Medibio.

Faza II jest opcjonalna i opiera się na ocenie wyników fazy I przez sponsora/badacza. Procedury fazy II będą identyczne jak w fazie I, z wyjątkiem tego, że algorytm Medibio będzie zaślepiony na klasyfikację i status kliniczny.

Kohorty badawcze będą obejmować: a) osoby rozpoczynające standardową terapię farmakologiczną lekami z grupy SSRI w przypadku depresji jednobiegunowej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (będą obejmowały osoby z podtypem melancholijnym i atypowym), b) osoby rozpoczynające standardowe leczenie farmakologiczne lamotryginą, litem lub walproinianem w przypadku umiarkowanej depresji lub ciężka depresja w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II (obejmie również osoby z podtypami melancholijnymi i atypowymi) oraz c) osoby bez depresji, które zostały dopasowane na poziomie grupy pod względem wieku i płci (osoby kontrolne). Przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego (linia bazowa, t=0), w t=4 tygodnie i w t=8 tygodni, tętno, aktywność, dane postawy będą zbierane za pomocą Zephyr BioPatch (Medtronic, Inc.) i ambulatoryjnego EEG dane będą gromadzone przy użyciu ZMachine Insight (General Sleep Corp). Nagrania w każdym punkcie czasowym będą składać się z trzech 24-godzinnych nagrań Zephyr i trzech nocnych nagrań ZMachine.

Oceny kliniczne będą również rejestrowane w tych samych punktach czasowych, obejmując zarówno instrumenty podawane przez klinicystę [Clinical Global Impression (CGI), Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) i Young Mania Rating Scale (YMRS)], jak i podmiot badany oceniane instrumenty [Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) i Szybki Inwentarz Symptomatologii Depresyjnej-Sprawozdanie własne (QIDS SR16)]. Dane Zephyr i ZMachine będą filtrowane na podstawie jakości (czasu trwania i kompletności) i mogą zostać „odszumione”, a następnie zostaną przetworzone przez platformę Medibio w celu wygenerowania metryk autonomicznych, okołodobowych i snu do wykorzystania w analizie statystycznej wyników badań .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rejestrowani w 1 ośrodku w Stanach Zjednoczonych. Pacjenci z depresją (podtypy choroby afektywnej dwubiegunowej i jednobiegunowej) będą rekrutowani z przychodni poprzez bezpośrednie skierowanie lekarza i ulotki. Badanie powinno być przeprowadzone z odpowiednią reprezentacją mężczyzn i kobiet; pożądana jest minimalna rejestracja 25% mężczyzn. Nie ma żadnych ograniczeń rejestracji ze względu na rasę lub pochodzenie etniczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot chce i jest w stanie wyrazić zgodę.
  • Badany ma umiejętność czytania i rozumienia instrukcji dotyczących badania.
  • Badany jest chętny do przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma łagodny, umiarkowany lub ciężki epizod dużego zaburzenia depresyjnego, w oparciu o kryteria rozpoznania DSM-IV, co zostało udokumentowane przez klinicystę, który uzyskał wynik >7 w skali M.I.N.I LUB HAMD-17.
  2. Tester ma chorobę afektywną dwubiegunową.
  3. Podmiot ma aktywne objawy psychotyczne.
  4. Podmiot wiedział lub podejrzewa się, że ma zaburzenie osobowości.
  5. Podmiot ma obecnie skłonności samobójcze o średnim lub wysokim ryzyku, zgodnie z oceną M.I.N.I. lub HAMD-17 pozycja nr 3 wynik 3 lub wyższy.
  6. Pacjent ma w wywiadzie ośrodkowy lub obturacyjny bezdech senny LUB ma wynik STOP-BANG ≥ 5 LUB ma ocenę testu snu w domu (ApneaLink, ResMed) wykazującą AHI ≥ 15.
  7. Podmiot ma rozrusznik serca.
  8. Badany obecnie regularnie stosuje benzodiazepiny, środki uspokajająco-nasenne lub trazadon LUB prawdopodobnie zostanie mu przepisany taki lek podczas 8-tygodniowej fazy obserwacyjnej badania.
  9. Uczestnik obecnie stosuje leki przeciwpsychotyczne z jakiegokolwiek wskazania LUB prawdopodobnie zostanie mu przepisany taki lek podczas 8-tygodniowej fazy obserwacyjnej badania.
  10. Podmiot obecnie stosuje leki chronotropowe, takie jak beta-blokery, digoksyna, blokery kanału wapniowego działające w węźle zatokowo-przedsionkowym/przedsionkowo-komorowym oraz amiodaron.
  11. Podejrzewa się lub wiadomo, że podmiot aktywnie nadużywa alkoholu lub narkotyków (w tym między innymi nadużywania marihuany).
  12. Obiekt ma śmiertelną chorobę.
  13. W przypadku osobników płci żeńskiej obecnie wiadomo, że osobnik jest w ciąży lub karmi.
  14. Uczestnik ma jakikolwiek inny ostry lub przewlekły stan, który zdaniem badacza uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wszystkich wymagań protokołu lub zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika podczas udziału w badaniu, według oceny badacza.
  15. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, podczas którego stosowano eksperymentalne urządzenie lub lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta depresji jednobiegunowej
Pacjenci ze znanym Dx depresji jednobiegunowej.
Inny: Badanie monitorujące
Uczestnicy noszą Zephyr BioPatch przez trzy 24-godzinne okresy i ZMachine Insight przez trzy okresy snu.
Kohorta depresji dwubiegunowej
Pacjenci ze znanym Dx choroby afektywnej dwubiegunowej
Inny: Badanie monitorujące
Uczestnicy noszą Zephyr BioPatch przez trzy 24-godzinne okresy i ZMachine Insight przez trzy okresy snu.
Zdrowa kohorta kontrolna
Pacjenci bez znanej jednobiegunowej lub dwubiegunowej Dx.
Inny: Badanie monitorujące
Uczestnicy noszą Zephyr BioPatch przez trzy 24-godzinne okresy i ZMachine Insight przez trzy okresy snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja platformy Medibio
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
Platforma Medibio będzie wykorzystywać 24-godzinny zapis do monitorowania ciężkości choroby
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medibio Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Melissa Bruner, Medibio Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB-DEPMON01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie monitorujące

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj